—de verschillende fabricagestadia (waaronder de vervaardiging van het antigeen en de zuiveringsprocedures), zodat de reproduceerbaarheid van het fabricageproces en het risico van nadelige gevolgen voor de eindproducten, zoals microbiologische verontreiniging, kunnen worden beoordeeld; de validatie van cruciale stadia in het productieproces wordt aangetoond en de validatie van het productieproces als geheel wordt aangetoond, waarbij de resultaten van drie volgens de beschreven methode geproduceerde opeenvolgende charges worden overgelegd,
—la mention des diverses étapes de fabrication (y compris la production de l’antigène et les procédures de purification) permettant d’apprécier la reproductibilité de la méthode de fabrication et les risques d’effets indésirables associés au produit fini, telle une contamination microbiologique; la preuve de la validation des étapes clés, ainsi que de l’ensemble, du processus de production, accompagnée des résultats obtenus sur trois lots consécutifs fabriqués à l’aide de la méthode décrite,
