13. Kwaliteitsborging en -beheersing : a) de procedures van de kwaliteitsborging en -beheersing; b) de naam van de verantwoordelijke radiofarmaceut; c) indien de verantwoordelijke radiofarmaceut geen werknemer is van de aanvrager of van de inrichting waar de klinische proef of klinisch onderzoek wordt uitgevoerd, een afschrift van het contract afgesloten tussen enerzijds de radiofarmaceut en anderzijds de aanvrager of deze instelling.
13. Assurance et maîtrise de la qualité : a) les procédures de l'assurance et maîtrise de la qualité; b) le nom du radiopharmacien responsable; c) si le radiopharmacien responsable, n'est pas un employé du demandeur ou de l'établissement où l'essai clinique ou l'investigation clinique sera réalisée, une copie du contrat conclu entre le radio-pharmacien d'une part et le demandeur ou cet établissement d'autre part.