2) het verrichten van veiligheidsonderzoek of veiligheids- en efficiëntieonderzoek na toelating wanneer belangrijke vragen in verband met de doeltreffendheid van een product onbeantwoord blijven, of wanneer als gevolg van de vooruitgang van de wetenschap meer inzicht in de ziekte wordt verkregen of een betere klinische aanpak mogelijk wordt waardoor eerdere efficiëntieonderzoeken in een volkomen ander licht zouden komen te staan.
2) la réalisation d'études de sécurité post-autorisation, ou d'études de sécurité et d'efficacité post-autorisation lorsque d'importantes questions demeurent quant à l'efficacité d'un produit, ou encore lorsque les avancées scientifiques réalisées en matière de compréhension de la maladie ou dans le domaine des méthodes cliniques sont de nature à modifier sensiblement les évaluations antérieures de l'efficacité d'un médicament.
