Vertaling van "producten waarvoor pediatrische gegevens moeten " (Nederlands → Frans) :

Voor producten waarvoor pediatrische gegevens moeten worden verstrekt, moet een beloning worden gegeven in de vorm van een verlenging van de duur van het bij Verordening (EEG) nr. 1768/92 van de Raad ingevoerde aanvullende beschermingscertificaat met zes maanden, wanneer alle in het goedgekeurde plan voor pediatrisch onderzoek vervatte maatregelen zijn nageleefd, het product in alle lidstaten is toegelaten en relevante gegevens over de onderzoeksresultaten in de productinformatie zijn opgenomen.
Dans le cas des produits pour lesquels des données pédiatriques doivent être présentées, si toutes les mesures figurant dans le plan d'investigation pédiatrique approuvé sont réalisées, si le produit est autorisé dans tous les États membres et si des données pertinentes sur les résultats des études sont incluses dans les informations relatives au produit, une récompense devrait être accordée sous la forme d'une prorogation de six mois du certificat complémentaire de protection instauré par le règlement (CEE) no 1768/92 du Conseil .

In een aanvraag voor een vergunning van het in de handel brengen voor pediatrisch gebruik moeten de overeenkomstig een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek verzamelde gegevens over het gebruik van het product bij de pediatrische populatie worden opgenomen.
Une demande d'autorisation de mise sur le marché en vue d'un usage pédiatrique devrait comprendre des données relatives à l'usage du produit au sein de la population pédiatrique, collectées conformément à un plan d'investigation pédiatrique approuvé.

Informatie over de geochemische overdrachten en processen moet, indien beschikbaar, ook in aanmerking worden genomen; c) wanneer onvoldoende grondwatermonitoringsgegevens beschikbaar zijn en de informatie over de geochemische overdrachten en processen ontoereikend is, moeten meer gegevens en informatie worden verzameld, en in de tussentijd moeten achtergrondniveaus worden ingeschat, in voorkomend geval op basis van statistische resultaten voor hetzelfde type watervoerende lagen in andere gebieden waarvoor voldoende gegevens voorhanden zijn.
Il y a lieu de prendre également en considération les informations sur les transferts et les processus géochimiques, lorsqu'elles sont disponibles; c) en cas de données insuffisantes sur la surveillance des eaux souterraines et d'informations limitées sur les transferts et processus géochimiques, il convient de rassembler davantage de données et d'informations et, dans l'intervalle, d'effectuer une estimation des concentrations de référence, le cas échéant en se fondant sur des résultats statistiques de référence pour le même type de nappes aquifères situées dans d'autres zones pour lesquelles suffisamment de données de surveillance sont disponibles.

Art. 68. De aanvraag tot reservering van een facultatieve kwaliteitsaanduiding is met redenen omkleed en bevat : 1° de personalia van de aanvrager(s); 2° een verklaring waarin het belang van de aanvrager(s) ten opzichte van de betrokken categorie(ën) producten worden uitgelegd; 3° de aanduiding waarvoor een reservering wordt aangevraagd; 4° de categorie(ën) producten die potentieel betrokken zijn bij de voorgestelde facultatieve aanduiding; 5° het/de criterium/criteria gebonden aan de producten en aan de productie- of veranderingseigenschappen waarop de aanduiding betrekking heeft; 6° een precieze definitie van de aanduiding of een uitvoerige omschrijving van de eisen die nageleefd moeten worden om de aanduiding te mogen gebruiken; 7° de elementen ter staving van de noodzaak, de nuttigheid, de relevantie van de aanvraag tot reservering van de aanduiding.
Art. 68. La demande de réservation d'une mention de qualité facultative est motivée et comprend : 1° les coordonnées du ou des demandeurs; 2° une déclaration expliquant l'intérêt du ou des demandeurs par rapport à la ou aux catégories de produits concernées; 3° la mention pour laquelle une réservation est demandée; 4° la ou les catégories de produits potentiellement concernés par la mention facultative proposée; 5° le ou les critères liés aux produit ou aux propriétés de production ou de transformation sur lesquels porte la mention; 6° une définition précise de la mention et une description exhaustive des exigences à respecter pour pouvoir utiliser la mention; 7° les éléments qui étayent la nécessité, l'utilité, la pertinence de la demande de réservation de la mention.

Art. 19. De volgende personen hebben toegang via het internet tot de gegevens in de databank : 1° de verantwoordelijke van de katten, voor alle actuele gegevens die de katten betreffen waarvoor zij verantwoordelijk zijn; 2° de bevoegde overheid met toepassing van de wet van 14 augustus 1986 betreffende de bescherming en het welzijn der dieren; 3° de dierenartsen, de asielen en elke persoon die beschikt over het microchipnummer van het dier, uitsluitend voor de gegevens die nodig zijn voor het terugvinden van de verantwoordelijke van een verloren of achtergelaten kat; 4° de dierenartsen, voor alle actuele gegevens die de katten betreffen waarvoor zij op verzoek van de verantwoordelijke wijzigingen in moeten aanbrengen.
Art. 19. Les personnes suivantes ont accès via internet à la base de données : 1° le responsable, pour toutes les données actuelles qui concernent leurs chats; 2° pour toutes les données, les autorités compétentes en application de la loi du 14 août 1986 relative à la protection et au bien-être des animaux.; 3° les vétérinaires, les refuges et toute personne qui dispose du numéro de microchip de l'animal, pour les données nécessaires pour retrouver le responsable d'un chat perdu ou abandonné ; 4° les vétérinaires, pour toutes les données actuelles qui concernent les chats et pour lesquelles le responsable demande d'y apporter des modifications.

Onderlinge verschillen in lengte die tot wijzigingen van de openingen en/of tubulures leiden, moeten op de tekening van elke variant worden aangegeven. g) Een partij drukvaten bestaat uit ten hoogste 3 000 drukvaten van hetzelfde type. h) Van seriefabricage in de zin van dit besluit is sprake wanneer verscheidene drukvaten van een zelfde type in een gegeven periode volgens een ononderbroken fabricageproces worden vervaardigd overeenkomstig een gemeenschappelijk ontwerp en volgens dezelfde fabricagemethoden. i) Attest : document waarin de producent van de materialen verklaart dat de geleverde producten voldoen aan de eisen van de bestelling en waarin hij de resultaten verstrekt - in het bijzonder de chemische samenstelling en de mechanische eigenschappen - van de routinecontroles die in de fabriek zijn uitgevoerd op producten uit hetzelfde productieproces als de geleverde producten, maar niet noodzakelijkerwijs op de geleverde producten zelf.
Les variations de longueur entraînant des modifications des ouvertures ou des piquages sont indiquées sur le plan de chaque variante. g) Un lot de récipients est constitué au maximum de 3 000 récipients de même type. h) Il y a fabrication en série au sens du présent arrêté si plusieurs récipients d'un même type sont fabriqués selon un processus de fabrication continu au cours d'une période donnée, conformément à une conception commune et avec les mêmes procédés de fabrication. i) Relevé de contrôle : document par lequel le producteur de matériaux atteste que les produits livrés sont conformes aux stipulations de la commande et dans lequel il fournit les résultats, notamment la composition chimique et les caractéristiques mécaniques, des essais de contrôle courant de l'usine, effectués sur des produits résultant du même processus de production que la fourniture mais ne portant pas nécessairement sur les produits livrés.

Art. 22. De volgende personen hebben toegang tot de gegevens in de databank: 1° de verantwoordelijken van de katten, voor alle actuele gegevens die de katten betreffen waarvoor zij verantwoordelijk zijn; 2° de bevoegde overheid met toepassing van de wet van 14 augustus 1986 betreffende de bescherming en het welzijn der dieren; 3° de dierenartsen, de asielen en elke persoon die beschikt over het microchipnummer van het dier, uitsluitend voor de gegevens die nodig zijn voor het terugvinden van de verantwoordelijke van een dolende, verloren of achtergelaten kat; 4° de dierenartsen, voor alle actuele gegevens die de katten betreffen waarvoor zij op verzoek van de verantwoordelijke wijzigingen moeten aanbrengen.
Art. 22. Les personnes suivantes ont accès à la base de données : 1° les responsables des chats, pour toutes les données actuelles ayant trait aux chats sous leur responsabilité ; 2° l'autorité compétente en application de la loi du 14 août 1986 relative à la protection et au bien-être des animaux ; 3° les vétérinaires, les refuges pour animaux et toute personne disposant du numéro de micropuce de l'animal, uniquement pour les données nécessaires à l'identification du responsable d'un chat errant, perdu ou abandonné ; 4° les vétérinaires, pour toutes les données actuelles ayant trait aux chats pour lesquels ils doivent apporter des modifications à la demande du responsable.

Krachtens artikel 23 van Verordening (EG) nr. 726/2004 geldt dit onder andere voor geneesmiddelen die een nieuwe werkzame stof bevatten, biologische geneesmiddelen en producten waarvoor na de verlening van de vergunning gegevens moeten worden verstrekt.
Conformément à l’article 23 du règlement (CE) no 726/2004, il s’agit des médicaments qui contiennent une nouvelle substance active, des médicaments biologiques et des médicaments pour lesquels des données postérieures à l’autorisation sont requises.