Traduction de «referentielidstaat aangewezen » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

begrotingslijn waarop de oorspronkelijke uitgave is aangewezen | begrotingsonderdeel waarop de oorspronkelijke uitgave werd aangewezen
ligne qui a supporté la dépense initiale

aangewezen op of opgesloten in omgeving met laag zuurstofconcentratie
Confinement ou emprisonnement dans un environnement pauvre en oxygène

aangewezen luchtsnelheid | aangewezen snelheid
vitesse anémométrique | vitesse indiquée

aangewezen EKBI | aangewezen externe kredietbeoordelingsinstelling
OEEC désigné | organisme externe d'évaluation du crédit désigné

referentielidstaat
Etat membre de référence

aangewezen bureau
office désigné

aangewezen grensdoorlaatpost
point de passage autorisé

aangewezen personeelslid
fonctionnaire désigné

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

De hiervoor door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking aangewezen rapporteur werkt nauw samen met de door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik of de referentielidstaat aangewezen rapporteur voor het geneesmiddel voor menselijk gebruik in kwestie”.
Un rapporteur nommé à cet effet par le comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance travaille en étroite collaboration avec le rapporteur nommé par le comité des médicaments à usage humain ou avec l’État membre de référence pour le médicament à usage humain concerné».

1° België is, met toepassing van de in artikel 135 vastgestelde criteria, als referentielidstaat aangewezen en die keuze is onderbouwd door de marketingstrategie, en de in artikel 37, lid 5, van Richtlijn 2011/61/EU bedoelde procedure is gevolgd door de FSMA en de andere betrokken bevoegde autoriteiten;
1° la Belgique a été désignée comme Etat membre de référence en application des critères prévus par l'article 135 et cette désignation est étayée par la stratégie de commercialisation et la procédure prescrite par l'article 37, paragraphe 5 de la Directive 2011/61/UE a été suivie par la FSMA et les autres autorités compétentes concernées;

de referentielidstaat is door de abi-beheerder aangewezen overeenkomstig de criteria van lid 4, deze keuze is onderbouwd door de bekendmaking van de marketingstrategie en de procedure van lid 5 is door de bevoegde autoriteiten in kwestie gevolgd;
l’État membre de référence est désigné par le gestionnaire conformément aux critères énoncés au paragraphe 4 et la désignation est étayée par la communication de la stratégie de commercialisation, et la procédure énoncée au paragraphe 5 a été suivie par les autorités compétentes concernées;

De bevoegde autoriteiten van de lidstaat die als referentielidstaat wordt aangewezen, informeren onverwijld de niet-EU abi-beheerder over deze aanstelling.
Les autorités compétentes de l’État membre qui est désigné comme étant l’État membre de référence informent sans retard inutile le gestionnaire établi dans un pays tiers de cette désignation.

de abi-beheerder heeft een wettelijk vertegenwoordiger aangewezen die gevestigd is in de referentielidstaat;
le gestionnaire a désigné un représentant légal établi dans l’État membre de référence;

4. In afwijking van de leden 2 en 3 garandeert de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, wanneer het gaat om geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die onder Richtlijn 87/22/EEG vallen of om geneesmiddelen waarvoor de procedures voor een vergunning voor het in de handel brengen in de zin van de artikelen 31 en 32 van deze richtlijn dan wel de procedures van de artikelen 36, 37 en 38 van deze richtlijn zijn gevolgd, dat alle vermoedelijke ernstige bijwerkingen en bijwerkingen bij de mens die zich in de Gemeenschap voordoen, op zodanige wijze worden bekendgemaakt dat de informatie voor de referentielidstaat of voor een als referentielidstaat aangewezen bevoegde instantie toegankelijk is.
4. Par dérogation aux paragraphes 2 et 3, dans le cas des médicaments vétérinaires relevant de la directive 87/22/CEE ou ayant bénéficié de procédures d'autorisation de mise sur le marché au sens des articles 31 et 32 de la présente directive, ou ayant fait l'objet de procédures prévues aux articles 36, 37 et 38 de la présente directive, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit également veiller à ce que toute présomption d'effet indésirable grave et d'effet indésirable sur l'être humain survenu dans la Communauté soit communiquée d'une manière telle que l'État membre de référence ou une autorité compétente désignée comme État membre de référence puisse en avoir connaissance.

De hiervoor door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking aangewezen rapporteur werkt nauw samen met de door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik of de referentielidstaat aangewezen rapporteur voor het geneesmiddel voor menselijk gebruik in kwestie.
Un rapporteur nommé à cet effet par le comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance travaille en étroite collaboration avec le rapporteur nommé par le comité des médicaments à usage humain ou avec l’État membre de référence pour le médicament à usage humain concerné.

De rapporteur werkt nauw samen met de door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik of de referentielidstaat aangewezen rapporteur voor de geneesmiddelen in kwestie.
Le rapporteur travaille en étroite collaboration avec le rapporteur nommé par le comité des médicaments à usage humain ou avec l’État membre de référence pour les médicaments concernés.

4. In afwijking van de leden 2 en 3 garandeert de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, wanneer het gaat om geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die onder Richtlijn 87/22/EEG vallen of om geneesmiddelen waarvoor de procedures voor een vergunning voor het in de handel brengen in de zin van de artikelen 31 en 32 van deze richtlijn dan wel de procedures van de artikelen 36, 37 en 38 van deze richtlijn zijn gevolgd, dat alle vermoedelijke ernstige bijwerkingen en bijwerkingen bij de mens die zich in de Gemeenschap voordoen, op zodanige wijze worden bekendgemaakt dat de informatie voor de referentielidstaat of voor een als referentielidstaat aangewezen bevoegde instantie toegankelijk is.
4. Par dérogation aux paragraphes 2 et 3, dans le cas des médicaments vétérinaires relevant de la directive 87/22/CEE, ou des médicaments ayant bénéficié de procédures d'autorisation de mise sur le marché au sens des articles 31 et 32 de la présente directive, ou ayant fait l'objet de procédures prévues par les articles 36, 37 et 38 de la présente directive, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit garantir que tous les effets indésirables graves présumés et les effets indésirables présumés sur l'être humain, survenus dans la Communauté, sont notifiés de manière à être accessibles à l'État membre de référence ou à une autorité compétente désignée comme État membre de référence.