Wanneer een goedkeuringsbrief, als bedoeld in lid 2, onder a), is uitgebracht, moet de vergunninghouder het protocol doen toekomen aan de bevoegde autoriteiten van de lidstaten waar de studie moet worden uitgevoerd en vervolgens mag hij overeenkomstig het goedgekeurde protocol met de studie beginnen.
Si une lettre d’approbation au sens du paragraphe 2, point a), a été émise, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché transmet le protocole aux autorités compétentes des États membres dans lesquels il est prévu de réaliser l’étude et il peut ensuite commencer l’étude conformément au protocole approuvé.