Traduction de «soorten uitgevoerde onderzoeken » (Néerlandais → Français) :

81. Bij de interpretatie van de resultaten van het onderzoek moet alle beschikbare informatie over de stof, waaronder fysisch-chemische, toxicokinetische en toxicodynamische eigenschappen, beschikbare relevante informatie over structuuranaloga en resultaten van eerder uitgevoerde toxiciteitsonderzoeken met de teststof (bv. acute toxiciteit, toxiciteit na herhaalde blootstelling, mechanistische onderzoeken en onderzoeken waarin wordt beoordeeld of er tussen soorten aanzienlijke kwalitatieve en kwantitatieve verschillen bestaan in metabole eigenschappen in vivo of in vitro), in aanmerking worden genomen.
81. L'interprétation des résultats de cette étude tient compte de toutes les informations disponibles sur la substance chimique, notamment ses propriétés physico-chimiques, toxicocinétiques et toxicodynamiques, les données pertinentes disponibles sur les analogues de structure et les résultats des études de toxicité antérieures sur la substance d'essai (par exemple toxicité aiguë, toxicité après application répétée, études mécanistiques et études visant à repérer d'éventuelles différences qualitatives et quantitatives des propriétés métaboliques in vivo/in vitro d'une espèce à une autre).

Indien geen klinisch onderzoek is uitgevoerd, controleren zij of het type hulpmiddel in kwestie en alle soorten risico’s die aan het ontwerp van het hulpmiddel, de materialen en het gebruik ervan zijn verbonden, passend worden beoordeeld aan de hand van de wetenschappelijke literatuur of andere bestaande klinische gegevens zodat een klinisch onderzoek niet nodig is. Bovendien onderzoeken zij ook de bijzondere rechtvaardiging die nodig is voor implanteerbare hulpmiddelen en hulpmiddelen van klasse III overeenkomstig bijlage IX bij Richtlijn 93/42/EEG.
En l’absence d’évaluation clinique, ils devraient vérifier que le type de dispositif concerné et les différents types de risques liés à la conception du dispositif, aux matériaux qui le composent et à son utilisation sont correctement évalués au moyen de la littérature scientifique ou d’autres données cliniques disponibles, d’une façon rendant superflue toute évaluation clinique; ils devraient en outre examiner la justification particulière nécessaire pour les dispositifs implantables et les dispositifs relevant de la classe III selon l’annexe IX de la directive 93/42/CEE.

Indien geen klinisch onderzoek is uitgevoerd, controleren zij of het type hulpmiddel in kwestie en alle soorten risico’s die aan het ontwerp van het hulpmiddel, de materialen en het gebruik ervan zijn verbonden, passend worden beoordeeld aan de hand van de wetenschappelijke literatuur of andere bestaande klinische gegevens zodat een klinisch onderzoek niet nodig is. Bovendien onderzoeken zij ook de bijzondere rechtvaardiging (3) die nodig is voor implanteerbare hulpmiddelen en hulpmiddelen van klasse III overeenkomstig bijlage IX bij Richtlijn 93/42/EEG.
En l’absence d’évaluation clinique, ils devraient vérifier que le type de dispositif concerné et les différents types de risques liés à la conception du dispositif, aux matériaux qui le composent et à son utilisation sont correctement évalués au moyen de la littérature scientifique ou d’autres données cliniques disponibles, d’une façon rendant superflue toute évaluation clinique; ils devraient en outre examiner la justification particulière (3) nécessaire pour les dispositifs implantables et les dispositifs relevant de la classe III selon l’annexe IX de la directive 93/42/CEE.

Bij de vaststelling van deze richtsnoeren dient aandacht te worden besteed aan de mogelijkheid de resultaten van de op gangbare soorten uitgevoerde onderzoeken te extrapoleren naar de minder gangbare soorten.
Lors de l'élaboration de ces lignes directrices, il conviendrait de tenir compte de la possibilité d'appliquer par extrapolation les résultats des études réalisées sur les espèces principales aux espèces mineures.

Bij de vaststelling van deze richtlijnen moet aandacht worden besteed aan de mogelijkheid de resultaten van de op belangrijke soorten uitgevoerde onderzoeken te extrapoleren naar de minder gangbare soorten.
En rédigeant ces orientations, il convient de veiller à la possibilité d'extrapoler les résultats des études menées sur les espèces majeures aux espèces mineures.

a) De soorten onderzoeken die zijn uitgevoerd, de gebruikte protocollen en de onderzoeksresultaten worden samengevat.
a) Les types d'études réalisées, les protocoles utilisés et les résultats des études sont à exposer.

* Door de autonome regio's zijn talrijke onderzoeken uitgevoerd inzake een groot aantal biologische aspecten van het behoud van bedreigde soorten, het beheer van habitats en de monitoring van populaties.
* Au niveau des autonomies une multitude d'études ont été menées concernant de très nombreux aspects de la biologie de la conservation d'espèces menacées, de la gestion des habitats et de suivi des populations.

a)De soorten onderzoeken die zijn uitgevoerd, de gebruikte protocollen en de onderzoeksresultaten worden samengevat.
a)Les types d'études réalisées, les protocoles utilisés et les résultats des études sont à exposer.