Traduction de «specifieke gegevens waaronder » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

specifieke gegevens van persoonlijke aard
données particulières à caractère personnel

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

2. Bij een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen voor pediatrisch gebruik worden de gegevens en bescheiden gevoegd die nodig zijn om de, kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid bij de pediatrische populatie aan te tonen, waaronder eventuele specifieke gegevens die nodig zijn ter onderbouwing van een geschikte concentratie, farmaceutische vorm of wijze van toediening van het product, overeenkomstig een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek.
2. Toute demande d'autorisation de mise sur le marché en vue d'un usage pédiatrique est accompagnée des renseignements et documents nécessaires pour établir la qualité, la sécurité et l'efficacité du produit auprès de la population pédiatrique, y compris les données spécifiques éventuellement requises pour justifier le dosage, la forme pharmaceutique ou la voie d'administration approprié du produit, conformément à un plan d'investigation pédiatrique approuvé.

Het wetgevend voorstel van de Commissie[12] om de EU-wetgeving inzake gegevensbescherming[13] te herzien, verdedigt de noodzaak van een specifieke aanpak van de gezondheidsgegevens, die is gebaseerd op de waarborging van het recht van natuurlijke personen op bescherming, toegang en gebruik van hun persoonlijke gegevens, waaronder gezondheidsgegevens, en op de behartiging van de rechtmatige belangen van de bescherming van de volksgezondheid, het wetenschappelijk onderzoek en de ontwikkeling van gezondheidsdiensten.
La proposition législative de la Commission[12] visant à réviser la législation de l’Union européenne sur la protection des données[13] plaide en faveur d’un traitement particulier des données sanitaires, fondé sur la garantie du droit des individus à voir protégées, à consulter et à utiliser leurs informations personnelles, y compris en matière de santé, et sur la préservation des intérêts légitimes liés à la protection de la santé publique, à la recherche scientifique et au développement des services de santé.

Teneinde de in deze verordening vastgestelde voorschriften nader te bepalen, moet aan de Commissie de bevoegdheid worden overgedragen om overeenkomstig artikel 290 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU) handelingen vast te stellen ten aanzien van de minimale inhoud van bepaalde documenten die ter beschikking van het publiek moeten worden gesteld in verband met een overname door middel van een openbaar aanbod tot ruil, een fusie of een splitsing, de controle, goedkeuring, deponering en toetsing van het universele registratiedocument en eventuele wijzigingen daarvan alsmede de voorwaarden waaronder de status van frequent uitgevende instelling is komen te vervallen, het model van het prospectus, het basisprospectus en de definitieve voorwaarden, en de specifieke gegevens die in het prospectus moeten worden opgenomen, de minimale in het universele registratiedocument op te nemen informatie, de verkorte informatie die in het vereenvoudigde prospectus moeten worden opgenomen in geval van secundaire uitgiften en uitgiften door kleine en middelgrote ondernemingen (mkb-ondernemingen), de specifieke verkorte inhoud en de gestandaardiseerde vorm en volgorde van het EU-groeiprospectus en de specifieke samenvatting daarvan, de criteria voor beoordeling en presentatie van risicofactoren door de uitgevende instelling, de controle en goedkeuring van prospectussen, en de algemene gelijkwaardigheidscriteria voor door uitgevende instellingen van derde landen opgestelde prospectussen.
Afin de préciser les exigences énoncées dans le présent règlement, il convient de déléguer à la Commission le pouvoir d’adopter des actes conformément à l’article 290 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne en ce qui concerne les informations à inclure au minimum dans certains documents qui doivent être rendues publiques dans le cadre d’une offre publique d’acquisition par voie d’offre publique d’échange, d’une fusion ou d’une scission, l’examen, l’approbation, le dépôt et la revue du document d’enregistrement universel et de ses amendements ainsi que les conditions dans lesquelles le statut d’émetteur fréquent est perdu, la forme du prospectus, du prospectus de base et des conditions définitives, et les informations spécifiques à inclure dans un prospectus, les informations à inclure au minimum dans le document d’enregistrement universel, les informations allégées à inclure dans le prospectus simplifié en cas d’émissions secondaires et par les PME, le contenu allégé spécifique, la forme normalisée et l’ordre des parties du prospectus de croissance de l’Union et de son résumé spécifique, les critères d’évaluation et de présentation des facteurs de risque par l’émetteur, l’examen et l’approbation des prospectus et les critères d’équivalence généraux pour les prospectus établis par des émetteurs de pays tiers.

Indien de persoonsgegevens niet bij de betrokkene zijn verkregen, moet de verantwoordelijke voor de verwerking of zijn vertegenwoordiger, op het moment van de registratie van de gegevens of wanneer mededeling van de gegevens aan een derde wordt overwogen, uiterlijk op het moment van de eerste mededeling van de gegevens, ten minste de volgende informatie verstrekken, tenzij de betrokkene daarvan reeds op de hoogte is : a) de naam en het adres van de verantwoordelijke voor de verwerking en, in voorkomend geval, van diens vertegenwoordiger; b) de doeleinden van de verwerking; c) het bestaan van een recht om zich op verzoek en kosteloos tegen de voorgenomen verwerking van hem betreffende persoonsgegevens te verzetten, indien de verwerking verricht wordt met het oog op direct marketing; in dit geval dient de betrokkene in kennis te worden gesteld vooraleer de persoonsgegevens voor de eerste keer aan een derde worden verstrekt of voor rekening van derden worden gebruikt voor direct marketing; d) andere bijkomende informatie, met name : - de betrokken gegevenscategorieën; - de ontvangers of de categorieën ontvangers; - het bestaan van een recht op toegang en op verbetering van de persoonsgegevens die op hem betrekking hebben; behalve indien die verdere informatie, met inachtneming van de specifieke omstandigheden waaronder de gegevens verwerkt worden, niet nodig is om tegenover de betrokkene een eerlijke verwerking te waarborgen; e) andere informatie afhankelijk van de specifieke aard van de verwerking, die wordt opgelegd door de Koning na advies van de Commissie voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer.
Lorsque les données n'ont pas été obtenues auprès de la personne concernée, le responsable du traitement ou son représentant doit, dès l'enregistrement des données ou, si une communication de données à un tiers est envisagée, au plus tard au moment de la première communication des données, fournir à la personne concernée au moins les informations énumérées ci-dessous, sauf si la personne concernée en est déjà informée : a) le nom et l'adresse du responsable du traitement et, le cas échéant, de son représentant; b) les finalités du traitement; c) l'existence d'un droit de s'opposer, sur demande et gratuitement, au traitement de données à caractère personnel la concernant envisagé à des fins de direct marketing; dans ce cas, la personne concernée doit être informée avant que des données à caractère personnel ne soient pour la première fois communiquées à des tiers ou utilisées pour le compte de tiers à des fins de direct marketing; d) d'autres informations supplémentaires, notamment : - les catégories de données concernées; - les destinataires ou les catégories de destinataires; - l'existence d'un droit d'accès et de rectification des données la concernant; sauf dans la mesure où, compte tenu des circonstances particulières dans lesquelles les données sont traitées, ces informations supplémentaires ne sont pas nécessaires pour assurer à l'égard de la personne concernée un traitement loyal des données; e) d'autres informations déterminées par le Roi en fonction du caractère spécifique du traitement, après avis de la Commission de la protection de la vie privée.

Indien persoonsgegevens betreffende de betrokkene bij hemzelf worden verkregen, moet de verantwoordelijke voor de verwerking of diens vertegenwoordiger uiterlijk op het moment dat de gegevens worden verkregen aan de betrokkene ten minste de hierna volgende informatie verstrekken, behalve indien hij daarvan reeds op de hoogte is : a) de naam en het adres van de verantwoordelijke voor de verwerking en, in voorkomend geval, van diens vertegenwoordiger; b) de doeleinden van de verwerking; c) het bestaan van een recht om zich op verzoek en kosteloos tegen de voorgenomen verwerking van hem betreffende persoonsgegevens te verzetten, indien de verwerking verricht wordt met het oog op direct marketing; d) andere bijkomende informatie, met name : - de ontvangers of de categorieën ontvangers van de gegevens, - het al dan niet verplichte karakter van het antwoord en de eventuele gevolgen van niet-beantwoording, - het bestaan van een recht op toegang en op verbetering van de persoonsgegevens die op hem betrekking hebben; behalve indien die verdere informatie, met inachtneming van de specifieke omstandigheden waaronder de persoonsgegevens verkregen worden, niet nodig is om tegenover de betrokkene een eerlijke verwerking te waarborgen; e) andere informatie afhankelijk van de specifieke aard van de verwerking, die wordt opgelegd door de Koning na advies van de Commissie voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer.
Le responsable du traitement ou son représentant doit fournir à la personne concernée auprès de laquelle il obtient les données la concernant et au plus tard au moment où ces données sont obtenues, au moins les informations énumérées ci-dessous, sauf si la personne concernée en est déjà informée : a) le nom et l'adresse du responsable du traitement et, le cas échéant, de son représentant; b) les finalités du traitement; c) l'existence d'un droit de s'opposer, sur demande et gratuitement, au traitement de données à caractère personnel la concernant envisagé à des fins de direct marketing; d) d'autres informations supplémentaires, notamment : - les destinataires ou les catégories de destinataires des données, - le caractère obligatoire ou non de la réponse ainsi que les conséquences éventuelles d'un défaut de réponse, - l'existence d'un droit d'accès et de rectification des données la concernant; sauf dans la mesure où, compte tenu des circonstances particulières dans lesquelles les données sont obtenues, ces informations supplémentaires ne sont pas nécessaires pour assurer à l'égard de la personne concernée un traitement loyal des données; e) d'autres informations déterminées par le Roi en fonction du caractère spécifique du traitement, après avis de la commission de la protection de la vie privée.

Een dergelijke situatie kan zich alleen voordoen als, na afweging van de prevalerende belangen in een specifiek geval (enerzijds de openbare belangen, waaronder een goede rechtsbedeling, en anderzijds de belangen die gemoeid zijn met de bescherming van het privé-leven), het overleggen van de door de verzoekende staat verlangde specifieke gegevens dusdanig fundamentele problemen zou veroorzaken dat de aangezochte staat daarin aanleiding ziet om het verzoek om essentiële redenen af te wijzen.
Un tel cas pourrait se présenter si, en mettant en balance les intérêts importants en cause dans le cas d'espèce (d'une part, l'intérêt public, y compris la bonne administration de la justice, et, d'autre part, la protection des intérêts privés), il apparaissait que la transmission des données demandées par l'État requérant soulève des difficultés fondamentales telles que l'État requis considérerait qu'elles touchent à des intérêts vitaux justifiant un refus.

Afdeling VII. - Organisatie Onderafdeling I. - Algemene beginselen Art. 42. § 1. Om een doeltreffend en voorzichtig beleid te garanderen, beschikt iedere verzekerings- of herverzekeringsonderneming over een passend governancesysteem, waaronder toezichtsmaatregelen, dat met name berust op: 1° een passende beleidsstructuur die op het hoogste niveau gebaseerd is op een duidelijk onderscheid tussen, enerzijds, de effectieve leiding van de verzekerings- of herverzekeringsonderneming en, anderzijds, het toezicht op die leiding, en die binnen de onderneming voorziet in een passende functiescheiding en in een duidelijk omschreven, transparante en coherente regeling voor de toewijzing van verantwoordelijkheden; 2° een passende administratieve en boekhoudkundige organisatie en interne controle, waaronder met name controleprocedures die een redelijke mate van zekerheid verschaffen over de betrouwbaarheid van de het verslaggevingsproces; 3° doeltreffende procedures voor de identificatie, de meting, het beheer en de opvolging van en de interne verslaggeving over de risico's waaraan de onderneming blootstaat of zou kunnen blootstaan, met inbegrip van de voorkoming van belangenconflicten; 4° onafhankelijke controlefuncties, namelijk passende onafhankelijke sleutelfuncties inzake interne audit, risicobeheer, compliance en actuariaat; 5° een passend integriteitsbeleid; 6° een beloningsbeleid dat een gezond en doeltreffend risicobeheer garandeert en dat voorkomt dat de mate waarin er risico's worden genomen, het door de onderneming vastgestelde tolerantieniveau te boven gaat; 7° voor de activiteiten van de onderneming passende controle- en beveiligingsmaatregelen op informaticagebied; 8° een passend intern waarschuwingssysteem dat met name voorziet in een specifieke onafhankelijke en autonome melding van inbreuken op de normen en de gedragscodes van de onderneming; 9° de invoering van passende maatregelen op het vlak van de bedrijfscontinuïteit om te garanderen dat de geg ...
Section VII. - Organisation Sous-section I. - Principes généraux Art. 42. § 1. Toute entreprise d'assurance ou de réassurance dispose d'un système de gouvernance adéquat, dont des mesures de surveillance, en vue de garantir une gestion efficace et prudente de l'entreprise, reposant notamment sur: 1° une structure de gestion adéquate basée, au plus haut niveau, sur une distinction claire entre la direction effective de l'entreprise d'assurance ou de réassurance d'une part, et le contrôle sur cette direction d'autre part, et prévoyant, au sein de l'entreprise, une séparation adéquate des fonctions et un dispositif d'attribution des responsabilités qui est bien défini, transparent et cohérent; 2° une organisation administrative et comptable et un contrôle interne adéquats, impliquant notamment des procédures de contrôle procurant un degré de certitude raisonnable quant à la fiabilité du processus de reporting de l'information 3° des procédures efficaces d'identification, de mesure, de gestion, de suivi et de reporting interne des risques auxquels l'entreprise est ou pourrait être exposée, y compris la prévention des conflits d'intérêts; 4° des fonctions de contrôle indépendantes, à savoir des fonctions clés d'audit interne, de gestion des risques, de vérification de la conformité (compliance) et actuarielle indépendantes adéquates; 5° une politique d'intégrité adéquate; 6° une politique de rémunération assurant une gestion saine et efficace des risques, prévenant la prise de risques excédant le niveau de tolérance fixé par l'entreprise; 7° des mécanismes de contrôle et de sécurité dans le domaine informatique appropriés aux activités de l'entreprise; 8° un système adéquat d'alerte interne prévoyant notamment un mode de transmission spécifique, indépendant et autonome, des infractions aux normes et aux codes de conduite de l'entreprise; 9° la mise en place de mesures adéquates de continuité de l'activité afin d'assurer le maintien des données et des fonctions ...

de somformule (zie punt 4.1.3.5.2) wordt toegepast, mits toxiciteitsgegevens beschikbaar zijn voor alle zeer toxische bestanddelen van het mengsel en er overtuigend bewijs is dat alle andere bestanddelen, waaronder die waarvoor geen specifieke gegevens over de acute en/of chronische toxiciteit beschikbaar zijn, weinig of niet toxisch zijn en niet significant tot het milieugevaar van het mengsel bijdragen.
la formule d’additivité (voir point 4.1.3.5.2), à condition que les données sur la toxicité de tous les composants très toxiques du mélange soient disponibles et qu’il existe des éléments probants qui confirment que tous les autres composants, y compris ceux pour lesquels des données de toxicité aiguë et/ou chronique ne sont pas disponibles, sont peu ou non toxiques et ne contribuent pas notablement au danger du mélange pour l’environnement.