Vertaling van "richtlijn 2001 83 eg bevat reeds voorschriften " (Nederlands → Frans) :

Bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG bevat reeds voorschriften voor geneesmiddelen voor gentherapie en somatische celtherapie, maar voor weefselmanipulatieproducten moeten deze voorschriften nog worden vastgesteld.
Si ces exigences sont déjà définies à l’annexe I de la directive 2001/83/CE dans le cas des médicaments de thérapie génique et des médicaments de thérapie cellulaire somatique, elles doivent encore l’être pour ce qui est des produits issus de l’ingénierie tissulaire.

Art. 16. De samenvatting van de kenmerken van het product bevat de gegevens opgenomen in bijlage II van Verordening (EG) Nr. 1394/2007 van het Europees Parlement en de Raad van 13 november 2007 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004.
Art. 16. Le résumé des caractéristiques du produit contient les données reprises à l'annexe II du Règlement (CE) N° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE et le Règlement (CE) n° 726/2004.

"In afwijking van het eerste lid worden op 1 juli 2017 en vervolgens op 1 januari en 1 juli van elk jaar, met uitzondering van de specialiteiten die opgenomen zijn in de vergoedingsgroepen I. 10.1, I. 10.2, V. 8.1, V. 8.7, VII. 9, VII. 10 en XXII, de prijzen en vergoedingsbasissen van de biologische geneesmiddelen, zoals gedefinieerd door de richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, van de hoofdstukken I, II en IV van bijlage I van de bijgevoegde lijst bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, waarvan, in de loop van het voorafgaande semester, elk werkzaam bestanddeel verschijnt in een specialiteit die meer dan achttien jaar geleden voor het eerst vergoedbaar was of waarvoor in de loop van het voorafgaande semester een farmaceutische specialiteit, vergund overeenkomstig artikel 6bis, § 1, achtste lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, die hetzelfde werkzaam bestanddeel of dezelfde werkzame bestanddelen bevat, ingeschreven is op de in artikel 35bis bedoelde lijst, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, en niet onbeschikbaar is in de zin van artikel 72bis, § 1bis, van dezelfde wet, verminderd met 10 %.
"Par dérogation à l'alinéa 1, au 1 juillet 2017 et ensuite le 1 janvier et le 1 juillet de chaque année, à l'exception des spécialités reprises dans les groupes de remboursement I. 10.1, I. 10.2, V. 8.1, V. 8.7, VII. 9, VII. 10 et XXII, les prix et les bases de remboursement des médicaments biologiques, tels qu'ils sont définis par la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, des chapitres I, II, et IV de l'annexe I de la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, dont, dans le courant du semestre précédent, chaque principe actif apparaît dans une spécialité qui a été remboursable pour la première fois il y a plus de dix-huit ans ou pour lesquels une spécialité pharmaceutique autorisée conformément à l'article 6bis, § 1, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, contenant le même principe actif ou les mêmes principes actifs, est inscrite, dans le courant du semestre précédent, sur la liste visée à l'article 35bis de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, et n'est pas indisponible au sens de l'article 72bis, § 1bis, de la même loi, sont diminués de 10 %.

Natuurlijk mineraalwater en als geneesmiddel gebruikt water worden van het toepassingsgebied uitgesloten, aangezien voor dergelijke types water speciale voorschriften zijn vastgesteld bij Richtlijn 2009/54/EG van het Europees Parlement en de Raad en Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad.
Les eaux minérales naturelles et les eaux considérées comme des médicaments sont exclues du champ d'application, dès lors que ces types d'eaux sont régis par des dispositions spéciales dans la Directive 2009/54/CE du Parlement européen et du Conseil et la Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil.

40. Verklaring van de regering van de Republiek Polen over de uitlegging van de vrijstelling van de voorschriften van richtlijn 2001/82/EG en richtlijn 2001/83/EG
40. Déclaration du gouvernement de la République de Pologne sur l'interprétation de la dérogation aux obligations prévues dans la directive 2001/82/CE et dans la directive 2001/83/CE

De nieuwe voorschriften zijn niet van toepassing op medicinale e-sigaretten (zoals geregeld in Richtlijn 2001/83/EG) of medische hulpmiddelen (Richtlijn 93/42/EEG), maar gelden voor alle elektronische sigaretten voor consumenten die in de EU op de markt worden gebracht.
Les nouvelles règles ne s’appliqueront ni aux cigarettes électroniques à usage médical (conformément à la directive 2001/83/CE), ni aux dispositifs médicaux (directive 93/42/CEE), mais à toutes les cigarettes électroniques de consommation courante commercialisées dans l’UE.

Bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG bevat uitvoerige wetenschappelijke en technische voorschriften voor tests met geneesmiddelen voor menselijk gebruik aan de hand waarvan de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel moeten worden beoordeeld.
L’annexe I de la directive 2001/83/CE expose les exigences scientifiques et techniques détaillées concernant les essais à réaliser pour évaluer la qualité, la sécurité et l’efficacité des médicaments à usage humain.

Ten aanzien van de wetgeving betreffende produkten is een dergelijk mechanisme al ingevoerd bij Richtlijn 83/189/EEG[1] . Deze richtlijn bevat de verplichting voor de Lid-Staten om de Commissie en daardoor indirect ook de andere Lid-Staten reeds in het ontwerpstadium op de hoogte te stellen van hun voornemens om nationale technische voorschriften in te voeren.
En ce qui concerne la réglementation sur les produits, un tel mécanisme a déjà été introduit par la directive 83/189 CEE[1] . Cette directive fait obligation aux Etats membres d'informer la Commission et, par son intermédiaire, les autres Etats membres, des réglementations techniques nationales qu'ils comptent adopter, alors que celles-ci sont encore à l'état de projets.