Traduction de «richtlijnen aangemelde instantie » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

aangemelde instantie
organisme notifié

Europese vereniging van aangewezen laboratoria en aangemelde instanties | ADLNB [Abbr.]
association des laboratoires désignés et des organismes notifiés

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

De resultaten van de beoordeling van het medische hulpmiddel of het actieve implanteerbare medische hulpmiddel door een overeenkomstig deze richtlijnen aangemelde instantie zouden moeten worden erkend door het bureau in de evaluatie van een gecombineerd geneesmiddel voor geavanceerde therapie die overeenkomstig deze verordening door het bureau wordt verricht.
Les résultats de l’évaluation du dispositif médical ou du dispositif médical implantable actif par un organisme notifié conformément à ces directives devraient être reconnus par l’Agence dans l’évaluation d’un médicament combiné de thérapie innovante effectuée au titre du présent règlement.

Vervolgens garandeert een van de tachtig aangemelde instanties (Notified Bodies) dat de Europese richtlijnen worden in acht genomen.
L'un des quatre-vingt organismes certifiés (Notified Bodies) s'assure ensuite que les directives européennes sont respectées.

Om aan de wettelijke eisen van de Richtlijnen 90/385/EEG, 93/42/EEG en 98/79/EG te voldoen, zouden de aangemelde instanties, in voorkomend geval, de naleving moeten controleren van de essentiële voorschriften inzake veiligheid en gezondheid van Richtlijn 2006/42/EG van het Europees Parlement en de Raad van 17 mei 2006 betreffende machines en tot wijziging van Richtlijn 95/16/EG , de vereisten die zijn vervat in Verordening (EU) nr. 722/2012 van de Commissie van 8 augustus 2012 betreffende bijzondere vereisten voor de in de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad vastgelegde eisen betreffende actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van weefsel van dierlijke oorsprong en de gemeenschappelijke technische specificaties voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, zoals vastgelegd in Beschikking 2002/364/EG van de Commissie van 7 mei 2002 betreffende gemeenschappelijke technische specificaties voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek
Pour satisfaire aux prescriptions définies dans les directives 90/385/CEE, 93/42/CEE et 98/79/CE, les organismes notifiés devraient contrôler, le cas échéant, le bon respect des exigences essentielles en matière de santé et de sécurité fixées par la directive 2006/42/CE du Parlement européen et du Conseil du 17 mai 2006 relative aux machines et modifiant la directive 95/16/CE , des obligations figurant dans le règlement (UE) no 722/2012 de la Commission du 8 août 2012 relatif aux prescriptions particulières en ce qui concerne les exigences prévues aux directives 90/385/CEE et 93/42/CEE du Conseil pour les dispositifs médicaux implantables actifs et les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d’origine animale et des spécifications techniques communes pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro établies par la décision 2002/364/CE de la Commission du 7 mai 2002 portant spécifications techniques communes des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

- voldoende senioriteit / ervaring in conformiteitsbeoordelingen in het kader van deze verordening of eerder geldende richtlijnen gedurende een periode van ten minste 3 jaar binnen een aangemelde instantie.
l'expérience/ancienneté adéquate dans les évaluations de la conformité, au titre du présent règlement ou des directives antérieures, d'une durée de trois ans au moins au sein d'un organisme notifié.

Verder voorzien de richtlijnen in een systeem van op risico gebaseerde conformiteitsbeoordelingsprocedures die meestal in handen zijn van onafhankelijke organen (de zogenoemde "aangemelde instanties").
En outre, les directives prévoient un système de procédures d'évaluation de conformité fondées sur le risque, habituellement réalisées par des organismes indépendants (les "organismes notifiés").

De nationale accreditatie-instanties controleren en beoordelen regelmatig de instanties die zij hebben aangemeld. Aldus kunnen de lidstaten ervoor zorgen dat de aangemelde instanties over de uit hoofde van de richtlijnen vereiste technische kwalificaties blijven beschikken.
Les organismes d'accréditation nationaux contrôlent et évaluent régulièrement les organismes qu'ils ont notifiés. De cette façon les États membres peuvent assurer que les organismes notifiés disposent en permanence de la compétence technique requise par les directives.

Soms zijn in verband met de behoeften van de markt in een lidstaat niet voor alle richtlijnen aangemelde instanties nodig en voor bepaalde soorten certificerende diensten is de markt soms te klein; samenwerking tussen de lidstaten is in deze gevallen vaak een werkbare oplossing gebleken.
Étant donné que les besoins du marché ne requièrent pas toujours l'existence d'organismes notifiés pour l'ensemble des directives dans les différents États membres et étant donné que le marché est trop réduit pour certains types de services de certification, la coopération entre États membres s'est souvent avérée être une solution praticable.

2. Ten behoeve van de periodieke keuringen moet op alle vervoerbare drukapparatuur als bedoeld in artikel 4, het in bijlage VII beschreven merkteken onuitwisbaar worden aangebracht door een aangewezen keuringsinstantie van type A (aangemelde instantie) of B. Het merkteken moet vergezeld gaan van een identificatienummer van de instantie die de periodieke keuring van de apparatuur heeft uitgevoerd en gevolgd worden door een letter U met dezelfde afmetingen als het nummer, ter aanduiding van het in gebruik of in bedrijf zijn, alsmede van de verdere door de richtlijnen 94/55/EG en 96/49/EG voorgeschreven markering.
2. Aux fins du contrôle spécifique, tout équipement sous pression transportable visé à l'article 4 doit porter le marquage défini à l'annexe VII, apposé de manière inamovible par un organisme de contrôle désigné de type A (organisme notifié), ou B. Ce marquage est accompagné du numéro d'identification de l'organisme qui a effectué le contrôle périodique de l'équipement, suivi de la lettre U qui aura les mêmes dimensions que le numéro, pour indiquer que l'équipement est en service ou en cours d'utilisation, et remplit les exigences supplémentaires pour le marquage des équipements prévues dans les directives 94/55/CE et 96/49/CE.

2. Ten behoeve van de periodieke keuringen moet op alle vervoerbare drukapparatuur als bedoeld in artikel 4, het in bijlage VII beschreven merkteken onuitwisbaar worden aangebracht door een aangewezen keuringsinstantie van type A (aangemelde instantie), B of C. Het merkteken moet vergezeld gaan van een identificatienummer van de instantie die de periodieke keuring van de apparatuur heeft uitgevoerd en gevolgd worden door een letter U met dezelfde afmetingen als het nummer, ter aanduiding van het in gebruik of in bedrijf zijn, alsmede van de verdere door de richtlijnen 94/55/EG en 96/49/EG voorgeschreven markering.
2. Aux fins du contrôle spécifique, tout équipement sous pression transportable visé à l'article 4 doit porter le marquage défini à l'annexe VII, apposé de manière inamovible par un organisme de contrôle désigné de type A (organisme notifié), B ou C. Ce marquage est accompagné du numéro d'identification de l'organisme qui a effectué le contrôle périodique de l'équipement, suivi de la lettre U qui aura les mêmes dimensions que le numéro, pour indiquer que l'équipement est en service ou en cours d'utilisation, et remplit les exigences supplémentaires pour le marquage des équipements prévues dans les directives 94/55/CE et 96/49/CE.