In de technische documentatie worden de toepasselijke eisen vermeld en zij heeft, voor zover relevant voor de beoordeling, betrekking op het ontwerp, de fabricage en de werking van het instrument. c) de documentatie over het kwaliteitssysteem; en d) een schriftelijke verklaring dat er geen identieke aanvraag bij een andere aangemelde instantie is ingediend.
La documentation technique précise les exigences applicables et couvre, dans la mesure nécessaire à l'évaluation, la conception, la fabrication et le fonctionnement de l'instrument. c) la documentation relative au système de qualité; et d) une déclaration écrite certifiant que la même demande n'a pas été introduite auprès d'un autre organisme notifié.