Traduction de «referentieproduct dit betekent » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

onthouding die misbruik van bevoegdheid betekent
abstention qui constitue un détournement de pouvoir

referentieproduct
produit de référence

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Ten tweede voorziet de Belgische regelgeving in een kortere geldigheidsduur van de toelating voor parallelinvoer dan van de toelating van het referentieproduct. Dit betekent dat de houder van de toelating voor parallelinvoer als gevolg van de opheffing van de toelating voor het op de markt brengen van een referentieproduct op verzoek van de houder ervan, zijn toelating niet kan laten verlengen.
En deuxième lieu, la réglementation belge prévoit une durée plus courte de l'autorisation d'importation parallèle que celle du produit biocide de référence, impliquant que le retrait de l'autorisation de mise sur le marché d'un produit biocide de référence à la demande de son titulaire prive le titulaire de l'autorisation d'importation parallèle de la possibilité d'obtenir le renouvellement de son autorisation.

In de eerste plaats bepaalt de Belgische wetgeving dat de intrekking van een toelating voor het op de markt brengen van een referentieproduct op verzoek van de houder ervan op zich betekent dat de toelating voor parallelinvoer van een biocide automatisch haar geldigheid verliest.
En premier lieu, la législation belge spécifie que le retrait de l'autorisation de mise sur le marché d'un produit biocide de référence à la demande de son titulaire implique, pour cette seule raison, que l'autorisation d'importation parallèle d'un produit biocide cesse automatiquement d'être valide.

Wegens die vaststelling onderstreept de academie dat de bio-equivalentie tussen het referentieproduct en het generieke product niet automatisch betekent dat het therapeutische effect hetzelfde is, vooral bij de vervanging van een generiek product door een ander.
Par ce constat, l'Académie souligne que la bioéquivalence entre produit référent et générique ne signifie pas qu'il y a automatiquement une équivalence thérapeutique, en particulier lors de la substitution d'un générique par un autre.