Traduction de «specifieke therapeutische waarde beduidend hoger » (Néerlandais → Français) :

in voorkomend geval, de specifieke therapeutische waarde beduidend hoger is dan die van de andere vormen van de specialiteiten met hetzelfde werkzaam bestanddeel en in het bijzonder de werkzaamheid, de doeltreffendheid, de bijwerkingen, de toepasbaarheid en/of de gebruiksvriendelijkheid en dit op het niveau van morbiditeit, mortaliteit of levenskwaliteit;
le cas échéant, la valeur thérapeutique spécifique est nettement supérieure à celle des autres formes de spécialités contenant le même principe actif, surtout en ce qui concerne l'efficience, l'efficacité, les effets secondaires, l'applicabilité et/ou la facilité d'utilisation et ce au niveau de la morbidité, de la mortalité ou de la qualité de vie;

3° een verantwoording van de gevraagde uitzondering, vergezeld van de gepubliceerde en niet gepubliceerde klinische of epidemiologische studies en wetenschappelijke motiveringen die toelaten na te gaan of de specifieke therapeutische waarde beduidend hoger is dan die van de andere vormen van de specialiteiten met hetzelfde werkzaam bestanddeel en in het bijzonder de werkzaamheid, de doeltreffendheid, de bijwerkingen, de toepasbaarheid en/of de gebruiksvriendelijkheid en dit op het niveau van morbiditeit, mortaliteit of levenskwaliteit;
3° une justification de l'exception demandée, accompagnée des études cliniques ou épidémiologiques publiées et non publiées ainsi que des motivations scientifiques qui permettent de vérifier si la valeur thérapeutique spécifique est nettement supérieure à celle des autres formes de spécialités contenant le même principe actif, surtout en ce qui concerne l'efficience, l'efficacité, les effets secondaires, l'applicabilité et/ou la facilité d'utilisation et ce au niveau de la morbidité, de la mortalité ou de la qualité de vie;

De beduidend hogere specifieke therapeutische waarde van een toedieningsvorm wordt erkend volgens de voorwaarden die de Koning bepaalt, door vergelijking met de andere toedieningsvormen van de vergoedbare specialiteiten die hetzelfde werkzaam bestanddeel bevatten.
La valeur thérapeutique spécifique significativement supérieure d’une forme d’administration est reconnue selon les conditions fixées par le Roi, par comparaison avec les autres formes d’administration des spécialités remboursables contenant le même principe actif.

De vermindering, bedoeld in § 1, wordt niet toegepast op de injecteerbare vorm van specialiteiten of waarvan de toedieningsvorm erkend is als een vorm met een beduidend hogere specifieke therapeutische waarde, behalve wanneer een vergoedbare specialiteit bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5·, c), 2), met hetzelfde werkzaam bestanddeel en dezelfde toedieningsvorm, een vergoedingsbasis heeft die minstens 16 pct lager ligt of lag op het ogenblik van haar aanneming dan de vergoedingsbasis van de specialiteit waarvoor de toepassing van deze uitzondering gevraagd wordt.
La réduction visée au § 1 n’est pas appliquée à la forme injectable des spécialités ou dont la forme d’administration est reconnue comme ayant une valeur thérapeutique spécifique significativement supérieure, sauf si une spécialité remboursable visée à l’article 34, alinéa 1 , 5·, c), 2), contenant le même principe actif et ayant la même forme d’administration, a une base de remboursement qui est ou était, au moment de son admission, inférieure d’au moins 16 p.c. par rapport à la base de remboursement de la spécialité qui demande l’application de la présente exception.

De Commissie formuleert een gemotiveerd voorstel omtrent de vaststelling dat een vorm een specifieke therapeutische waarde heeft die beduidend hoger is dan deze van de andere vormen van de specialiteiten met hetzelfde werkzaam bestanddeel, of, in voorkomend geval, betreffende de erkenning van een beduidende meerwaarde voor de veiligheid en/of de doeltreffendheid ten opzichte van de specialiteiten bedoeld in § 1, eerste lid van artikel 35ter van de wet, binnen een termijn van 30 dagen die aanvang neemt op de dag volgend op de dag van ontvangst van de volledige en ontvankelijke aanvraag.
La Commission formule une proposition motivée en ce qui concerne la reconnaissance d'une valeur thérapeutique spécifique clairement supérieure à une forme, par rapport aux autres formes des spécialités ayant le même principe actif ou le cas échéant, en ce qui concerne la reconnaissance d'une plus-value substantielle au regard de la sécurité et/ou de l'efficacité par rapport aux spécialités visées au § 1, alinéa 1, de l'article 35ter de la loi, dans un délai de 30 jours prenant cours le jour qui suit le jour de réception de la demande complète et recevable.

De betrokken aanvragers kunnen na ontvangst van deze lijst een aanvraag indienen bij het secretariaat teneinde de toepassing te bekomen van de bepalingen van artikel 35ter, § 2 van de wet, voor de specialiteiten waarvan de toedieningsvorm erkend zou kunnen worden als een vorm met een beduidend hogere specifieke therapeutische waarde in één van de volgende drie situaties :
Les demandeurs concernés peuvent, après réception de cette liste, introduire une demande auprès du secrétariat afin d'obtenir l'application des dispositions de l'article 35ter, § 2, de la loi, pour les spécialités dont la forme d'administration pourrait être reconnue comme ayant une valeur thérapeutique spécifique significativement supérieure dans une des trois conditions suivantes :

[.] Hoewel er minder vergunningen voor werden uitgereikt, was de waarde van munitie beduidend hoger dan die van vuurwapens (42) .
[.] Bien que l'on ait délivré moins de licences pour les munitions, leur valeur a été nettement supérieure à celle des armes à feu (42) .

Enkel indien een specialiteit aangeboden wordt waarvoor geen andere vergoedbare farmaceutische specialiteit bestaat met een identiek werkzaam bestanddeel en een identieke toedieningsvorm en waarvoor een specifieke therapeutische waarde is aangetoond die beduidend hoger is dan van de andere vormen van de specialiteiten met hetzelfde werkzaam bestanddeel, kan een uitzondering overwogen worden (koninklijk besluit van 16 juni 2005 tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, Belgisch Staatsblad van 20 juni 2005).
Une exception ne peut être envisagée que si une spécialité est proposée et pour laquelle aucune spécialité pharmaceutique remboursable n'existe présentant un principe actif et un mode d'administration identiques et pour laquelle une valeur thérapeutique spécifique a été démontrée, cette dernière étant nettement plus élevée que celle d'autres formes de spécialités comprenant le même principe actif (arrêté royal du 16 juin 2005 modifiant l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, Moniteur belge du 20 juin 2005).