Vertaling van "risicobeoordeling de richtlijn voert echter " (Nederlands → Frans) :

Met de richtlijn worden bindende veiligheidskenmerken ingevoerd voor alle receptgeneesmiddelen en een systeem voor snelle meldingen, alsmede geharmoniseerde veiligheidskenmerken om de echtheid van individuele verpakkingen te verifiëren en deze te identificeren en ze manipulatiebestendig te maken (met een mogelijke uitzondering voor bepaalde producten na uitvoering van een risicobeoordeling). De richtlijn voert echter geen veiligheidskenmerken in voor vrij verkrijgbare geneesmiddelen, tenzij een risicobeoordeling aantoont dat er een reëel risico bestaat op vervalsing en aldus op gevaar voor de volksgezondheid. Dan ten aanzien van de met de richtlijn ingevoerde traceerbaarheid: producten zullen worden voorzien van een eenduidig identificatienummer voor de veiligheidskenmerken (bijvoorbeeld een serienummer) waarmee de authenticiteit van producten en individuele verpakkingen op elk moment in de distributieketen, tot in de apotheek, kan worden geverifieerd. Bovendien moeten de lidstaten systemen inrichten waarmee kan worden voorkomen dat verdachte medicinale producten bij de patiënt terecht komen. Internetverkopen: de voorwaarden voor de levering van geneesmiddelen aan het publiek worden vastgesteld door de lidstaten. Transparantie: verhoogde transparantie met betrekking tot groothandelaren.
La directive introduit des dispositifs de sécurité obligatoires pour tous les médicaments soumis à prescription, ainsi qu’un système d’alerte rapide, des mécanismes de sécurité harmonisés pour vérifier l’authenticité et identifier les emballages individuels, avec un témoin d’intégrité pour les médicaments soumis à prescription (exclusion possible de certains produits à la suite d’une évaluation des risques) mais pas de dispositifs de sécurité pour les médicaments qui ne sont pas soumis à prescription, à moins qu’une évaluation des risques ne démontre le risque de falsification et, par conséquent, une menace pour la santé publique; elle prévoit également la traçabilité: il y aura un identifiant unique pour les dispositifs de sécurité (par exemple un numéro de série) pour permettre de vérifier l’authenticité du produit et des emballages individuels tout au long de la chaîne d’approvisionnement jusqu’à la pharmacie; de plus, les États membres doivent mettre en place des systèmes permettant d’empêcher les médicaments suspects de parvenir jusqu’aux patients. En ce qui concerne les ventes sur l’internet, les conditions de l’offre de médicaments au public sont fixées par les États membres; une transparence accrue s’impose en ce qui concerne les grossistes; des sanctions doivent être appliquées en cas d’infraction aux dispositions nationales.

De overeenkomstig Richtlijn 97/78/EG aangewezen bevoegde autoriteit voert echter ook officiële controles uit om na te gaan of, in voorkomend geval, de niet onder die richtlijn vallende aspecten van de wetgeving inzake diervoeders en levensmiddelen worden nageleefd, inclusief de aspecten waarnaar in titel VI, hoofdstuk II, van deze verordening wordt verwezen.
Toutefois, l'autorité compétente désignée conformément à la directive 97/78/CE procède, en outre, en tant que de besoin, à des contrôles officiels visant à vérifier la conformité avec des aspects de la législation relative aux aliments pour animaux et aux denrées alimentaires qui ne relèvent pas de ladite directive, y compris les aspects visés au titre VI, chapitre II, du présent règlement.

De overeenkomstig Richtlijn 97/78/EG aangewezen bevoegde autoriteit voert echter ook officiële controles uit om na te gaan of, in voorkomend geval, de niet onder die richtlijn vallende aspecten van de wetgeving inzake diervoeders en levensmiddelen worden nageleefd, inclusief de aspecten waarnaar in Titel VI, hoofdstuk II, van deze verordening wordt verwezen.
Toutefois, l'autorité compétente désignée conformément à la directive 97/78/CE procède, en outre, en tant que de besoin, à des contrôles officiels visant à vérifier la conformité avec des aspects de la législation relative aux aliments pour animaux et aux denrées alimentaires qui ne relèvent pas de ladite directive, y compris les aspects visés au titre VI, chapitre II, du présent règlement.

130 | ( Bestaande bepalingen op het door het voorstel bestreken gebied 1. Richtlijn 89/107/EEG van de Raad van 21 december 1988 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake levensmiddelenadditieven die in voor menselijke voeding bestemde waren mogen worden gebruikt. De in die richtlijn vastgestelde procedure komt in grote lijnen overeen met die van dit voorstel, aangezien zij ook voorziet in de vaststelling van een positieve lijst van op communautair niveau toegelaten additieven. Zij verschilt echter van de in dit voorstel beoogde procedure wat met name de volgende aspecten betreft: De bestaande procedure is achterhaald, aangezien zij geen gebruik maakt van het nieuwe kader voor risicobeoordeling op het gebied van de voedselveiligheid dat is vastgesteld bij Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden. De opname van een additief in de positieve lijst geschiedt via de vaststelling van een richtlijn volgens de medebeslissingsprocedure, in tegenstelling tot de vaststelling van een verordening volgens de comitéprocedure, waarin dit voorstel voorziet.
130 | ( Dispositions en vigueur dans le domaine de la proposition 1. Directive 89/107/CEE du Conseil du 21 décembre 1988 relative au rapprochement des législations des États membres concernant les additifs pouvant être employés dans les denrées destinées à l'alimentation humaine. La procédure fixée par ladite directive se rapproche de la procédure établie par la présente proposition en ce qu'elle prévoit l'établissement d'une liste positive des additifs autorisés au niveau communautaire. Elle diffère de la procédure envisagée dans la présente proposition en ce qui concerne notamment les aspects suivants: La procédure existante est dépassée dans la mesure ou elle n'utilise pas le nouveau cadre d'évaluation des risques en matière de sécurité alimentaire fixé par le règlement (CE) n 178/2002 du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2002 établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l'Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires. L'inclusion d'un additif dans la liste positive passe par l'adoption d'une directive en codécision, contrairement à l'instrument du règlement et à la procédure de comitologie prévus par la présente proposition.

Zij verschilt echter op meerdere punten van de in dit voorstel beoogde procedure, met name wat de volgende aspecten betreft: De bestaande procedure is achterhaald, aangezien zij geen gebruik maakt van het nieuwe kader voor risicobeoordeling op het gebied van de voedselveiligheid dat is vastgesteld bij Verordening (EG) nr. 178/2002. Het gaat om een procedure die beperkt is tot de kennisgeving door de lidstaten aan de Commissie van alle aromastoffen die overeenkomstig Richtlijn 88/388/EEG in of op op hun grondgebied in de handel gebrachte levensmiddelen mogen worden gebruikt.
Elle diffère de la procédure envisagée dans la présente proposition sur plusieurs points et notamment sur les aspects suivants: La procédure existante est dépassée dans la mesure ou elle n'utilise pas le nouveau cadre d'évaluation des risques en matière de sécurité alimentaire fixé par le règlement (CE) 178/2002. Il s'agit d'une procédure qui se limite à la notification de la part des Etats membres à la Commission de toutes les substances aromatisantes qui, conformément à la directive 88/388/CEE, peuvent être utilisées dans ou sur les denrées alimentaires commercialisées sur leur territoire.

Voor die gevallen wordt in de richtlijn echter de nadruk gelegd op het belang van voorlichting en opleiding van werknemers, alsmede van een risicobeoordeling vooraf, waarbij rekening gehouden wordt met eenvoudige beschermingsmaatregelen die zijn toegesneden op de situatie ter plaatse.
Néanmoins, dans ce cas, la directive souligne l’importance de l’information, de la formation des travailleurs ainsi que d’une évaluation préalable des risques prenant en compte des mesures de protection simples et adaptées à la situation sur le terrain.

Er is echter gebleken dat een paar lidstaten in plaats daarvan de begrippen „goede praktijken” of „goede marktpraktijken” hebben behouden[52]. Momenteel voert de Commissie daarover besprekingen met de betrokken lidstaten om ervoor te zorgen dat deze concepten niet leiden tot een restrictievere uitlegging dan door de richtlijn oneerlijke handelspraktijken wordt vereist.
Il apparaît cependant que quelques-uns ont, au contraire, conservé les notions de «bonne pratique» et de «bonne pratique de marché»[52]. À cet égard, la Commission est actuellement en liaison avec les États membres concernés pour s’assurer que ces notions n’aboutissent pas à une interprétation plus restrictive que celle exigée par la DPCD.

Er dient op gewezen dat de Europese richtlijn die gebaseerd is op het artikel 100A van het EEG-Verdrag, en dus voornamelijk als doel heeft het vrije verkeer van goederen binnen de Gemeenschap te bevorderen, twee bijzonderheden vertoont: - zij voert de " fundamentele voorschriften" betreffende de weerstand en de stabiliteit, de brandveiligheid, de hygiëne, de gezondheid en het milieu, enz. in. Deze hebben echter betrekking op de werkzaamheden waarbij de produkten verwerkt worden en niet op de bouwprodukten zelf; - zij is slechts van toepassing indien de Lidstaat reglementeringen voorziet voor de materies die gedekt worden door de " fundamentele voorschriften" .
Il convient, en outre, de remarquer que la directive européenne qui trouve son fondement dans l'article 100A du Traité CEE et vise donc essentiellement à promouvoir la libre circulation des biens à l'intérieur de la Communauté, présente deux particularités: - elle introduit des " exigences essentielles" concernant la résistance et la stabilité, la sécurité incendie, l'hygiène, la santé et l'environnement, etc., mais celles-ci visent les ouvrages où sont mis en oeuvre les produits et non les produits de construction eux-mêmes; - elle ne s'applique que si l'Etat membre réglemente dans des matières couvertes par les " exigences essentielles" .