Traduction de «richtlijn bedoelde dossiers bestrijken » (Néerlandais → Français) :

combinaties van werkzame stoffen/productsoorten die moeten worden opgenomen in de bijlagen I, IA of IB bij Richtlijn 98/8/EG, waarvoor een dossier door de in artikel 11, lid 1, onder b), van die richtlijn bedoelde bevoegde autoriteit vóór 6 juli 2009 is geaccepteerd.
les combinaisons de substances actives/types de produits destinées à être inscrites à l’annexe I, I A ou I B de la directive 98/8/CE pour lesquelles un dossier a été accepté par l’autorité compétente visée à l’article 11, paragraphe 1, point b), de ladite directive avant le 6 juillet 2009.

1. Wat betreft voertuigcategorieën die binnen het toepassingsgebied van deze Richtlijn vallen, met uitzondering van de categorieën L3e, L4e, L5e en L7e, met een cilinderinhoud van meer dan 125 cm 3 , zorgen de lidstaten ervoor dat de technische controles ten minste de in bijlage I, punt 2, bedoelde gebieden bestrijken.
1. Pour les catégories de véhicules relevant de la présente directive, à l'exception des catégories L3e, L4e, L5e et L7e de cylindrée supérieure à 125 cm 3 , les États membres veillent à ce que le contrôle technique couvre au moins les domaines visés à l'annexe I, point 2.

Berekening van de solvabiliteit van groepen met een gecentraliseerd risicobeheer Art. 382. De artikelen 384 en 385 zijn van toepassing op elke verzekerings- of herverzekeringsonderneming die de dochteronderneming van een verzekerings- of herverzekeringsonderneming is of die de dochteronderneming van een verzekeringsholding of een gemengde financiële holding is, indien aan alle onderstaande voorwaarden is voldaan: 1° de dochteronderneming ten aanzien waarvan de groepstoezichthouder geen besluit overeenkomstig artikel 349, heeft genomen, valt onder het toezicht op groepsniveau dat overeenkomstig Titel III van Richtlijn 2009/138/EG door de groepstoezichthouder op het niveau van de moederonderneming wordt uitgeoefend; 2° de risicobeheerprocedures en de internecontrolemechanismen van de moederonderneming bestrijken de dochteronderneming, en de moederonderneming toont ten genoegen van de Bank aan dat er van een prudente bedrijfsvoering van de dochterverzekerings- of herverzekeringsonderneming sprake is; 3° de moederonderneming heeft de instemming verkregen als bedoeld in artikel 397; 4° de moederonderneming heeft de instemming verkregen als bedoeld in artikel 405; 5° de moederonderneming heeft een aanvraag ingediend om aan de artikelen 384 en 385 te worden onderworpen en deze aanvraag is ingewilligd volgens de procedure van artikel 383.
Calcul de la solvabilité des groupes à gestion centralisée des risques Art. 382. Les articles 384 et 385 s'appliquent à toute entreprise d'assurance ou de réassurance qui est la filiale d'une entreprise d'assurance ou de réassurance ou qui est la filiale d'une société holding d'assurance ou d'une compagnie financière mixte, lorsque toutes les conditions suivantes sont réunies: 1° la filiale, à l'égard de laquelle le contrôleur du groupe n'a pas pris la décision visée à l'article 349, est incluse dans le contrôle au niveau du groupe réalisé par ce contrôleur au niveau de l'entreprise mère conformément au Titre III de la Directive 2009/138/CE; 2° les procédures de gestion des risques et les mécanismes de contrôle interne de l'entreprise mère couvrent la filiale et la Banque est satisfaite de la gestion prudente de l'entreprise d'assurance ou de réassurance filiale par l'entreprise mère; 3° l'entreprise mère a reçu l'accord visé à l'article 397; 4° l'entreprise mère a reçu l'accord visé à l'article 405; 5° l'entreprise mère a demandé l'autorisation d'être assujettie aux articles 384 et 385 et sa demande a fait l'objet d'une décision favorable prise conformément à la procédure prévue à l'article 383.

Dit dossier bevat eveneens: 1° ingeval de verzekeringsonderneming arbeidsongevallenrisico's wil dekken: a) het bewijs dat het Fonds voor arbeidsongevallen door de verzekeringsonderneming in kennis werd gesteld van de voorgenomen activiteit; b) het bewijs dat de verzekeringsonderneming zich er ten aanzien van het Fonds voor arbeidsongevallen toe heeft verbonden om op het eerste verzoek van het genoemde Fonds een bankgarantie als bedoeld in artikel 60 van de arbeidsongevallenwet van 10 april 1971 te vestigen met het oog op de schadeloosstelling van de arbeidsongevallen wanneer de verzekeringsonderneming in gebreke is gebleven; c) de naam en het adres van de vertegenwoordiger bedoeld in artikel 557, §§ 2, en 3; 2° ingeval de verzekeringsonderneming overeenkomsten met betrekking tot de verplichte aansprakelijkheidsverzekering inzake motorrijtuigen wenst uit te geven, met uitzondering van de aansprakelijkheid van de vervoerder: a) een verklaring waaruit blijkt dat de onderneming zich heeft aangesloten bij het Belgisch Gemeenschappelijk Waarborgfonds en bij het Belgisch Bureau; b) de naam en het adres van de schaderegelaar bedoeld in artikel 21 van Richtlijn 2009/103/EG; c) de naam en het adres van de vertegenwoordiger bedoeld in artikel 557, §§ 1 en 3.
Ce dossier comprend également: 1° dans le cas où l'entreprise d'assurance entend couvrir les risques d'accident du travail: a) la preuve que l'entreprise d'assurance a informé de l'activité envisagée le Fonds des accidents du travail; b) la preuve que l'entreprise d'assurance s'est engagée à l'égard du Fonds des accidents du travail à constituer, à la première demande dudit Fonds, une garantie bancaire telle que visée à l'article 60 de la loi du 10 avril 1971 sur les accidents du travail en vue de pourvoir à la réparation des accidents du travail lorsque l'entreprise d'assurance est restée en défaut; c) le nom et l'adresse du représentant visé à l'article 557, §§ 2, et 3; 2° dans le cas où l'entreprise d'assurance entend pratiquer l'assurance obligatoire de la responsabilité en matière de véhicules terrestres automoteurs, à l'exclusion de la responsabilité du transporteur: a) une déclaration selon laquelle l'entreprise est devenue membre du Fonds commun de garantie belge et du Bureau belge; b) le nom et l'adresse du représentant chargé du règlement des sinistres visé à l'article 21 de la Directive 2009/103/CE; c) le nom et l'adresse du représentant visé à l'article 557, §§ 1 et 3.

De in deze richtlijn bedoelde toegang tot de stukken van het dossier dient kosteloos te zijn; dit laat onverlet de bepalingen in het nationale recht die voorzien in de betaling van kosten voor kopieën van documenten uit het dossier of voor verzending van stukken aan de betrokkenen of hun advocaat.
L’accès aux pièces du dossier, tel que prévu par la présente directive, devrait être gratuit, sans préjudice des dispositions du droit national prévoyant le paiement des frais de reproduction de documents figurant au dossier ou des frais d’envoi de pièces aux personnes concernées ou à leur avocat.

Los van het feit dat in de opmerkingen vooraf bij bijlage I de verplichting is opgenomen om een risicoanalyse uit te voeren, moet in de richtlijn tevens op ondubbelzinnige wijze worden aangegeven dat de documentatie met betrekking tot de risicoanalyse deel moet uitmaken van het bedoelde dossier.
Outre l'obligation d'effectuer une analyse des risques mentionnée dans les remarques préliminaires de l'annexe I, il faudrait indiquer d'une manière qui ne prête pas à confusion que la documentation correspondant à l'évaluation des risques doit faire partie dudit dossier.

(15) De blootstellingsregisters en gezondheidsdossiers, als bedoeld in Richtlijn 83/477/EEG, moeten in overeenstemming gebracht worden met de lijsten en dossiers bedoeld in Richtlijn 90/394/EEG van de Raad van 28 juni 1990 betreffende de bescherming van werknemers tegen de risico's van blootstelling aan carcinogene agentia op het werk (zesde bijzondere richtlijn in de zin van artikel 16, lid 1, van Richtlijn 89/391/EEG) .
(15) Le contenu des registres d'exposition et des dossiers médicaux prévus par la directive 83/477/CEE devrait être aligné sur les listes et les dossiers visés par la directive 90/394/CEE du Conseil du 28 juin 1990 concernant la protection des travailleurs contre les risques liés à l'exposition à des agents cancérigènes au travail (sixième directive particulière au sens de l'article 16, paragraphe 1, de la directive 89/391/CEE) .

(22) De blootstellings- en medische dossiers zoals bepaald in Richtlijn 83/477/EEG moeten in overeenstemming gebracht worden met de dossiers als bedoeld in Richtlijn 90/394/EEG van de Raad van 28 juni 1990 betreffende de bescherming van de werknemers tegen de risico's van blootstelling aan carcinogene agentia op het werk (zesde bijzondere richtlijn in de zin van artikel 16, lid 1, van Richtlijn 89/391/EEG) .
(22) le contenu des dossiers d'exposition et médicaux prévus dans la directive 83/477/CEE doit être aligné sur les dossiers visés dans la directive 90/394/CEE du Conseil, du 28 juin 1990, concernant la protection des travailleurs contre les risques liés à l'exposition aux agents cancérigènes au travail (sixième directive particulière au sens de l'article 16, paragraphe 1, de la directive 89/391/CEE) ;

—wordt onder „plasmabasisdossier” verstaan een op zichzelf staand dossier, dat separaat is van het dossier van een vergunning voor het in de handel brengen, en dat alle relevante, gedetailleerde informatie bevat over het volledige menselijke plasma dat wordt gebruikt als grondstof en/of basismateriaal voor de vervaardiging van sub- of halfproducten, bestanddelen van hulpstoffen en werkzame stoffen die deel uitmaken van de geneesmiddelen of medische hulpmiddelen die bedoeld zijn in Richtlijn 2000/70/EG van het Europees Parlement en de Raad van 16 november 2000 tot wijziging, voor wat medische hulpmiddelen betreft die stabiele derivaten van menselijk bloed of menselijk plasma bevatten, van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad .
—On entend par Dossier Permanent du Plasma une documentation autonome qui est distincte du dossier d'autorisation de mise sur le marché et qui fournit toutes les informations détaillées pertinentes portant sur les caractéristiques de la totalité du plasma humain utilisé comme matière de départ et/ou matière première pour la fabrication de sous-fractions et fractions intermédiaires, composants de l'excipient et de la ou des substances actives faisant partie des médicaments ou des dispositifs médicaux visés dans la directive 2000/70/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 novembre 2000 modifiant la directive 93/42/CEE du Conseil en ce qui concerne les dispositifs médicaux incorporant des dérivés stables du sang ou du plasma humains .