Traduction de «slechts licht gewijzigd » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

Omschrijving: Een stoornis die wordt gekenmerkt door herhaalde depressieve episoden, zoals beschreven onder depressieve episode (F32.-) zonder enige voorgeschiedenis van onafhankelijke episoden van stemmingsverhoging en toegenomen energie (manie). Er kunnen evenwel korte episoden van lichte stemmingsverhoging en hyperactiviteit (hypo-manie) zijn onmiddellijk na een depressieve episode soms teweeggebracht door anti-depressieve behandeling. De ernstigere vormen van recidiverende depressieve stoornis (F33.2 en F33.3) komen in veel opzichten overeen met vroegere begrippen, zoals manisch-depressieve depressie, melancholie, vitale depressie en endogene depressie. De eerste episode kan op elke leeftijd voorkomen van kinderjaren tot senium, het begin kan acuut of sluipend zijn en de duur varieert van enkele weken tot vele maanden. De kans dat een patiënt met recidiverende depressieve stoornis een manische episode zal doormaken verdwijnt nooit volledig, hoeveel depressieve episoden hij ook heeft doorgemaakt. Als dit inderdaad gebeurt dient de diagnose gewijzigd te worden in bipolaire affectieve stoornis (F31.-). | recidiverende episoden van | depressieve reactie | recidiverende episoden van | psychogene depressie | recidiverende episoden van | reactieve depressie | seizoensafhankelijke depressieve stoornis
Définition: Trouble caractérisé par la survenue répétée d'épisodes dépressifs correspondant à la description d'un tel épisode (F32.-), en l'absence de tout antécédent d'épisodes indépendants d'exaltation de l'humeur et d'augmentation de l'énergie (manie). Le trouble peut toutefois comporter de brefs épisodes caractérisés par une légère élévation de l'humeur et une augmentation de l'activité (hypomanie), succédant immédiatement à un épisode dépressif, et parfois déclenchés par un traitement antidépresseur. Les formes graves du trouble dépressif récurrent (F33.2 et F33.3) présentent de nombreux points communs avec des concepts antérieurs comme ceux de dépression maniaco-dépressive, de mélancolie, de dépression vitale et de dépression endogène. Le premier épisode peut survenir à n'importe quel âge, de l'enfance à la vieillesse, le début peut être aigu ou insidieux et la durée peut varier de quelques semaines à de nombreux mois. Le risque de survenue d'un épisode maniaque ne peut jamais être complètement écarté chez un patient présentant un trouble dépressif récurrent, quel que soit le nombre d'épisodes dépressifs déjà survenus. Si un tel épisode maniaque se produit, le diagnostic doit être changé pour celui de trouble affectif bipolaire (F31.-). | épisodes récurrents de:dépression:psychogène | réactionnelle | réaction dépressive | trouble dépressif saisonnier

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

- gedetailleerde en gedocumenteerde toelichting dat het hulpmiddel slechts licht gewijzigd werd en geen nieuw hulpmiddel is,
- une explication détaillée et documentée selon laquelle le dispositif n'a été modifié que légèrement et ne constitue pas un nouveau dispositif en soi;

...of het plaatsingssysteem slechts licht gewijzigd werd en geen nieuw hulpmiddel is, en argumentatie of een risicoanalyse dat dit geen negatieve gevolgen heeft voor de veiligheid of werkzaamheid van het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem, - informatie over de mate waarin het gewijzigde hulpmiddel in andere Europese landen aanvaard werd voor terugbetaling. ...
... que légèrement modifié et ne constitue donc pas un nouveau dispositif et une argumentation ou une analyse de risques selon laquelle il n' y a pas d'impact négatif quant à la sécurité ou à l'efficacité du dispositif et/ou du système de placement, - une information spécifiant dans quelle mesure le dispositif modifié a été admis au remboursement dans d'autres pays européens 3.2.3. Un drug-eluting stent qui est une modification (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative et du même fabricant, et qui ne peut pas être considéré comme une modification légère telle que stipulée au point 3.2.2. suit la procédure décrite au point 3.2.1". ...

3.2.2. Een percutaan implanteerbare klepstent in pulmonaalpositie inclusief het plaatsingssysteem dat volgens de aanvrager een lichte wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel van dezelfde fabrikant kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde versie gaat : o gedetailleerde en gedocumenteerde toelichting dat het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem slechts licht gewijzigd werd en geen nieuw hulpmiddel is en argumentatie of een risicoanalyse dat dit geen negatieve gevolgen heeft voor de veiligheid of werkzaamheid van het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem; o informatie over de mate waarin het gewijzigde hulpmiddel in andere Europese landen aanvaard werd voor terugbetaling.
3.2.2. Un stent valvulaire percutané implantable en position pulmonaire y compris le système de placement qui est, selon le demandeur, une modification légère (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative du même fabricant ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si la Commission juge qu'il s'agit d'une version légèrement modifiée sur base des éléments suivants : o un texte expliquant de façon détaillée et documentée que le dispositif et/ou le système de placement n'a été que légèrement modifié et ne constitue donc pas un nouveau dispositif et une argumentation ou une analyse de risque selon laquelle il n' y a pas d'impact négatif quant à la sécurité ou à l'efficacité du dispositif et/ou du système de placement; o Une information spécifiant dans quelle mesure le dispositif modifié a été admis au remboursement dans d'autres pays européens.

3.2.2. Een percutaan implanteerbare klepstent in aortapositie die volgens de aanvrager een lichte wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel van dezelfde fabrikant kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde versie gaat: |b2 gedetailleerde en gedocumenteerde toelichting dat het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem slechts licht gewijzigd werd en geen nieuw hulpmiddel is en argumentatie of een risicoanalyse dat dit geen negatieve gevolgen heeft voor de veiligheid of werkzaamheid van het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem.
3.2.2. Un stent valvulaire percutané implantable en position aortique qui est, selon le demandeur, une modification légère (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative et du même fabricant ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si la Commission juge qu'il s'agit d'une version légèrement modifiée sur base des éléments suivants : |b2 un texte expliquant de façon détaillée et documentée que le dispositif et/ou le système de placement n'a été que légèrement modifié et ne constitue donc pas un nouveau dispositif et une argumentation ou une analyse de risques selon laquelle il n' y a pas d'impact négatif quant à la sécurité ou à l'efficacité du dispositif et/ou du système de placement.

4.2.2. Een hulpmiddel voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen dat volgens de aanvrager een lichte wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde versie gaat : o gedetailleerde en gedocumenteerde toelichting dat het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem slechts licht gewijzigd werd en geen nieuw hulpmiddel is en argumentatie dat dit geen negatieve gevolgen heeft voor de veiligheid of werkzaamheid van het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem, o informatie over de mate waarin het gewijzigde hulpmiddel in andere Europese landen aanvaard werd voor terugbetaling. 4.2.3. Een hulpmiddel voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen dat een wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel en niet kan beschouwd worden als een lichte wijziging zoals bepaald in 4.2.2. kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : o ofwel is het hulpmiddel goedgekeurd door de FDA met een PMA; o ofwel wordt met een studierapport en/of klinische studie een vergelijkbare veiligheid en werkzaamheid aangetoond van het gewijzigde systeem met een hulpmiddel opgenomen op de nominatieve lijst, op minstens 50 patiënten met hoog risico voor chirurgie, opgevolgd voor minstens 30 dagen.
4.2.2. Un dispositif pour le rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des valves mitrales qui est, selon le demandeur, une modification légère (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si la Commission juge qu'il s'agit d'une version légèrement modifiée sur base des éléments suivants : o un texte expliquant de façon détaillée et documentée que le dispositif et/ou le système de placement n'a été que légèrement modifié et ne constitue donc pas un nouveau dispositif et une argumentation selon laquelle il n' y a pas d'impact négatif quant à la sécurité ou à l'efficacité du dispositif et/ou du système de placement, o Une information spécifiant dans quelle mesure le dispositif modifié a été admis au remboursement dans d'autres pays européens 4.2.3. Un dispositif pour le rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des valves mitrales qui est une modification (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative et qui ne peut pas être considéré comme une modification légère comme stipulé en 4.2.2. ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : o soit être approuvé par la FDA avec une PMA; o soit disposer d'un rapport d'étude et/ou d'une étude clinique qui démontre une sécurité et une efficacité du système modifié comparables à un dispositif figurant sur la liste nominative, pour minimum 50 patients présentant un risque élevé de chirurgie et suivis pendant 30 jours minimum.

- ofwel beschikken over één of meerdere klinische studies gepubliceerd in een "peer reviewed" tijdschrift met samen minimum tweehonderd patiënten met indicaties vergelijkbaar met deze beschreven in punt 2.2, die een werkzaamheid vergelijkbaar met hulpmiddelen opgenomen op de nominatieve lijst aantoont 3.2.2 Wijziging van het te implanteren gedeelte Een hulpmiddel dat volgens de aanvrager een lichte wijziging is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde versie gaat : gedetailleerde en gedocumenteerde toelichting dat het hulpmiddel slechts licht gewijzigd werd en geen nieuw hulpmiddel is, informatie over de mate waarin het gewijzigde hulpmiddel in andere Europese landen aanvaard werd voor terugbetaling. Een wijziging aan de elektromagnetische massa wordt nooit als een lichte wijziging aanzien.
- soit disposer d'une ou plusieurs études cliniques publiées dans une revue « peer reviewed » avec minimum deux cent patients avec des indications équivalentes à celles décrites au point 2.2 qui démontrent une efficacité comparable aux dispositifs repris sur la liste nominative 3.2.2 Modification de la partie implantable Un dispositif qui est, selon le demandeur, une modification légère d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative ne peut entrer en ligne de compte pour un remboursement par l'assurance obligatoire que si la Commission juge qu'il s'agit d'une version légèrement modifiée sur base des éléments suivants : un texte expliquant de façon détaillée et documentée que le dispositif n'a été que légèrement modifié et ne constitue donc pas un nouveau dispositif, Information spécifiant dans quelle mesure le dispositif modifié a été admis au remboursement dans d'autres pays européens. Une modification de la masse électromagnétique ne peut jamais être considérée comme une modification légère.

Slechts een zeer klein aantal specifieke maatregelen is in het licht van de ontwikkelingen gewijzigd of moet nog worden bekeken.
Seules quelques rares actions spécifiques ont été redéfinies à la lumière d’éléments nouveaux ou restent encore à entreprendre.

Deze gemeenschappelijke prioriteiten mogen slechts worden gewijzigd in duidelijk gerechtvaardigde gevallen of in het licht van aanbevelingen van het UNHCR op basis van de in deze verordening beschreven algemene categorieën.
Ces priorités communes ne devraient être modifiées que si c’est clairement justifié ou pour tenir compte d’éventuelles recommandations du HCR, sur la base des catégories générales définies dans le présent règlement.

Volgens de laatste Eurobarometer waarmee de publieke opinie over de euro werd gepeild, vreest nog steeds 74% van de respondenten in Cyprus prijsverhogingen ter gelegenheid van de overschakeling op de euro[7]. Dit cijfer is slechts licht gewijzigd ten opzichte van april 2007, toen 78% deze vrees deelde[8].
Selon la dernière enquête Eurobaromètre concernant l'opinion publique sur le passage à l'euro, 74 % des répondants à Chypre craignent encore que des augmentations de prix se produisent lors du passage à l'euro[7]. Ceci ne constitue qu'une légère amélioration par rapport à la situation d'avril 2007, lorsque 78 % des personnes interrogées exprimaient cette inquiétude[8].

Uit de analyse van de vorderingen in het licht van de vier gemeenschappelijke doelstellingen blijkt echter dat: (a) de maatregelen ter bevordering van de toegang tot de arbeidsmarkt, in samenhang met het NAP/werkgelegenheid, aanzienlijk succes hebben geboekt; (b) de voortzetting van de hervorming van het stelsel voor sociale bescherming heeft gezorgd voor de verwezenlijking van doelen die inherent zijn aan de regeling inzake het gegarandeerd minimuminkomen (regeling die uitkeringen verbindt aan het plan voor sociale beroepsintegratie); (c) de doelstelling waarbij wordt beoogd alle personen die in een situatie van uitsluiting verkeren binnen een jaar een "sociaal integratiecontract" te laten tekenen, te ambitieus was en tot problemen heeft geleid bij de tenuitvoerlegging en bij de evaluatie van de resultaten. Het vergt namelijk de steun van verschillende sectoren, terwijl de personen voor wie het contract is bedoeld niet nader omschreven worden (hetzelfde geldt voor de geïndividualiseerde follow-up van kinderen en jongeren binnen drie maanden); (d) het opzetten van een hulplijn van de nationale socialewelzijnsdienst de toegang tot informatie voor bepaalde prioritaire groepen heeft vergemakkelijkt en zij snel antwoord krijgen op hun problemen; (e) de "Contracten voor stedelijke sociale ontwikkeling" en het project "Plattelandsgebieden en sociale ontwikkeling", die ten doel hadden de problemen met betrekking tot uitsluiting op regionaal niveau aan te pakken, om begrotings- en beleidsredenen zijn stopgezet; (f) wat betreft de mobilisatie van belanghebbenden in het proces, is de interministeriële monitoringcommissie, die speciaal is opgericht voor de monitoring van het NAP/integratie, slechts bemiddelend opgetreden en diende de samenstelling ervan na de wisseling van de regering te worden gewijzigd zodat haar invloed als institutioneel coördinatieforum slechts geleidelijk tot stand is gebracht.
Toutefois, il ressort de l'analyse des progrès réalisés à la lumière des quatre objectifs communs que: (a) les actions qui avaient trait à la promotion de l'accès au marché du travail ont connu, en association avec le PAN Emploi, un succès considérable; (b) la poursuite de la réforme du système de protection sociale n'a pas influé sur la réalisation des objectifs inhérents au régime du Revenu Minimum Garanti (régime associant des prestations financières à un plan d'insertion socioprofessionnelle); (c) l'objectif visant à faire signer un contrat d'insertion sociale à toutes les personnes en situation d'exclusion en l'espace d'une année s'est avéré trop ambitieux et a soulevé des difficultés de mise en oeuvre et d'évaluation de ses résultats, car il implique une intervention de nature multisectorielle et que la sphère des bénéficiaires potentiels demeure indéfinie (la même remarque vaut pour le suivi individualisé des enfants et des jeunes en l'espace de trois mois); (d) la mise en place d'une ligne téléphonique nationale d'information sur la protection sociale a facilité l'accès de certains groupes prioritaires à l'information et à une réponse rapide à leurs problèmes; (e) les "Contrats de développement social urbain" et le projet "Zones rurales et développement social", qui avaient pour but de remédier aux causes régionales de l'exclusion, ont été abandonnés pour des raisons de budget et de stratégie politique; (f) pour ce qui est de la mobilisation des acteurs dans le processus, le comité de suivi interministériel, créé spécialement pour suivre l'avancée du PAN, ne s'est réuni que par intermittence et sa composition a dû être modifiée suite au changement du gouvernement, ce qui explique que son influence en tant que forum de coordination interinstitutionnel ne se fait sentir que de façon progressive; enfin, s'agissant de la société civile, la vague référence au Pacte de coopération et de solidarité sociale et au projet de création d'un Forum des ONG témoigne ...