Traduction de «specifieke voorzorgsmaatregelen moeten » (Néerlandais → Français) :

Als bij gebruik van het referentiegeneesmiddel specifieke voorzorgsmaatregelen moeten worden getroffen, zullen voor de biosimilar in de regel dezelfde maatregelen gelden.
Si certaines précautions spécifiques doivent être prises en considération lors du traitement par le médicament de référence, il en ira généralement de même avec le biosimilaire.

Art. 17. § 1. Een apparaat gaat vergezeld van informatie over specifieke voorzorgsmaatregelen die tijdens de assemblage, de installatie, het onderhoud of het gebruik van het apparaat moeten worden getroffen om ervoor te zorgen dat het apparaat bij ingebruikname aan de essentiële eisen van bijlage I, punt 1, voldoet, in een voor de Algemene Directie Energie en de Belgische markttoezichtautoriteiten begrijpelijke taal, gelet op het taalgebied waar het apparaat op de markt wordt aangeboden.
Art. 17. § 1. L'appareil est accompagné d'informations sur toute précaution spécifique à prendre lors du montage, de l'installation, de l'entretien ou de l'utilisation de l'appareil, de façon à garantir que, une fois mis en service, il soit conforme aux exigences essentielles prévues à l'annexe I, point 1, dans une langue compréhensible pour la Direction générale de l'Energie et pour les autorités belges de surveillance du marché, vu la région linguistique où l'appareil est mis à disposition sur le marché.

1. Een apparaat gaat vergezeld van informatie over specifieke voorzorgsmaatregelen die tijdens de assemblage, de installatie, het onderhoud of het gebruik van het apparaat moeten worden getroffen om ervoor te zorgen dat het apparaat bij ingebruikneming aan de essentiële eisen van bijlage I, punt 1, voldoet.
1. L’appareil est accompagné d’informations sur toute précaution spécifique à prendre lors du montage, de l’installation, de l’entretien ou de l’utilisation de l’appareil, de façon à garantir que, une fois mis en service, celui-ci soit conforme aux exigences essentielles énoncées à l’annexe I, point 1.

Ook moeten gedelegeerde handelingen worden vastgesteld om te preciseren welke taken op het gebied van risicobeheer moeten worden verricht, welke de passende frequentie is voor de evaluatie van het risicobeheersysteem, hoe de risicobeheerstaken functioneel en hiërarchisch zullen worden gescheiden van de uitvoerende afdelingen, inclusief het portefeuillebeheer, welke de specifieke voorzorgsmaatregelen ter voorkoming van belangenconflicten zijn, en welke vereisten inzake risicobeheer de abi-beheerder moet hanteren.
Il y a lieu également d’adopter des actes délégués pour préciser les fonctions de gestion des risques qu’il convient d’employer; la fréquence appropriée d’examen du système de gestion des risques; la manière dont la fonction de gestion des risques devrait être distincte sur le plan fonctionnel et hiérarchique des unités opérationnelles, y compris de la fonction de gestion des portefeuilles; les mesures de protection spécifiques contre les conflits d’intérêts; et les exigences en matière de gestion des risques applicables par les gestionnaires.

De fabrikant verstrekt informatie over specifieke voorzorgsmaatregelen die tijdens de assemblage, de installatie, het onderhoud of het gebruik van het apparaat moeten worden getroffen om ervoor te zorgen dat het apparaat bij ingebruikname aan de in bijlage I, punt 1, bedoelde beschermingseisen voldoet.
Le fabricant doit fournir des informations sur toute précaution spécifique à prendre lors du montage, de l'installation, de l'entretien ou de l'utilisation de l'appareil, de façon à garantir que, une fois mis en service, il soit conforme aux exigences en matière de protection prévues à l'annexe I, point 1.

3. De fabrikant verstrekt informatie over specifieke voorzorgsmaatregelen die tijdens de assemblage, de installatie, het onderhoud of het gebruik van het apparaat moeten worden getroffen om ervoor te zorgen dat het apparaat bij ingebruikname aan de in bijlage I, punt 1, bedoelde beschermingseisen voldoet.
3. Le fabricant doit fournir des informations sur toute précaution spécifique à prendre lors du montage, de l'installation, de l'entretien ou de l'utilisation de l'appareil, de façon à garantir que, une fois mis en service, il soit conforme aux exigences en matière de protection prévues à l'annexe I, point 1.

Onverminderd de voorschriften van de punten 05.2 en 05.4 moeten er specifieke voorzorgsmaatregelen worden getroffen bij de uitvoering van werkzaamheden op de vermelde geleiders of geleidende delen die aan inductie blootstaan :
Nonobstant les prescriptions des points 05.2 et 05.4, des précautions spécifiques doivent être prises lorsqu'on travaille sur lesdits conducteurs ou parties conductrices soumises à l'induction :

(6) Gelet op de minimale controle-eisen en de voorzorgsmaatregelen die gelden voor de eenheden voor de bereiding van diervoeders, moeten specifieke maatregelen ten uitvoer worden gelegd, die in bijlage III bij Verordening (EEG) nr. 2092/91 moeten worden opgenomen.
(6) Les exigences minimales de contrôle ainsi que les mesures de précaution applicables aux unités de préparation d'aliments des animaux nécessitent la mise en oeuvre de mesures spécifiques qui doivent être introduites à l'annexe III du règlement (CEE) n° 2092/91.