Traduction de «proeven moet duidelijke » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

Omschrijving: Deze groep stoornissen wordt gekenmerkt door de combinatie van aanhoudend agressief-, dissociaal- of uitdagend gedrag met openlijke en duidelijke symptomen van depressie, angst of andere emotionele problemen. Aan zowel de criteria voor gedragsstoornissen bij kinderen (F91.-) als aan die voor òf emotionele stoornissen bij kinderen (F93.-) òf een neurose van het volwassen type (F40-F48) òf een stemmingsstoornis (F30-F39) moet zijn voldaan.
Définition: Groupe de troubles caractérisés par la présence d'un comportement agressif, dyssocial ou provocateur, associé à des signes patents et marqués de dépression, d'anxiété ou d'autres troubles émotionnels. Pour un diagnostic positif, le trouble doit répondre à la fois aux critères d'un trouble des conduites de l'enfant (F91.-) et d'un trouble émotionnel de l'enfant (F93.-) ou d'un trouble névrotique de l'adulte (F40-F48) ou d'un trouble de l'humeur (F30-F39).

de rechtskeuze moet uitdrukkelijk zijn gedaan of voldoende duidelijk blijken uit de bepalingen van de overeenkomst
le choix doit être exprès ou résulter de façon certaine des dispositions du contrat

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Het bestek voor het sluiten van de overheidsopdrachten betreffende het drukken, verpakken, conditioneren en vervoeren van de documenten van de proeven moet duidelijke voorwaarden inhouden betreffende de verplichting inzake vertrouwelijkheid en controle van de overeenstemming, te weten, de verplichtingen en de voorwaarden voor de verificatie van : - het bijeenbrengen van de vellen van de brochure; - de dikte van de brochure, de kwaliteit en de stevigheid van het systeem voor de verpakking, de verzegeling en de beveiliging van de pakjes; - de kwaliteit, de stevigheid en de leesbaarheid van het plakband; - de veiligheid betreffende de mededeling en het beheer van de elektronische bestanden; - de beveiliging van het drukproces en van het proces voor het opslaan van alle gedrukte documenten en van alle tussendragers die noodzakelijk zijn voor de druktests; - de beveiliging van het vervoer van de documenten naar de bestemmingsplaatsen; - de mededeling van een gedetailleerde planning met de datums en de geraamde tijd voor de verwezenlijking van die verschillende processen; - de verplichtingen inzake vertrouwelijkheid van de personeelsleden van de aannemer.
Le cahier spécial des charges en vue de la conclusion des marchés publics relatifs à l'impression, à l'emballage, au conditionnement et au transport des épreuves doit comporter des conditions claires en matière d'obligation notamment de confidentialité et de contrôle de conformité, à savoir les obligations et les conditions de vérification : - de l'assemblage des cahiers de la brochure ; - de l'épaisseur de la brochure, de la qualité et solidité du système d'emballage, de scellage et de sécurisation des colis ; - de la qualité, la solidité et la lisibilité du papier collant ; - de la qualité de la sécurité adaptée à la transmission et gestion des fichiers électroniques ; - de la sécurisation de l'impression et du processus de stockage de toutes impressions et tous supports intermédiaires nécessaires aux tests d'impression ; - de la sécurisation du transport des documents vers les lieux de distribution ; - de la transmission d'un planning détaillé reprenant les fourchettes de dates et le temps de traitement estimé de ces différents processus ; - des obligations de confidentialité des membres du personnel de l'adjudicataire.

7. is daarnaast van oordeel dat een duidelijk onderscheid moet worden gemaakt tussen tests voor vaccinaties voor ebola en de behandeling van personen die met het ebolavirus besmet zijn; is van oordeel dat de klinische proeven in verband met de ontwikkeling van een ebolavaccin aan de geldende WHO-regels moeten voldoen;
7. invite également à bien faire la distinction entre les essais cliniques en vue de l'élaboration d'un vaccin contre Ebola, d'une part, et le traitement fourni aux personnes infectées, d'autre part; demande que les essais cliniques pour un vaccin contre Ebola respectent les règles de l'OMS en vigueur;

23. is daarnaast van oordeel dat een duidelijk onderscheid moet worden gemaakt tussen tests voor vaccinaties voor ebola en de behandeling van personen die met het ebolavirus besmet zijn; is van oordeel dat de klinische proeven in verband met de ontwikkeling van een ebolavaccin aan de geldende WHO-regels moeten voldoen;
23. invite également à bien faire la distinction entre les essais cliniques en vue de l'élaboration d'un vaccin contre l'Ebola, d'une part, et le traitement fourni aux personnes infectées, d'autre part; demande que les essais cliniques pour un vaccin contre l'Ebola respectent les règles de l'OMS en vigueur;

Naar aanleiding van dat verslag moeten er voor een tweede programma „partnerschap voor klinische proeven tussen Europese en ontwikkelingslanden” („EDCTP2-programma”) een aantal fundamentele zaken in aanmerking worden genomen: de huidige reikwijdte van EDCTP1 moet gewijzigd en uitgebreid worden; de capaciteiten in de ontwikkelingslanden voor het degelijk verrichten en beheren van klinische proeven dienen, waar nodig, verder te worden ontwikkeld en versterkt, met name de rol en ontwikkeling van ethische toetsingscommissies en de bijbehorende regelgeving, de coördinatie, samenwerking en, in voorkomend geval, de integratie van nationale Europese programma's moeten verder worden verbeterd; de samenwerking met andere belangrijke publieke en private partners , onder wie de farmaceutische industrie, en publiek-private partnerschappen zoals Product Development Partnerships („PDP's”), het maatschappelijk middenveld, en niet-gouvernementele organisaties en stichtingen moet worden versterkt en uitgebreid; er moeten duidelijke en transparante bestuursregels zijn; er moeten synergieën met het externe optreden van Europa worden bevorderd, met name met ontwikkelingssamenwerking van de Unie; de voorschriften voor medefinanciering moeten worden verduidelijkt en vereenvoudigd; en de instrumenten voor toezicht moeten worden verbeterd.
À la suite de ce rapport, des questions fondamentales sont à prendre en considération en vue d'un second programme «partenariat des pays européens et en développement sur les essais cliniques» (ci-après dénommé «programme EDCTP-II»): le champ d'application actuel de l'EDCTP-I doit être modifié et étendu; les capacités existant dans les pays en développement pour une conduite et une gestion rigoureuses des essais cliniques devraient être, lorsque cela est nécessaire, développées davantage et renforcées, en particulier le rôle et la mise en place de comités d'éthique et du cadre réglementaire correspondant, la coordination, la collaboration et, le cas échéant, l'intégration de programmes nationaux européens devrait être encore améliorée; la collaboration avec d'autres grands partenaires publics et privés, y compris l'industrie pharmaceutique, et les partenariats public-privé tels que les partenariats de développement de produits (PDP), la société civile, les organisations non gouvernementales et les fondations, doivent être renforcés et élargis; il convient de prévoir des règles de gouvernance claires et transparentes ; des synergies avec des actions de politique extérieure européenne devraient être élaborées spécifiquement avec les l'aide au développement de l'Union; les règles de cofinancement devraient être clarifiées et simplifiées; et les instruments de suivi doivent être renforcés.

Het proefprogramma moet voor de uitvoering van de proeven duidelijk worden bepaald en zijn aanvaard door de aangemelde instantie die belast is met de module voor de conformiteitsbeoordeling van het ontwerp, indien deze bestaat.
Le programme d'essais est clairement défini avant les essais et est accepté par l'organisme notifié chargé du module d'évaluation de la conception, lorsqu'il existe.

De experimentele gegevens moeten duidelijk worden uiteengezet en voor bepaalde typen proeven moet de statistische significatie worden aangegeven.
Les données expérimentales sont présentées d'une manière claire et, pour certains types d'essais, leur signification statistique doit être fournie.

(9) De ervaring heeft uitgewezen dat het dienstig is nog duidelijker de gevallen te omschrijven waarin voor het verkrijgen van een vergunning voor een geneesmiddel dat in wezen gelijkwaardig is aan een geneesmiddel waarvoor reeds een vergunning is verleend, de resultaten van de toxicologische, farmacologische of klinische proeven niet behoeven te worden verschaft, waarbij ervoor moet worden gewaakt dat innoverende ondernemingen worden benadeeld.
(9) L'expérience a montré qu'il convient de mieux préciser encore les cas où les résultats des essais toxicologiques, pharmacologiques ou cliniques n'ont pas à être fournis en vue de l'autorisation d'un médicament essentiellement similaire à un médicament autorisé, tout en veillant à ne pas désavantager les firmes innovatrices.