Traduction de «programma voor gebruik in schrijnende gevallen » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

programma voor gebruik in schrijnende gevallen
programme d'usage compassionnel

compassionate use | gebruik in schrijnende gevallen
disponible à titre humanitaire | usage compassionnel

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Art. 2. § 1. Voor de aanvragen tot tenlasteneming krachtens artikel 25quater/1, § 2 van de gecoördineerde wet van 14 juli 1994, wordt de individuele aanvraag tot opname in het programma voor gebruik in schrijnende gevallen of het medisch noodprogramma ingediend bij de arts die verantwoordelijk is voor het programma overeenkomstig de procedure voorzien bij artikel 109 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, die de aanvraag overmaakt aan het College van geneesheren-directeurs, vergezeld van
Art. 2. § 1 Pour les demandes de prises en charge en vertu de l'article 25quater/1, § 2 de la loi coordonnée le 14 juillet 1994, la demande individuelle d'inclusion dans le programme d'usage compassionnel ou le programme médical d'urgence est introduite auprès du médecin responsable du programme conformément à la procédure prévue par l'article 109 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire, qui transfère la demande au Collège des médecins-directeurs accompagnée :

2° de stukken van het dossier betreffende de vraag tot opname in het programma voor gebruik in schrijnende gevallen of in het medisch noodprogramma;
2° des pièces du dossier de demande d'inclusion dans un programme d'usage compassionnel ou dans un programme médical d'urgence,

1° zijn gemotiveerde beslissing betreffende de opname in het programma voor gebruik in schrijnende gevallen of in het medisch noodprogramma en betreffende de duur van de opname;
1° de sa décision motivée relative à l'inclusion dans le programme d'usage compassionnel ou dans le programme médical d'urgence et à la durée de l'inclusion,

Indien het programma voor gebruik in schrijnende gevallen of het medisch noodprogramma dat tot het nemen van de cohortbeslissing heeft geleid, voor de betrokken indicaties is beëindigd als gevolg van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel, kan de cohortbeslissing voor de betrokken indicaties verder uitwerking hebben of vernieuwd worden totdat een beslissing over de terugbetaling van de betrokken indicaties wordt genomen.
Si le programme d'usage compassionnel ou le programme médical d'urgence qui a permis l'adoption de la décision de cohorte a pris fin pour les indications concernées suite à une autorisation de mise sur le marché d'un médicament, la décision de cohorte pour les indications concernées peut continuer à produire ses effets ou être renouvelée jusqu'à ce qu'une décision relative au remboursement des indications concernées ait été adoptée.

c) het geneesmiddel is het voorwerp van een programma voor gebruik in schrijnende gevallen of van een medisch noodprogramma opgezet door de voor Volksgezondheid bevoegde minister of zijn afgevaardigde;
c) le médicament fait l'objet d'un programme d'usage compassionnel ou d'un programme médical d'urgence mis sur pied par le ministre ayant la Santé publique dans ses attributions ou son délégué;

De behandelingen via “Compassionate Use” vallen ten laste van de farmaceutische bedrijven die een aanvraag tot uitvoering van een programma inzake het ter beschikking stellen van geneesmiddelen voor gebruik in schrijnende gevallen moeten richten aan mij of mijn afgevaardigde, vergezeld van het advies van een ethisch comité.
Les traitements de «Compassionate Use» sont à la charge des firmes pharmaceutiques, qui doivent adresser à moi-même ou à mon représentant une demande de mise sur pied d’un programme de mise à disposition de médicaments pour des raisons compassionnelles, accompagnée de l’avis du Comité d’éthique.

De wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen definieert in artikel 6quater, §1, 2°, het ter beschikking stellen van een geneesmiddel voor menselijk gebruik voor gebruik in schrijnende gevallen en in artikel 6quater, §1, 3°, het ter beschikking stellen van een geneesmiddel voor menselijk gebruik met het oog op de uitvoering van een medisch noodprogramma (of Medical Need Program, MNP).
La loi du 25 mars 1964 sur les médicaments définit en son article 6quater, §1, 2°, la mise à disposition d’un médicament à usage humain en vue d’un usage compassionnel et en son article 6quater, §1, 3°, la mise à disposition d’un médicament à usage humain en vue de l’exécution d’un programme médical d’urgence (ou Medical Need Program, MNP).

De Europese Commissie heeft haar akkoord gegeven voor het gebruik van geneesmiddelen in schrijnende gevallen met ingang van 20 november 2005 (artikel 90 van de verordening (EG) nr. 726/2004 van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau).
La Commission européenne a donné son accord pour l'usage compassionnel des médicaments à partir du 20 novembre 2005 (article 90 du règlement (CE) nº 726/2004 du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments).

het advies nr. 47 van 9 maart 2009 betreffende de ethische implicaties van de wetgeving over programma's voor gebruik van geneesmiddelen in schrijnende gevallen (compassionate use) en over medische noodprogramma's (medical need);
l'avis nº 47 du 9 mars 2009 relatif aux implications éthiques de la législation concernant les programmes d'usage compassionnel (compassionate use) et les programmes médicaux d'urgence (medical need) ;