Traduction de «risico leidt mogen » (Néerlandais → Français) :

Wanneer de functionele storing van een te beoordelen technisch systeem niet direct tot het onderzochte risico leidt, mogen minder strenge ontwerpdoelstellingen worden toegepast indien de initiatiefnemer kan aantonen dat door het gebruik van „belemmeringen” als gedefinieerd in artikel 3, punt 34, hetzelfde veiligheidsniveau kan worden bereikt.
Lorsque la défaillance d'une fonction du système technique évalué n'aboutit pas directement au risque considéré, l'application d'objectifs de conception moins stricts est autorisée à condition que le proposant puisse démontrer que l'utilisation de dispositifs de sécurité, tels que définis à l'article 3, point 34), permet d'assurer le même niveau de sécurité.

Er mogen geen veiligheidskenmerken worden ingevoerd voor niet aan recept onderworpen geneesmiddelen of categorieën van niet aan een recept onderworpen geneesmiddelen, tenzij, bij wijze van uitzondering, als een beoordeling wijst op een risico voor vervalsing die tot ernstige gevolgen leidt.
Les dispositifs de sécurité ne devraient pas être mis en place pour les médicaments ou catégories de médicaments non soumis à prescription, sauf, par exception, si une évaluation révèle un risque de falsification susceptible d’entraîner des conséquences graves.