Voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek controleren zij, voor zover van toepassing, ook of het hulpmiddel voldoet aan de gemeenschappelijke technische specificaties, zoals vastgelegd in Beschikking 2002/364/EG, of, om naar behoren gerechtvaardigde redenen, aan andere technische oplossingen die ten minste gelijkwaardig aan genoemde specificaties zijn.
En ce qui concerne les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, les organismes notifiés devraient également, le cas échéant, vérifier que ceux-ci satisfont aux spécifications techniques communes définies par la décision 2002/364/CE ou, dans des cas dûment justifiés, à d’autres caractéristiques techniques d’un niveau au moins équivalent.