Traduction de «richtlijn 2001 20 besproken » (Néerlandais → Français) :

EUROPA - EU law and publications - EUR-Lex - EUR-Lex - 32006R1901 - EN - Verordening (EG) nr. 1901/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 12 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik en tot wijziging van Verordening (EEG) nr. 1768/92, Richtlijn 2001/20/EG, Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004 (Voor de EER relevante tekst) - VERORDENING (EG) N - VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD // betreffende geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik en tot wijziging van Verordening (EEG) nr. 1768/92, Richtlijn 2001/20/EG, Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004 // VERKLARING VAN DE COMMISSIE
EUROPA - EU law and publications - EUR-Lex - EUR-Lex - 32006R1901 - EN - Règlement (CE) n o 1901/2006 du Parlement européen et du Conseil du 12 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage pédiatrique, modifiant le règlement (CEE) n o 1768/92, les directives 2001/20/CE et 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) n o 726/2004 (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) - RÈGLEMENT (CE) N - 1901/2006 - DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL - 1768/92, les directives 2001/20/CE et 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) n - 726/2004 // DÉCLARATION DE LA COMMISSION

Art. 48. In artikel 5, § 2, eerste lid, 12), van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, worden de woorden "van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon of de Richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad van 4 april 2001 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik" vervangen door de woorden "van verordening (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 16 april 2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot intrekking van Richtlijn 2001/20/EG en de wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik".
Art. 48. Dans l'article 5, § 2, alinéa 1, 12), de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, les mots « de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine ou de la Directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain » sont remplacés par les mots « du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE et de la loi du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain ».

Momenteel worden verschillende aspecten van Richtlijn 2001/20 besproken om de modaliteiten voor klinische proeven aan te passen.
Des discussions sur différents aspects de la Directive 2001/20 sont actuellement en cours afin de formuler des changements aux modalités des essais cliniques.

20° Richtlijn 2001/34/EG : Richtlijn 2001/34/EG van het Europees Parlement en de Raad van 28 mei 2001 betreffende de toelating van effecten tot de officiële notering aan een effectenbeurs en de informatie die over deze effecten moet worden gepubliceerd;
20° la directive 2001/34/CE : la directive du Parlement européen et du Conseil du 28 mai 2001 concernant l'admission de valeurs mobilières à la cote officielle et l'information à publier sur ces valeurs;

Tot de inwerkingtreding van richtlijn 2001/115/EG van de Raad van 20 december 2001 tot wijziging van richtlijn 77/388/EEG met het oog op de vereenvoudiging, modernisering en harmonisering van de ter zake van de facturering geldende voorwaarden op het gebied van de belasting over de toegevoegde waarde (1) waren de voorwaarden inzake facturering totaal onaangepast aan de ontwikkeling van de nieuwe technologieën en de factureringsmethoden (2) .
Jusqu'à l'entrée en vigueur de la directive 2001/115/CE du Conseil du 20 décembre 2001 modifiant la directive 77/388/CEE visant la simplification, la modernisation et l'harmonisation des conditions imposées à la facturation en matière de taxe sur la valeur ajoutée (1) , les conditions posées à la facturation étaient totalement inadaptées au développement des nouvelles technologies et méthodes de facturation (2) .

Er is behoefte aan geharmoniseerde richtsnoeren voor en aan toezicht met betrekking tot niet-interventionele veiligheidsstudies na vergunning dat door de bevoegde autoriteiten vereist wordt en dat door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen wordt aangevat, beheerd of gefinancierd en waarbij gegevens van patiënten of beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzameld, en dat bijgevolg buiten de werkingssfeer valt van Richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad van 4 april 2001 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik .
Il est nécessaire d’établir des principes directeurs harmonisés ainsi qu’une supervision réglementaire en ce qui concerne les études de sécurité postautorisation qui sont demandées par les autorités compétentes et qui sont non interventionnelles, qui sont initiées, gérées ou financées par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, et qui impliquent la collecte de données auprès de patients ou de professionnels de la santé et qui, partant, ne sont pas soumises aux dispositions de la directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à l’application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d’essais cliniques de médicaments à usage humain .

De communautaire wetgeving inzake de vervaardiging van afgeleide producten die bestemd zijn om als cosmetische producten, geneesmiddelen en medische hulpmiddelen te worden gebruikt, vormt een volledig kader voor het in de handel brengen van deze producten: Richtlijn 76/768/EEG van de Raad van 27 juli 1976 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake cosmetische producten , Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot instelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik , Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik , Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen , Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen en Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (de „bijzondere richtlijnen”).
La législation communautaire dans le domaine de la fabrication de produits dérivés destinés à être utilisés comme produits cosmétiques, médicaments ou dispositifs médicaux offre un cadre complet régissant la mise sur le marché de tels produits: la directive 76/768/CEE du Conseil du 27 juillet 1976 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux produits cosmétiques , la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain , la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires , la directive 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs , la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux et la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro («les directives spécifiques»).

Antwoord : De richtlijn 2001/115/EG van de Raad van 20 december 2001 tot wijziging van de richtlijn 77/388/EEG van de Raad van 17 mei 1977 met het oog op de vereenvoudiging, modernisering en harmonisering van de terzake van de facturering geldende voorwaarden op het gebied van de belasting over de toegevoegde waarde, moet inderdaad uiterlijk tegen 1 januari 2004 in de Belgische regelgeving worden omgezet.
Réponse : La directive 2001/115/CE du Conseil du 20 décembre 2001 modifiant la directive 77/388/CEE du Conseil du 17 mai 1977 en vue de simplifier, moderniser et harmoniser les conditions imposées à la facturation en matière de taxe sur la valeur ajoutée doit en effet être transposée dans la réglementation belge au plus tard pour le 1 janvier 2004.

Wat voor creosoot betekent dat de bepalingen van de Europese richtlijn 94/60/EG van het Europese Parlement en de Raad van 20 december 1994 tot veertiende wijziging van richtlijn 76/769/EEG betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen der lidstaten inzake de beperking van het op de markt brengen en het gebruik van bepaalde gevaarlijke stoffen en preparaten, zoals aangepast door de richtlijn 2001/90/EG van de Commissie van 26 oktober 2001 tot aanpassing aan de technische vooruitgang van bijlage I bij richtlijn 76/769/EEG, zonder meer moeten toegepast worden.
Dans le cas du créosote, cela implique que doivent être appliquées purement et simplement les dispositions de la directive européenne 94/60/CE du Parlement européen et du Conseil du 20 décembre 1994 portant quatorzième modification de la directive 76/769/CEE concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à la limitation de la mise sur le marché et de l'emploi de certaines substances et préparations dangereuses, telle qu'adaptée par la directive 2001/90/CE de la Commission du 26 octobre 2001 portant adaptation au progrès technique de l'annexe I de la directive 76/769/CEE.