Traduction de «recht bedoelde geneesmiddelen » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

verdragsluitende staat welks recht niet het in artikel...bedoelde vermoeden kent
Etat contractant dont le droit ne connâit pas la présomption visée à l'article...

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

...t Wetboek van economisch recht bedoelde geneesmiddelen, onder verschillende farmaceutische vormen, al dan niet onderworpen aan een medisch voorschrift, en die niet zijn aangenomen voor terugbetaling in het raam van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, of waarvoor de aanneming niet zal worden aangevraagd, doch met uitzondering van de geneesmiddelen bedoeld in artikel 14; 2° de innovatieve geneesmiddelen, te weten de geneesmiddelen die een nieuw werkzaam bestanddeel bevatten en een nieuwe therapeutische indicatie hebben; 3° de geneesmiddelen die nooit op de markt werden gebracht maar waarvoor een prijs door de minister werd toegekend als terugbetaalbare geneesmiddelen en die als niet-terugbetaalbare geneesmiddelen zullen op de markt gebracht worden, op voorwaarde dat de beslissing van de minister niet langer is dan 4 jaar vanaf de datum van de kennisgeving; 4° de geneesmiddelen die als terugbetaalbare geneesmiddelen op de markt werden gebracht maar niet meer als terugbetaalbare geneesmiddelen op de markt zullen gebracht worden maar als niet-terugbetaalbare geneesmiddelen". ...
...s à l'article V. 9, 1°, du Code de droit économique, sous différentes formes pharmaceutiques, soumis ou non à prescription médicale, et non admis au remboursement dans le cadre de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, ou pour lesquels l'admission ne sera pas demandée, à l'exception des médicaments visés à l'article 14; 2° aux médicaments innovants, à savoir les médicaments contenant un nouveau principe actif et ayant une nouvelle indication thérapeutique; 3° aux médicaments n'ayant jamais été mis sur le marché mais pour lesquels un prix a été autorisé par le ministre comme médicaments remboursables et qui seront mis sur le marché en tant que médicaments non remboursables, à condition que la décision du ministre n'ait pas une durée de plus de 4 ans à compter de la date de notification; 4° aux médicaments mis sur le marché comme médicaments remboursables mais qui ne seront plus mis sur le marché comme médicaments remboursables mais le seront comme médicaments non remboursables». ...

Art. 2. De bepalingen van dit hoofdstuk zijn van toepassing op de in artikel V. 9, 1° van het Wetboek van economisch recht bedoelde geneesmiddelen die zijn aangenomen voor terugbetaling in het raam van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, of waarvoor de aanneming zal worden aangevraagd, met uitzondering van :
Art. 2. Les dispositions du présent chapitre s'appliquent aux médicaments visés à l'article V. 9, 1° du Code de droit économique, admis au remboursement dans le cadre de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, ou pour lesquels une admission au remboursement sera demandé, à l'exception :

1° de in artikel V. 9, 1° van het Wetboek van economisch recht bedoelde geneesmiddelen, onder verschillende farmaceutische vormen, al dan niet onderworpen aan een medisch voorschrift, en die niet zijn aangenomen voor terugbetaling in het raam van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, of waarvoor de aanneming niet zal worden aangevraagd, doch met uitzondering van :
1° aux médicaments visés à l'article V. 9, 1° du Code de droit économique, sous différentes formes pharmaceutiques, soumis ou non à prescription médicale, et non admis au remboursement dans le cadre de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, ou pour lesquels l'admission ne sera pas demandée, à l'exception :

Art. 23. De bepalingen van dit hoofdstuk zijn van toepassing op de in artikel V. 9, 2° van het Wetboek van economisch recht bedoelde met geneesmiddelen gelijkgestelde hoortoestellen die zijn aangewezen in artikel 1,2° van het ministerieel besluit van 17 juni 2014 tot aanwijzing van de met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties als bedoeld in boek V van het Wetboek van economisch recht en tot vaststelling van de maximumprijzen en maximummarges van de geneesmiddelen en de met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties.
Art. 23. Les dispositions du présent chapitre s'appliquent aux appareils auditifs qui sont assimilés à des médicaments visés à l'article V. 9, 2° du Code de droit économique et qui sont désignés à l'article 1,2° de l'arrêté ministériel du 17 juin 2014 désignant les objets, appareils et substances assimilés à des médicaments, visés dans le livre V du Code de droit économique et fixant les prix maxima et marges maxima des médicaments et des objets, appareils et substances assimilés à des médicaments.

Art. 16. De bepalingen van dit hoofdstuk zijn van toepassing op de in artikel V. 9, 2° van het Wetboek van economisch recht bedoelde met geneesmiddelen gelijkgestelde implantaten die zijn aangewezen in artikel 1,1° van het ministerieel besluit van 17 juni 2014 tot aanwijzing van de met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties als bedoeld in boek V van het Wetboek van economisch recht en tot vaststelling van de maximumprijzen en maximummarges van de geneesmiddelen en de met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties.
Art. 16. Les dispositions du présent chapitre s'appliquent aux implants qui sont assimilés à des médicaments visés à l'article V. 9, 2° du Code de droit économique et qui sont désignés à l'article 1 , 1° de l'arrêté ministériel du 17 juin 2014 désignant les objets, appareils et substances assimilés à des médicaments, visés dans le livre V du Code de droit économique et fixant les prix maxima et marges maxima des médicaments et des objets, appareils et substances assimilés à des médicaments.

Afdeling 3. - Wijziging van Boek V van het Wetboek van economisch recht Art. 8. In artikel V. 10, § 1, van hetzelfde Wetboek, ingevoegd bij de wet van 3 april 2013, wordt het tweede lid vervangen als volgt : "Met nieuwe geneesmiddelen wordt bedoeld : - alle geneesmiddelen bedoeld in artikel V. 9, 1°, die voor de eerste maal op de markt worden gebracht door een houder van de vergunning voor het in de handel brengen of de registratie van het geneesmiddel of door een houder van een vergunning voor parallelinvoer of door een houder van een kennisgeving voor parallelle distributie uitgaande van het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling; - alle geheel of ten dele met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties zoals bedoeld in artikel V. 9, 2°, die voor de eerste maal op de markt gebracht worden door een fabrikant, een invoerder of een verdeler".
Section 3. - Modification du Livre V du Code de droit économique Art. 8. Dans l'article V. 10, § 1, du même Code, inséré par la loi du 3 avril 2013, l'alinéa 2 est remplacé par ce qui suit : "Par nouveaux médicaments, on entend : - tous les médicaments visés à l'article V. 9, 1°, mis pour la première fois sur le marché par un détenteur de l'autorisation de mise sur le marché du médicament ou de l'enregistrement du médicament ou par un détenteur d'une autorisation d'importation parallèle ou par un détenteur d'une notification issue par l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments pour la distribution parallèle; - tous les objets, appareils ou substances, tels que visés à l'article V. 9, 2°, qui peuvent être assimilés en tout ou en partie à des médicaments, mis pour la première fois sur le marché par un fabricant, un importateur ou un distributeur".

Bericht voorgeschreven bij artikel 3quater van het besluit van de Regent van 23 augustus 1948 tot regeling van de rechtspleging voor de afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State De nv IMPEXECO heeft de nietigverklaring gevorderd van het koninklijk besluit van 25 maart 2016 tot wijziging van het koninklijk besluit van 10 april 2014 tot vaststelling van de ontvankelijkheidsvoorwaarden, de termijnen en de praktische modaliteiten voor aanvragen tot prijsvaststelling, aanvragen tot prijsverhoging, prijskennisgevingen en (prijs)meldingen van geneesmiddelen, met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties, en grondstoffen, als bedoeld in boek V van het Wetboek van economisch recht'.
Avis prescrit par l'article 3quater de l'arrêté du Régent du 23 août 1948 déterminant la procédure devant la section du contentieux administratif du Conseil d'Etat La SA IMPEXECO a demandé l'annulation de l'arrêté royal du 25 mars 2016 modifiant l'arrêté royal du 10 avril 2014 fixant les conditions de recevabilité, les délais et les modalités pratiques des demandes de fixation de prix, des demandes de hausse de prix, des notifications de prix et des communications de prix des médicaments, des objets, appareils et substances assimilés à des médicaments, et des matières premières, tels que visés dans la libre V du Code de droit économique.

17 FEBRUARI 2016. - Ministerieel besluit tot wijziging van het ministerieel besluit van 17 juni 2014 tot aanwijzing van de met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties als bedoeld in boek V van het Wetboek van economisch recht en tot vaststelling van de maximumprijzen en maximummarges van de geneesmiddelen en de met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties De Minister van Economie, Gelet op het artikel V. 12, § 2, eerste lid, van het Wetboek van economisch recht, ingevoegd bij de wet van 3 april 2013; Gelet op het ministerieel besluit van 17 juni 2014 tot aanwijzing van de met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties als bedoeld in boek V van het Wetboek van economisch recht en tot vaststelling van de maximumprijzen en maximummarges van de geneesmiddelen en de met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties; Gelet op de adviezen van de Prijzencommissie voor de Farmaceutische Specialiteiten, gegeven op 30 oktober 2015; Gelet op de adviezen van de Commissie tot Regeling der Prijzen, gegeven op 30 oktober 2015; Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 2 december 2015; Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting, gegeven op 24 december 2015; Gelet op het advies 58.776/1 van de Raad van State, gegeven op 5 februari 2016, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973,
17 FEVRIER 2016. - Arrêté ministériel modifiant l'arrêté ministériel du 17 juin 2014 désignant les objets, appareils et substances assimilés à des médicaments, visés dans le livre V du Code de droit économique et fixant les prix maxima et marges maxima des médicaments et des objets, appareils et substances assimilés à des médicaments Le Ministre de l'Economie, Vu l'article V. 12, § 2, alinéa 1, du Code de droit économique, inséré par la loi du 3 avril 2013; Vu l'arrêté ministériel du 17 juin 2014 désignant les objets, appareils et substances assimilés à des médicaments, visés dans le livre V du Code de droit économique et fixant les prix maxima et marges maxima des médicaments et des objets, appareils et substances assimilés à des médicaments; Vu les avis de la Commission des prix des spécialités pharmaceutiques, donnés le 30 octobre 2015; Vu les avis de la Commission de régulation des prix, donnés le 30 octobre 2015; Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 2 décembre 2015; Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 24 décembre 2015; Vu l'avis 58.776/1 du Conseil d'Etat, donné le 5 février 2016, en application de l'article 84, § 1, alinéa 1, 2° des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973,

Artikel 1. Artikel 5, 1°, a), van het ministerieel besluit van 17 juni 2014 tot aanwijzing van de met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties als bedoeld in boek V van het Wetboek van economisch recht en tot vaststelling van de maximumprijzen en maximummarges van de geneesmiddelen en de met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties, wordt als volgt vervangen: « a) voor de groothandelaar: - 0,35 euro, als de verkoopprijs af-fabriek, btw niet inbegrepen, van het geneesmiddel lager is dan 2,33 euro; - 15 % van de verkoopprijs af-fabriek, btw niet inbegrepen, van het geneesmiddel, als deze prijs hoger is dan of gelijk is aan 2,33 euro en lager is dan of gelijk is aan 13,33 euro; - 2,00 euro + 0,9 % van het gedeelte van de verkoopprijs af-fabriek, btw niet inbegrepen, van het geneesmiddel boven 13,33 euro, als deze prijs hoger is dan 13,33 euro; » Art. 2. Dit besluit treedt in werking op 1 maart 2016.
Article 1. L'article 5, 1°, a), de l'arrêté ministériel du 17 juin 2014 désignant les objets, appareils et substances assimilés à des médicaments, visés dans le livre V du Code de droit économique et fixant les prix maxima et marges maxima des médicaments et des objets, appareils et substances assimilés à des médicaments, est remplacé comme suit : « a) pour le grossiste: - 0,35 euro, si le prix de vente ex-usine, tva non comprise, du médicament est inférieur à 2,33 euros; - 15 % du prix de vente ex-usine, tva non comprise, du médicament, si ce prix est supérieur ou égal à 2,33 euros et inférieur ou égal à 13,33 euros; - 2,00 euros + 0,9 % de la partie du prix de vente ex-usine, tva non comprise, du médicament dépassant 13,33 euros, si ce prix est supérieur à 13,33 euros; » Art. 2. Le présent arrêté entre en vigueur le 1 mars 2016.

Onverminderd het bepaalde in artikel 14 kan elke dierenarts die een geneesmiddel heeft voorgeschreven of verschaft, wanneer er redenen zijn om aan te nemen dat hij misbruik maakt van het recht om geneesmiddelen voor te schrijven of te verschaffen, opgeroepen worden om de medische noodzaak ervan, zowel naar hoeveelheid en naar het aangepaste karakter van de behandeling als naar bestemming, te verantwoorden voor de bevoegde gewestelijke commissies, bedoeld in § 4 van dit artikel.
Sans préjudice de l'article 14, tout médecin vétérinaire qui a prescrit ou fourni un médicament peut, lorsqu'il existe des raisons de croire qu'il abuse du droit de prescrire ou de fournir des médicaments, être appelé à en justifier, devant les commissions régionales compétentes visées au § 4 de cet article, la nécessité médicale tant du point de vue de la quantité, de l'adéquation du traitement que de la destination.