2. De voor het in de handel brengen van het geneesmiddel verantwoordelijke persoon stelt het Bureau, de Commissie en de Lid-Staten onverwijld in kennis van eventuele nieuwe gegevens die tot wijziging van de in de artikelen 28 en 31 bedoelde gegevens en bescheiden of van de goedgekeurde samenvatting van de produktkenmerken zouden kunnen leiden.
2. La personne responsable de la mise sur le marché du médicament vétérinaire informe immédiatement l'agence, la Commission et les États membres de toute nouvelle information susceptible d'entraîner la modification des renseignements et des documents visés aux articles 28 et 31 ou du résumé des caractéristiques du produit qui a été approuvé.