Vertaling van "proeven voorgesteld door " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

informeren over de wettelijke aspecten van het voorgestelde medische apparaat | informeren over de wettelijke aspecten van het voorgestelde medische hulpmiddel
informer sur les aspects juridiques du dispositif médical présenté

voorgesteld opdrachtblad | voorgestelde werkopdracht
feuille des travaux proposés

langdurige proeven | proeven op lange termijn
essais de longue durée

voorgestelde choreografische taal ontwikkelen
développer le langage chorégraphique proposé

voorgesteld interimdividend
acompte sur dividende proposé

kwantitatief sensorische proeven | kwantitatief sensorische testen
tests quantitatifs sensoriels

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

De resultaten van klinische proeven worden door onderzoekers in publicaties gebruikt en farmaceutische bedrijven verwijzen ernaar in aanvragen van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen. Zodra de vandaag voorgestelde maatregelen van kracht zijn, worden de vergunnings- en meldingsprocedures sneller en eenvoudiger, terwijl tegelijkertijd de strengste normen voor de veiligheid van de patiënt en de robuustheid en de betrouwbaarheid van gegevens worden gehandhaafd.
Les données qu’ils permettent d’obtenir peuvent être exploitées par les chercheurs dans des publications et par les sociétés pharmaceutiques qui sollicitent des autorisations de mise sur le marché. Une fois appliquées, les mesures proposées permettront d’accélérer et de simplifier les procédures d’autorisation et de notification, tout en conservant les normes les plus rigoureuses qui soient en matière de sécurité des patients, ainsi que de solidité et de fiabilité des données.

Eenmaal aangenomen zal de voorgestelde verordening de 'EU-richtlijn inzake klinische proeven' van 2001 vervangen.
Après adoption, le règlement proposé remplacera la directive sur les essais cliniques de 2001.

3.6.5. Een werkzame stof, beschermstof of synergist wordt slechts goedgekeurd wanneer zij/het overeenkomstig de beoordeling op grond van communautaire of internationale richtsnoeren voor het uitvoeren van proeven of andere beschikbare gegevens en informatie, met inbegrip van een overzicht van de wetenschappelijke literatuur, beoordeeld door de Autoriteit, niet wordt geacht hormoonontregelende eigenschappen te hebben die schadelijk kunnen zijn voor de mens, tenzij de blootstelling van mensen aan die werkzame stof, die beschermstof of die synergist in een gewasbeschermingsmiddel in de voorgestelde realistische gebruiksomstandigheden te verwaarlozen is, dat wil zeggen dat het product wordt gebruikt in gesloten systemen of in andere omstandigheden die contact met mensen uitsluiten en waarbij residuen van de werkzame stof, de beschermstof of de synergist in kwestie in levensmiddelen en diervoeders de overeenkomstig artikel 18, lid 1, onder b), van Verordening (EG) nr. 396/2005 vastgestelde standaardwaarde niet overschrijden.
3.6.5. Une substance active, un phytoprotecteur ou un synergiste n'est approuvé(e) que si, sur la base de l'évaluation de tests fondés sur des lignes directrices adoptées au niveau communautaire ou international ou d'autres données et informations disponibles, notamment une analyse de la documentation scientifique examinée par l'Autorité, il/elle n'est pas considéré(e) comme ayant des effets perturbateurs endocriniens pouvant être néfastes pour l'homme, à moins que l'exposition de l'homme à cette substance active, ce phytoprotecteur ou ce synergiste contenu dans un produit phytopharmaceutique ne soit négligeable dans les conditions d'utilisation réalistes proposées, c'est-à-dire si le produit est mis en œuvre dans des systèmes fermés ou dans d'autres conditions excluant tout contact avec l'homme et si les résidus de la substance active, du phytoprotecteur ou du synergiste en question dans les denrées alimentaires et les aliments pour animaux ne dépassent pas la valeur par défaut fixée conformément à l'article 18, paragraphe 1, point b), du règlement (CE) n° 396/2005.

3.8.2. Een werkzame stof wordt slechts geacht aan artikel 4 te voldoen als zij wanneer zij overeenkomstig de beoordeling op grond van communautaire of internationale richtsnoeren voor het uitvoeren van proeven niet wordt geacht hormoonontregelende eigenschappen te hebben die voor niet-doelsoorten toxicologisch significant kunnen zijn, tenzij de blootstelling van niet-doelsoorten aan die werkzame stof in een gewasbeschermingsmiddel in de voorgestelde realistische gebruiksomstandigheden te verwaarlozen is.
3.8.2. Une substance active n'est considérée comme remplissant les conditions fixées à l'article 4 que si, sur la base de l'évaluation de tests fondés sur des lignes directrices adoptées au niveau communautaire ou au niveau international, il ne lui est pas attribué d'effets perturbateurs endocriniens pouvant être toxicologiquement significatifs pour les organismes non ciblés, à moins que l'exposition des organismes non ciblés à cette substance active contenue dans un produit phytopharmaceutique ne soit négligeable dans les conditions d'utilisation réalistes proposées.

Als een bedrijf een gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen wil verkrijgen (dat wil zeggen de nieuwe proeven samen met het Europees Geneesmiddelenbureau ontwerpen, de proeven uitvoeren, het dossier opstellen en dit aan het Europees Geneesmiddelenbureau voorleggen voor beoordeling), is de voorgestelde periode van twee jaar te kort.
Pour qu'une entreprise puisse obtenir une autorisation centralisée de mise sur le marché (par exemple, concevoir les nouveaux essais avec l'AEM, réaliser les essais, établir le dossier et le soumettre pour évaluation à l'AEM), l'échéance proposée - deux ans - est trop courte.

De voorgestelde overgangsperiode van twee jaar is te kort, daar alleen al de duur van de klinische proeven in veel gevallen de voorgestelde termijn overschrijdt.
La période de transition de deux ans prévue est trop courte dans la mesure où la durée des essais cliniques à elle seule dépasse dans bien des cas la période proposée.

De voorgestelde overgangsperiode van twee jaar is te kort, daar alleen al de duur van de klinische proeven in veel gevallen de voorgestelde termijn overschrijdt. Bovendien dient de aanvrager alleen verantwoordelijk te zijn voor de datum van indiening van de aanvraag en niet voor de vertragingen die te wijten zijn aan het bureau of de bevoegde nationale autoriteiten of aan problemen tijdens de beoordelingsfase.
La période de transition de deux ans prévue est trop courte dans la mesure où la durée des essais cliniques à elle seule dépasse dans bien des cas la période proposée. En outre, les demandeurs doivent être uniquement responsables de la date de dépôt de leur demande et non des retards dus à l'Agence et aux autorités nationales compétentes ou des problèmes rencontrés au cours de la phase d'évaluation.

De Raad nam kennis van de vooruitgang die is geboekt bij het overleg over een voorgestelde richtlijn inzake de invoering van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik, en over een voorstel om de richtlijn betreffende medische hulpmiddelen te wijzigen voor wat de medische hulpmiddelen betreft die stabiele derivaten van menselijk bloed of menselijk plasma bevatten.
Le Conseil a pris acte des progrès réalisés dans le cadre des délibérations concernant une proposition de directive relative à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain ainsi qu'une proposition de modification de la directive relative aux dispositifs médicaux au sujet des dispositifs médicaux incorporant des dérivés stables du sang ou du plasma humain.

Het voorgestelde systeem bestrijkt geneesmiddelen voor menselijk gebruik in de zin van de Richtlijn tot vaststelling van het communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik en stemt volledig overeen met de Richtlijn van de EU betreffende klinische proeven .
Le système proposé concerne les médicaments à usage humain au sens de la directive instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain et est entièrement conforme à la directive de l'UE sur les essais cliniques .

De Raad nam nota van een informatieve nota over een voorgestelde tweede fase van het Partnerschap voor klinische proeven tussen Europese en ontwikkelingslanden (EDCTP) (16501/10).
Le Conseil a pris note d'informations relatives à une proposition de deuxième phase pour le partenariat des pays européens et en développement sur les essais cliniques (EDCTP) (doc. 16501/10).