Traduction de «prikkels bijv marktexclusiviteit gedurende tien » (Néerlandais → Français) :

De verordening inzake weesgeneesmiddelen (Verordening (EG) nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad van 16 December 1999 inzake weesgeneesmiddelen)[6] stelde criteria vast voor de aanwijzing van weesgeneesmiddelen in de EU en bood een reeks prikkels (bijv. marktexclusiviteit gedurende tien jaar, technische bijstand, toegang tot de gecentraliseerde vergunningsprocedure voor verhandeling) ter stimulering van onderzoek, ontwikkeling en de verhandeling van geneesmiddelen voor de behandeling, preventie of diagnose van zeldzame ziekten.
Le règlement sur les médicaments orphelins [règlement (CE) nº 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 concernant les médicaments orphelins][6] définit des critères de désignation de ces médicaments dans l’Union européenne et met sur pied un ensemble de mesures d’incitation (exclusivité commerciale pendant dix ans, assistance à l’élaboration de protocoles, accès à la procédure centralisée d’autorisation de mise sur le marché, etc.) visant à encourager la recherche, le développement et la commercialisation de médicaments destinés à traiter, prévenir ou diagnostiquer des maladies rares.

De weesgeneesmiddelenverordening (Verordening (EG) nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen[1]) werd voorgesteld om de criteria voor de aanwijzing van een geneesmiddel als weesgeneesmiddel in de EU vast te stellen. In de verordening wordt ook een beschrijving gegeven van de stimulerende maatregelen (bijvoorbeeld marktexclusiviteit gedurende tien jaar, technische bijstand, toegang tot de gecentraliseerde procedure voor het aanvragen van een vergunning voor het in de handel brengen) ter bevordering van het onderzoek naar, de ontwikkeling van en het in de handel brengen van geneesmiddelen voor de behandeling, preventie of diagnose van zeldzame ziekten.
Le règlement sur les médicaments orphelins (règlement (CE) n° 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 concernant les médicaments orphelins[1]) a été proposé pour définir les critères de désignation de ces médicaments dans l’Union européenne et décrit les mesures d’incitation (exclusivité commerciale pendant dix ans, assistance à l’élaboration de protocoles, accès à la procédure centralisée d’autorisation de mise sur le marché, etc.) visant à encourager la recherche, le développement et la commercialisation de médicaments destinés à traiter, prévenir ou diagnostiquer des maladies rares.

(17) Overwegende dat de procedure bij buitensporige tekorten moet worden opgeschort indien de betrokken lidstaat passende maatregelen neemt als antwoord op een aanbeveling krachtens artikel 104 C, lid 7, of een aanmaning krachtens artikel 104 C, lid 9, teneinde de lidstaten een prikkel te geven dienovereenkomstig te handelen; dat de periode gedurende dewelke de procedure wordt opgeschort niet wordt meegerekend voor de vaststelling van de maximumtermijn van tien maanden tussen de datum waarop het bestaan van een buitensporig tekort wordt aangemeld en de datum waarop de sancties worden opgelegd; dat de procedure onmiddellijk dient te worden hervat als de beoogde maatregelen niet ten uitvoer worden gelegd of ontoereikend blijken te zijn;
(17) considérant qu'il y a lieu de suspendre la procédure concernant les déficits excessifs si l'État membre concerné prend des mesures appropriées, en réponse à une recommandation au titre de l'article 104 C paragraphe 7 ou à une mise en demeure au titre de l'article 104 C paragraphe 9, afin d'encourager les États membres à prendre des mesures correspondantes; que la période pendant laquelle la procédure est suspendue ne doit pas être prise en considération pour le délai maximal de dix mois entre la date de notification indiquant l'existence d'un déficit excessif et l'imposition de sanctions; qu'il convient de reprendre immédiatement la procédure si les mesures envisagées ne sont pas mises en oeuvre ou si les mesures mises en oeuvre s'avèrent inadéquates;