Vertaling van "prospectieve klinische studies " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

Internationaal standaardnummer voor gecontroleerde klinische studies
numérotation internationale standardisée des essais cliniques randomisés

klinische studie
étude clinique

Fonds voor de financiering van de studie over de elektriciteitsbevoorradingsvooruitzichten en van de prospectieve studie betreffende de aardgasbevoorradingszekerheid
Fonds pour le financement de l'étude sur les perspectives d'approvisionnement en électricité et de l'étude prospective concernant la sécurité d'approvisionnement en gaz naturel

Betrekkingen met maatschappelijke organisaties en Prospectieve Studies | A.2_CSS [Abbr.]
Relations avec la société civile organisée et prospective | A.2_CSS [Abbr.]

klinische farmacologische onderzoeken leiden | klinische farmacologische studies leiden
conduire des études pharmacologiques cliniques

prospectieve studie
étude prospective

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

- ofwel aangetoond is in een combinatie van prospectieve klinische studies gepubliceerd in een peer-reviewed tijdschrift met een vergelijkbaar protocol die op een gestructureerde en controleerbare manier minstens 200 patiënten halen met een opvolging van minstens 12 maanden, dat het hulpmiddel resultaten bekomt vergelijkbaar met de huidige beste klinische praktijken ("best clinical practice").
- soit avoir démontré dans une combinaison d'études cliniques prospectives publiées dans une revue « peer-reviewed » avec un protocole comparable qui atteignent de manière structurée et contrôlable au moins 200 patients avec un suivi de 12 mois minimum, que le dispositif atteint des résultats comparables aux meilleures pratiques cliniques actuelles ("best clinical practice").

3.2. Criteria 3.2.1. Een percutaan implanteerbare klepstent in pulmonaalpositie inclusief het plaatsingssysteem kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : o ofwel is het hulpmiddel goedgekeurd door de FDA met een PMA; o ofwel aangetoond is in een prospectieve klinische studie met een opvolging van minstens 12 maanden en in totaal minimaal 50 patiënten, dat het hulpmiddel resultaten bekomt vergelijkbaar met de huidige beste klinische praktijken ("best clinical practice"); o ofwel aangetoond is in een combinatie van prospectieve klinische studies met een vergelijkbaar protocol die op een gestructureerde en controleerbare manier minstens 50 patiënten halen met een opvolging van minstens 12 maanden, dat het hulpmiddel resultaten bekomt met de huidige beste klinische praktijken ("best clinical practice").
3.2. Critères 3.2.1. Un stent valvulaire percutané implantable en position pulmonaire y compris le système de placement ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : o soit être approuvé par la FDA avec une PMA; o soit avoir démontré dans une étude clinique prospective avec un suivi de 12 mois minimum et 50 patients au minimum, que le dispositif atteint des résultats comparables aux meilleures pratiques cliniques actuelles (« best clinical practice »); o soit avoir démontré dans une combinaison d'études cliniques prospectives avec un protocole comparable qui atteignent de manière structurée et contrôlable au moins 50 patients avec un suivi de 12 mois minimum, que le dispositif atteint des résultats comparables aux meilleures pratiques cliniques actuelles (« best clinical practice »).

|b2 ofwel o aangetoond is in één of meerdere single-arm prospectieve klinische studies met een opvolging van minstens 12 maanden en in totaal minimaal 200 patiënten dat het hulpmiddel resultaten bekomt vergelijkbaar met de huidige beste klinische praktijken ("best clinical practice"). o een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 patiënten.
|b2 soit o avoir démontré dans une ou plusieurs études cliniques prospectives à un seul bras avec un suivi de 12 mois minimum et 200 patients au minimum, que le dispositif atteint des résultats comparables aux meilleures pratiques cliniques actuelles (« best clinical practice »). o avec un profil de sécurité acceptable démontré pour 200 patients minimum.

Onder de gerealiseerde klinische studies, moet er minstens één prospectieve studie zijn met minimum 30 patiënten die gedurende minimaal twee jaar gevolgd werden.
Parmi les études cliniques réalisées, il faut au moins une étude prospective sur un minimum de 30 patients suivis pendant au minimum deux ans.

- aangetoond is dat de kans op een revascularisatie na gebruik van het hulpmiddel superieur is in vergelijking met een klassieke ballondilatatie of niet inferieur is in vergelijking met een vergelijkbaar hulpmiddel reeds opgenomen op de nominatieve lijst, in een gerandomiseerde klinische prospectieve studie met een per protocol vastgelegde statistische power van minstens 80 % en een opvolging van minstens 12 maanden,
- En termes de risque de revascularisation, il a été démontré, dans une étude clinique randomisée avec une puissance statistique d'au moins 80 % établie par le protocole et un suivi d'au moins 12 mois, que le dispositif est supérieur à une dilatation par ballon classique, ou n'est pas inférieur à un dispositif comparable déjà inscrit sur la liste nominative,

f) Om te kunnen worden opgenomen op de lijst van vergoedbare producten voor de verstrekkingen 703253-703264, 703275-703286, 703290-703301, 703312-703323, 703334-703345 en 703356-703360, moeten de resultaten van minstens één (retrospectieve of prospectieve) klinische studie (geen case report) met betrekking tot werkzaamheid en veiligheid van het product en zijn toepassingsdomein in een peer reviewed journal gepubliceerd zijn.
f) Pour pouvoir être inscrit sur la liste des produits remboursables pour les prestations 703253-703264, 703275-703286, 703290-703301, 703312-703323, 703334-703345 et 703356-703360, les résultats d'au moins une étude clinique (rétrospective ou prospective) relative à l'efficacité et la sécurité du produit et ses champs d'application (pas de case report) doivent être publiés dans un journal peer reviewed.

Wetenschappelijke activiteiten van deze aard kunnen ingepast worden in een bestaand klinisch programma van in-vitrofertilisatie en kunnen onder de vorm van een prospectieve studie geschieden na goedkeuring van een lokale Ethische Commissie.
Les activités scientifiques de cette nature peuvent être intégrées dans un programme clinique de fécondation in vitro existant et être réalisées sous la forme d'une étude prospective après approbation d'une commission locale d'éthique.

3. De vergoedingscriteria voor de man zijn gebaseerd op de insluitingscriteria van de klinische studie die opgenomen zijn in het advies van de transparantiecommissie van 13 december 2001: «De doeltreffende en veilige toediening van 10mg Fosamax per dag voor de behandeling van osteoporose bij de man werd bestudeerd in een prospectieve, multicentrische, gerandomiseerde dubbelblinde studie over een periode van 2 jaar (studie MK0217/P096).
3. Les critères de remboursement chez l'homme sont basés sur les critères d'inclusion de l'étude clinique qui sont repris de l'avis de transparence du 13 décembre 2001: «L'efficacité et la sécurité d'emploi de 10 mg de Fosamax par jour dans le traitement de l'ostéoporose chez l'homme ont été étudiées dans une étude prospective, multicentrique, randomisée, en double aveugle, sur une durée de 2 ans (étude MK0217/P096).

3. De vergoedingscriteria voor de man zijn gebaseerd op de insluitingscriteria van de klinische studie die opgenomen zijn in het advies van de transparantiecommissie van 13 december 2001: «De doeltreffende en veilige toediening van 10 mg Fosamax per dag voor de behandeling van osteoporose bij de man werd bestudeerd in een prospectieve, multicentrische, gerandomiseerde dubbelblinde studie over een periode van 2 jaar (studie MK0217/P096).
3. Les critères de remboursement chez l'homme sont basés sur les critères d'inclusion de l'étude clinique qui sont repris de l'avis de transparence du 13 décembre 2001: «L'efficacité et la sécurité d'emploi de 10 mg de Fosamax par jour dans le traitement de l'ostéoporose chez l'homme ont été étudiées dans une étude prospective, multicentrique, randomisée, en double aveugle, sur une durée de 2 ans (étude MK0217/P096).