- een verklaring dat al dan niet een substantie of een in Bijlage I, punt 7.4. bedoeld derivaat van menselijk bloed als integrerend bestanddeel in het hulpmiddel is verwerkt, alsmede de gegevens in verband met de dienaangaande verrichte proeven die noodzakelijk zijn om de veiligheid, de kwaliteit en het nut van deze substantie of van het derivaat van menselijk bloed te beoordelen, rekening houdend met de bestemming van het product;
- une déclaration indiquant si le dispositif incorpore comme partie intégrante une substance, une substance dérivée du sang humain visée au point 7.4 de l'Annexe I et des données relatives aux essais effectués à cet égard qui sont nécessaires pour évaluer la sécurité, la qualité et l'utilité de cette substance ou de la substance dérivée du sang humain, en tenant compte de la destination du produit,