Traduction de «registratiehouder » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

registratiehouder
titulaire d'enregistrement

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

De volgende aanvragen tot wijziging van de VHB's, verleend overeenkomstig Hoofdstuk II en Hoofdstuk III van deze Titel, worden behandeld overeenkomstig de procedure bedoeld in artikel 13bis van Verordening nr. 1234/2008 en moeten onmiddellijk na hun uitvoering worden meegedeeld : - een wijziging van de houder van de VHB of van de registratiehouder; - een wijziging van de taalrol; - een wijziging van de groothandelaar.
Les demandes suivantes de modification des AMM, octroyées conformément au Chapitre II et Chapitre III du présent Titre, sont traitées selon la procédure visée à l'article 13bis du Règlement n° 1234/2008 et doivent, être communiquées immédiatement après leur mise en oeuvre : - une modification du titulaire de l'AMM ou de l'enregistrement; - une modification du rôle linguistique; - une modification du distributeur en gros.

2° registratiehouder : iedere persoon die zich geregistreerd heeft op de website van de Raad van State;
2° titulaire d'un enregistrement : toute personne qui s'est enregistrée sur le site internet du Conseil d'Etat;

De in artikel 19septies bedoelde merkhouders en vergunning- of registratiehouders, die geen of een kennelijk onjuiste verklaring indienen, worden gestraft met een gevangenisstraf van een maand tot een jaar en een geldboete van 100 EUR tot 1 000 EUR.
Les titulaires d’une marque et les titulaires d’autorisation ou d’enregistrement visés à l’article 19septies qui n’introduisent pas de déclaration ou qui introduisent une déclaration manifestement inexacte, sont punis d’un emprisonnement d’un mois à un an et d’une amende de 100 EUR à 1 000 EUR.

Merkhouders van in België verdeelde medische hulpmiddelen en vergunning- of registratiehouders van in België gecommercialiseerde geneesmiddelen voor menselijk gebruik, dienen voor 30 september 2014 bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten een verklaring in van de reclame- en sponsoringsuitgaven die geheel of gedeeltelijk gericht zijn op de Belgische markt aangaande de periode van 1 februari 2014 tot 1 juli 2014.
Les titulaires d’une marque de dispositifs médicaux distribués en Belgique et les titulaires d’autorisation ou d’enregistrement de médicaments à usage humain commercialisés en Belgique introduisent, avant le 30 septembre 2014, auprès de l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé une déclaration des dépenses publicitaires et de sponsoring qui ciblent en tout ou en partie le marché belge en ce qui concerne la période du 1 février 2014 au 1 juillet 2014.

Begin 2007 liet de firma Procter & Gamble Pharmaceuticals, registratiehouder in België, aan het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) weten dat ze de verkoop van de capsules van 25 mg en 100 mg zou stopzetten vanaf 10 april 2007.
Début 2007, la firme Procter & Gamble Pharmaceuticals, détentrice des autorisations de mise sur le marché en Belgique, a informé l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) qu'elle cesserait la mise sur le marché des gélules à 25 mg et à 100 mg en date du 10 avril 2007.

Sinds april 2007 is het medicijn Dantrium, in de vorm van capsules van respectievelijk 25 mg en 100 mg, niet langer beschikbaar op de Belgische markt, omdat de registratiehouder in België - de firma Procter&Gamble Pharmaceuticals - de vervaardiging van deze capsules heeft stopgezet in het kader van een herstructurering van de productieactiviteiten.
Depuis avril 2007, le médicament Dantrium en gélules de respectivement 25 et 100 mg n’est plus disponible sur le marché belge, parce que le détenteur des autorisations de mise sur le marché en Belgique – la firme Procter & Gamble Pharmaceuticals – a cessé la fabrication de ces gélules dans le cadre d’une restructuration de ses activités de production.

" Ingeval het in de handel brengen van dit geneesmiddel tijdelijk of definitief wordt stopgezet, of ingeval de vergunninghouder hetzij heeft verzocht een VHB of registratie in te trekken, hetzij geen aanvraag tot verlenging van een VHB of registratie heeft ingediend, deelt de vergunning- of registratiehouder dit eveneens mee aan de minister of zijn afgevaardigde.
" En cas d'arrêt temporaire ou définitif de la mise sur le marché de ce médicament ou dans le cas où le titulaire d'autorisation soit a demandé le retrait d'une AMM ou d'un enregistrement, soit n'a pas introduit de demande de prolongation d'une AMM ou d'un enregistrement, le titulaire d'autorisation ou d'enregistrement notifie également cela au ministre ou à son délégué.

3° dossierbeheerder : de registratiehouder verantwoordelijk voor een bepaald dossier;
3° gestionnaire de dossier : le titulaire d'un enregistrement responsable d'un dossier déterminé;

Merkhouders van in België verdeelde medische hulpmiddelen en vergunning- of registratiehouders van in België gecommercialiseerde geneesmiddelen voor menselijk gebruik, dienen vóór 30 september 2014 bij het Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten een verklaring in van de reclame- en sponsoringsuitgaven die geheel of gedeeltelijk gericht zijn op de Belgische markt aangaande de periode van 1 februari 2014 tot 1 juli 2014.
Les titulaires d'une marque de dispositifs médicaux distribués en Belgique et les titulaires d'autorisation ou d'enregistrement de médicaments à usage humain commercialisés en Belgique introduisent, avant le 30 septembre 2014, auprès de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé une déclaration des dépenses publicitaires et de sponsoring qui ciblent en tout ou en partie le marché belge en ce qui concerne la période du 1 février 2014 au 1 juillet 2014.

Hiervan waren 3 382 meldingen afkomstig van artsen of apothekers, 1 144 meldingen van registratiehouders en 407 meldingen van patiënten.
Parmi celles-ci, 3 382 notifications provenaient de médecins ou de pharmaciens, 1 144 notifications de titulaires d'enregistrement et 407 notifications de patients.