Vertaling van "registratie van hulpmiddelen " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

orthopedische hulpmiddelen aanbevelen | orthopedische hulpmiddelen aanraden
recommander une orthèse

testautomatiseringshulpmiddel | tools voor automatisering van ICT-tests | hulpmiddelen voor automatisering van ICT-tests | hulpmiddelen voor automatisering van tests
outils d’automatisation de test en matière de TIC | selenium | outils d’automatisation de test relatifs aux TIC | outils d’automatisation de test TIC

hulpmiddelen voor netwerkbeheer | tools voor systeemnetwerkmanagement | hulpmiddelen voor systeemnetwerkbeheer | tools voor systeemnetwerkbeheer
outils de système de gestion de réseau

hulpmiddelen voor gebruik in algemene ziekenhuis en hulpmiddelen voor persoonlijk gebruik verband houdend met ongewenste gebeurtenissen
Appareillage hospitalier et d'usage personnel, associé à des accidents

Commissie Tegemoetkoming Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen
Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs

bijkomende hulpmiddelen
accessoires

registratie van stoffen | registratie van substanties
enregistrement de substances, matières | répertorier les substances

ontvanger der registratie
receveur de l'enregistrement

mechanische complicatie van overige cardiale- en vasculaire-hulpmiddelen en -implantaten
Complication mécanique d'autres prothèses et implants cardiaques et vasculaires

infectie en ontstekingsreactie als gevolg van overige cardiale- en vasculaire-hulpmiddelen, -implantaten en -transplantaten
Infection et réaction inflammatoire dues à d'autres prothèses, implants et greffes cardiaques et vasculaires

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Met de regeling wordt er een systeem ingevoerd voor de registratie van hulpmiddelen en fabrikanten, importeurs en geautoriseerde gemachtigden om ervoor te zorgen dat hulpmiddelen in de hele leveringsketen getraceerd kunnen worden door middel van een systeem voor unieke hulpmiddelidentificatie (UDI).
Le règlement introduit un système d’enregistrement des dispositifs et des fabricants, importateurs et mandataires afin de garantir la traçabilité des dispositifs tout au long de la chaîne d’approvisionnement par l’intermédiaire d’un système d’identification unique des dispositifs (IUD).

Met de regeling wordt een systeem ingevoerd voor de registratie van hulpmiddelen en fabrikanten, importeurs en geautoriseerde gemachtigden om ervoor te zorgen dat hulpmiddelen in de hele leveringsketen getraceerd kunnen worden door middel van een systeem voor unieke hulpmiddelidentificatie.
Le règlement introduit un système d’enregistrement des dispositifs et des fabricants, importateurs et représentants autorisés, afin de garantir la traçabilité des dispositifs tout au long de la chaîne d’approvisionnement par l’intermédiaire d’un système d’identification unique des dispositifs.

Identificatie en traceerbaarheid van hulpmiddelen, registratie van hulpmiddelen en marktdeelnemers, samenvatting betreffende de veiligheid en de prestaties, Europese databank voor medische hulpmiddelen
Identification et traçabilité des dispositifs, enregistrement des dispositifs et des opérateurs économiques, résumé des caractéristiques de sécurité et des performances et banque de données européenne sur les dispositifs médicaux

Identificatie en traceerbaarheid van hulpmiddelen, registratie van hulpmiddelen en marktdeelnemers, Europese databank voor medische hulpmiddelen
Identification et traçabilité des dispositifs, enregistrement des dispositifs et des opérateurs économiques et banque de données européenne sur les dispositifs médicaux

Identificatie en traceerbaarheid van hulpmiddelen, registratie van hulpmiddelen en marktdeelnemers, samenvatting van veiligheids- en klinische prestaties , Europese databank voor medische hulpmiddelen
Identification et traçabilité des dispositifs, enregistrement des dispositifs et des opérateurs économiques, résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques et banque de données européenne sur les dispositifs médicaux

(b) het elektronische systeem voor de registratie van hulpmiddelen en marktdeelnemers, als bedoeld in artikel 25;
( b) le système électronique d'enregistrement des dispositifs et des opérateurs économiques prévu à l'article 25;

(64) Om een hoog niveau van gezondheid en veiligheid te handhaven, moet in overeenstemming met artikel 290 VWEU aan de Commissie de bevoegdheid worden overgedragen om handelingen vast te stellen ten aanzien van de producten die onder deze verordening vallen en lijken op medische hulpmiddelen, maar geen medisch doeleinde hoeven te hebben, zoals met betrekking tot de aanpassing van de definitie van nanomateriaal aan de technische vooruitgang en ontwikkelingen op EU- en internationaal niveau, met betrekking tot de aanpassing aan de technische vooruitgang van de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften, van de in de technische documentatie te bestrijken elementen, van de minimuminhoud van de EU-conformiteitsverklaring en van de door de aangemelde instanties afgegeven certificaten, van de voorschriften waaraan de aangemelde instanties moeten voldoen, van de indelingsregels, van de conformiteitsbeoordelingsprocedures, en van de voor de goedkeuring van klinisch onderzoek in te dienen documentatie, alsmede handelingen betreffende de instelling van het UDI-systeem, betreffende de voor de registratie van medische hulpmiddelen en bepaalde marktdeelnemers in te dienen informatie, betreffende de hoogte en structuur van de vergoedingen voor de aanwijzing van en het toezicht op de aangemelde instanties, betreffende de openbaar toegankelijke informatie met betrekking tot klinisch onderzoek, betreffende de vaststelling van preventieve maatregelen ter bescherming van de gezondheid op EU-niveau, en betreffende de taken van en criteria voor de referentielaboratoria van de Europese Unie en de hoogte en structuur van vergoedingen voor door hen verstrekte wetenschappelijke adviezen.
(64) Pour maintenir un niveau élevé de protection de la santé et de sécurité, il convient de déléguer à la Commission, en vertu de l'article 290 du traité FUE , le pouvoir d'adopter des actes en ce qui concerne les produits faisant l'objet du présent règlement qui sont analogues à des dispositifs médicaux mais qui ne sont pas nécessairement destinés à un usage médical, en ce qui concerne l'adaptation de la définition des nanomatériaux aux progrès techniques et à l'évolution de la situation dans l'Union et à l'échelle internationale, en ce qui concerne l'adaptation aux progrès techniques des prescriptions générales en matière de sécurité et de performances, des éléments à aborder dans la documentation technique, du contenu minimal de la déclaration de conformité UE et des certificats délivrés par les organismes notifiés, des conditions imposées aux organismes notifiés, des modalités de classification, des procédures d'évaluation de la conformité et de la documentation à présenter aux fins de l'approbation des investigations cliniques, en ce qui concerne la mise en place du système d'IUD, en ce qui concerne les informations nécessaires à l'enregistrement des dispositifs médicaux et de certains opérateurs économiques, en ce qui concerne le montant et la structure des redevances aux fins de la désignation et du contrôle des organismes notifiés, en ce qui concerne les informations relatives aux investigations cliniques rendues publiques, en ce qui concerne l'adoption de mesures préventives de protection de la santé à l'échelle de l'Union, et, enfin, en ce qui concerne les tâches des laboratoires de référence de l'Union européenne et les critères qui leur sont applicables, ainsi que le montant et la structure des redevances à percevoir pour les avis scientifiques émis par ceux-ci.

Voor de volledigheid van Eudamed moeten gegevens van voor 1 mei 2011 over fabrikant, gemachtigde en de registratie van hulpmiddelen die overeenkomstig de Richtlijnen 93/42/EEG en 98/79/EG vereist zijn, worden ingevoerd in de vorm waarin deze gegevens op nationaal niveau beschikbaar zijn.
Afin d’assurer l’exhaustivité d’Eudamed, il convient d’entrer les données disponibles avant le 1er mai 2011 concernant l’enregistrement des fabricants, des mandataires et des dispositifs, telles qu’exigées par les directives 93/42/CEE et 98/79/CE, sous la forme sous laquelle elles sont disponibles au niveau national.