Vertaling van "proef van fase " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

proef van fase I
essai de phase I

proef inzake temperatuurstijging van onder spanning staande delen van een stopcontact | proef inzake temperatuurstijging van stroomvoerende delen van een stopcontact
essai d'échauffement sur pièces sous tension

proef inzake genmutatie bij bacteriën | proef met puntmutatie bij bacteriën
test des mutations géniques dans les bactéries

proef voor de medische praktijk | proef voor dokterspraktijk
test de diagnostic au cabinet du médecin

test | proef
test | test

voorbereidende proef
épreuve préparatoire

verkoop op proef
vente à l'essai

fase 5
phase 5

fase 4
phase 4

fase | trap van ontwikkeling
phase | phase

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

8° een "proef van fase I": een op gezonde vrijwilligers of op bepaalde types patiënten uitgevoerde klinische proef zonder therapeutische doeleinden die een of meer van de volgende aspecten bestrijkt:
8° un "essai de phase I": un essai clinique à objectifs non thérapeutiques, menée sur volontaires sains ou certains types de patients et couvrant un ou plusieurs des aspects suivants :

Het Ethisch comité dat een advies uitbrengt over een klinische proef van fase I, beraadslaagt slechts rechtsgeldig wanneer de leden bedoeld in artikel 5, of hun plaatsvervangers, eveneens aanwezig zijn.
Le Comité d'éthique qui rend son avis sur un essai clinique de phase I ne délibère valablement que lorsque les membres visés à l'article 5, ou leurs suppléants, sont également présents.

Art. 22. Voor een aanvraag tot toelating van een mononationale klinische proef van fase I, brengt het FAGG het besluit betreffende de klinische proef binnen twintig dagen te rekenen vanaf de indiening van het aanvraagdossier ter kennis van de opdrachtgever via het EU-portaal.
Art. 22. Pour une demande d'autorisation d'essai clinique mononational de phase I, l'AFMPS notifie la décision relative à l'essai clinique au promoteur, via le portail de l'Union, dans un délai de vingt jours à compter du dépôt du dossier de demande.

Art. 34. Voor een aanvraag tot toelating van een mononationale klinische proef van fase I, brengt het FAGG het besluit betreffende de substantiële wijziging binnen twintig dagen te rekenen vanaf de indiening van het aanvraagdossier ter kennis van de opdrachtgever via het EU-portaal.
Art. 34. Pour une demande d'autorisation d'essai clinique mononational de phase I, l'AFMPS notifie la décision relative à la modification substantielle au promoteur, via le portail de l'Union, dans un délai de vingt jours à compter du dépôt du dossier de demande.

Voor een klinische proef in fase I met gezonde vrijwilligers kan het aantal deelnemers variëren (in functie van de eigenheden van de proef) van enkele vrijwilligers tot 80.
Pour un essai de phase I chez des volontaires sains, le nombre de participants peut varier (en fonction des particularités de l'essai) entre quelques volontaires et 80.

Het Ethisch comité dat wordt uitgebaat door een rechtspersoon, wordt beschouwd als zijnde het Ethisch comité verbonden aan de locatie of de structuur waar de klinische proef wordt uitgevoerd wanneer deze rechtspersoon rechtstreeks of onrechtstreeks aan een erkend ziekenhuis, zoals bedoeld in de wet op de ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen, gecoördineerd op 10 juli 2008, een ziekenhuis uitgebaat door het Ministerie van Landsverdediging een centrum van fase I of eender welke structuur waar de klinische proef wordt uitgevoerd, is verbonden.
Le Comité d'éthique exploité par une personne morale est considéré comme le Comité d'éthique du site ou de la structure où l'essai clinique est conduit lorsque cette personne morale est liée de manière directe ou indirecte à tout hôpital agréé, tel que visé par la loi sur les hôpitaux et autres établissements de soins, coordonnée le 10 juillet 2008, à un hôpital exploité par le Ministère de la Défense nationale, à un centre de phase I ou toute structure où l'essai clinique est conduit.

De Koning bepaalt de regels met betrekking tot een versnelde procedure volgens dewelke de minister betreffende een experiment dat geen proef van fase I uitmaakt, over een termijn van maximum 15 dagen beschikt om aan de opdrachtgever mee te delen dat hij bezwaar heeft tegen de aanvang van de proef.
Le Roi fixe les modalités d'une procédure accélérée, relative à une expérimentation qui n'est pas un essai de phase I, par laquelle le ministre dispose d'un délai de 15 jours maximum pour communiquer au promoteur le fait qu'il a des objections au commencement de l'essai.

De minister beschikt over een termijn van maximum 15 dagen, om aan de opdrachtgever mee te delen dat hij gemotiveerde bezwaren heeft tegen de aanvang van de proef, in het geval van een monocentrische proef van fase I en over een termijn van maximum 28 dagen voor de andere proeven.
Le ministre dispose d'un délai de 15 jours maximum, pour communiquer au promoteur le fait qu'il a des objections motivées au commencement de l'essai, dans le cas d'un essai monocentrique de phase I et de 28 jours maximum dans les cas des autres essais.

Enkel de kandidaten die minstens de helft halen van de punten voor de schriftelijke proef en het interview worden toegelaten tot de volgende fase.
Seuls les candidats qui obtiendront au moins la moitié des points pour l'épreuve écrite et l'interview seront admis à la phase suivante.

Een proef van fase I betekent een proef op gezonde vrijwilligers of op bepaalde types patiënten zonder therapeutische doeleinden die één of meer van de volgende aspecten bestrijkt: initiële evaluatie van de veiligheid en de tolerantie, farmacokinetica, farmacodynamie, initiële werkzaamheidsmeting.
Un essai de phase I est une étude à objectifs non thérapeutiques, menée sur des volontaires sains ou sur certains types de patients et couvrant un ou plusieurs des aspects suivants : évaluation initiale de la sécurité et tolérabilité, pharmacocinétique, pharmacodynamie, mesures initiales d'activité.