1° het vaccin wordt vervaardigd volge
ns de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij de vervaardiging van geneesmiddelen, zoals bedoeld in artikel 12bis, § 1, elfde lid, van voornoemde wet en in bijlage IV van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergen
eeskundig gebruik; daartoe is het vaccin onderworpen aan een certificaat van goede fabricagepraktijk of een gelijkwaardig certificaat uitgegeven door de bevoegde overheden van het land waarin het vaccin wordt vervaardigd
...[+++];
1° le vaccin est fabriqué selon les principes et lignes directrices relatifs aux bonnes pratiques de fabrication des médicaments, tels que visées à l'article 12bis, § 1, alinéa 11, de la même loi et à l'annexe IV de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire; à cet effet, il fait l'objet d'un certificat de bonnes pratiques de fabrication ou d'un certificat équivalent émanant des autorités compétentes du pays où le vaccin est fabriqué;