1. In de volgende gevallen specificeert de aanvrager, naast de gewone voorschriften betreffende het toezicht na het in de handel brengen, de follow-upmaatregelen om te waarborgen dat toezicht wordt gehouden op de werkzaamheid en de mogelijke bijwerkingen van het pediatrische gebruik van het geneesmiddel:
1. Dans les cas suivants, outre les exigences normales de surveillance après la mise sur le marché, le demandeur fournit des informations précises sur les mesures mises en œuvre pour assurer le suivi de l'efficacité et des éventuels effets indésirables de l'usage pédiatrique du médicament:
