Traduction de «plan voor pediatrisch onderzoek » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

plan voor pediatrisch onderzoek
plan d'investigation pédiatrique

Europees netwerk voor pediatrisch onderzoek bij het EMA | Enpr-EMA [Abbr.]
Réseau européen de recherche en pédiatrie de l'Agence européenne des médicaments

plan ter stimulering van de internationale samenwerking en uitwisseling ten behoeve van de Europese onderzoekers | SCIENCE [Abbr.]
Plan de stimulation des coopérations internationales et des échanges nécessaires aux chercheurs européens | programme de stimulation des coopérations internationales et des échanges nécessaires aux chercheurs européens | Stimulation des Coopérations Internationales et des Echanges Nécessaires aux Chercheurs Européens | SCIENCE [Abbr.]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

3. Indien de aanvraag in overeenstemming is met alle maatregelen in het voltooide goedgekeurde plan voor pediatrisch onderzoek en de resultaten van overeenkomstig dat goedgekeurde plan voor pediatrisch onderzoek verrichte onderzoeken in de samenvatting van de kenmerken van het product tot uitdrukking komen, neemt de bevoegde autoriteit in de vergunning voor het in de handel brengen de verklaring op dat de aanvraag aan het voltooide goedgekeurde plan voor pediatrisch onderzoek voldoet.
3. Si la demande est conforme à toutes les mesures figurant dans le plan d'investigation pédiatrique approuvé, mené à son terme, et si le résumé des caractéristiques du produit reflète les résultats d'études effectuées selon le plan d'investigation pédiatrique approuvé, l'autorité compétente inclut dans l'autorisation de mise sur le marché une déclaration attestant la conformité de la demande au plan d'investigation pédiatrique approuvé, mené à son terme.

De natuurlijke of rechtspersoon die een voor pediatrisch gebruik bestemd geneesmiddel ontwikkelt, kan voorafgaand aan de indiening van een plan voor pediatrisch onderzoek en tijdens de uitvoering van dat plan overeenkomstig artikel 57, lid 1, onder n), van Verordening (EG) nr. 726/2004 bij het bureau advies inwinnen over het ontwerp en de uitvoering van de diverse proeven en studies die nodig zijn om de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel bij de pediatrische populatie aan te tonen.
Avant la présentation d'un plan d'investigation pédiatrique et au cours de la mise en œuvre de celui-ci, toute personne physique ou morale qui développe un médicament à usage pédiatrique peut demander conseil à l'Agence au sujet de la conception et de la conduite des différents essais et études nécessaires pour démontrer la qualité, la sécurité et l'efficacité du médicament sur la population pédiatrique, conformément à l'article 57, paragraphe 1, point n), du règlement (CE) no 726/2004.

Omdat de pediatrische populatie in feite uit een aantal subpopulaties bestaat, moet in het plan voor pediatrisch onderzoek worden aangegeven welke subpopulaties moeten worden onderzocht, alsook op welke wijze en wanneer het onderzoek moet plaatsvinden.
Cette dernière étant en fait constituée de plusieurs sous-ensembles de populations, le plan d'investigation pédiatrique devrait préciser les sous-ensembles de populations à étudier, ainsi que les moyens à mettre en œuvre et les délais à respecter pour ce faire.

de mededeling of de klinische proef een onderdeel vormt van een plan voor pediatrisch onderzoek, zoals bedoeld in titel II, hoofdstuk 3, van Verordening (EG) nr. 1901/2006, of bedoeld is om daarvan deel uit te maken (als het Bureau al een beslissing over het plan voor pediatrisch onderzoek heeft bekendgemaakt, moet in de begeleidende brief een link worden opgenomen naar het besluit op de website van het Bureau);
si l'essai clinique s'inscrit ou est destiné à s'inscrire dans un plan d'investigation pédiatrique (PIP) tel qu'il est défini au titre II, chapitre 3, du règlement (CE) no 1901/2006 (si l'Agence a déjà publié une décision sur le PIP, la lettre d'accompagnement contient un lien vers la décision de l'Agence sur son site internet);

de relevantie van de klinische proef, met name of de groepen proefpersonen die aan de klinische proef deelnemen representatief zijn voor de te behandelen populatie, of — indien dat niet het geval is, — een toelichting en motivering worden gegeven overeenkomstig bijlage I bij deze verordening, punt 17, onder y), en rekening houdend met de laatste stand van de wetenschappelijke kennis en met de vraag of de klinische proef is aanbevolen of opgelegd door de regelgevende autoriteiten die met de beoordeling en de verlening van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen zijn belast, en waar van toepassing, met een advies van de pediatrische commissie over een plan voor pediatrisch onderzoek, overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1901/2006 van het Europees Parlement en de Raad (12);
la pertinence de l'essai clinique, y compris la représentativité des groupes de participants à l'essai clinique par rapport à la population à traiter ou, à défaut, des explications et des justifications fournies conformément à l'annexe I, paragraphe 17, point y), du présent règlement; l'état actuel des connaissances scientifiques; le fait que l'essai clinique ait été recommandé ou imposé par les autorités réglementaires chargées de l'évaluation et de l'autorisation de mise sur le marché de médicaments; et, le cas échéant, tout avis formulé par le comité pédiatrique sur un plan d'investigation pédiatrique conformément au règlement (CE) no 1901/2006 du Parlement européen et du Conseil (12),

Gegevens ten aanzien van regelgeving op kindergeneeskundig vlak (inclusief informatie over of de klinische proef die deel uitmaakt van een plan voor pediatrisch onderzoek);
Informations réglementaires détaillées en matière pédiatrique (y compris des informations indiquant si l'essai clinique s'inscrit dans un plan d'investigation pédiatrique).

Als de klinische proef in een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek is opgenomen, wordt een kopie van het goedkeuringsbesluit van het Bureau en van het advies van het Comité pediatrie ingediend, tenzij deze documenten integraal op internet beschikbaar zijn.
Si l'essai clinique s'inscrit dans un PIP approuvé, sont présentés une copie de la décision de l'Agence relative à l'approbation du PIP ainsi que l'avis du comité pédiatrique, sauf si ces documents sont pleinement accessibles sur l'Internet.

een afschrift van de verklaring dat wordt voldaan aan een voltooid goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek als bedoeld in artikel 36, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1901/2006;
une copie de la déclaration attestant la conformité à un plan d’investigation pédiatrique approuvé, mené à son terme, tel que visé à l’article 36, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1901/2006;