Vertaling van "substantiële wijziging betrekking " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

inhoudelijke wijziging | materiële wijziging | substantiële wijziging | wezenlijke wijziging
amendement de fond | amendement substantiel

Tracéwet | Wet houdende regels voor de besluitvorming met betrekking tot de aanleg of wijziging van hoofdwegen, van landelijke railwegen en van hoofdvaarwegen
Loi sur les grandes infrastructures de transport

Protocol tot wijziging van de Algemene Overeenkomst betreffende tarieven en handel door invoeging in die Overeenkomst van een Deel IV met betrekking tot handel en ontwikkeling
Protocole modifiant l'Accord général sur les tarifs douaniers et le commerce par l'insertion d'une Partie IV relative au commerce et au développement

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Als een substantiële wijziging betrekking heeft op meer dan een klinische proef van dezelfde opdrachtgever en op hetzelfde geneesmiddel voor onderzoek, kan de opdrachtgever één verzoek om toelating van de substantiële wijziging indienen.
Lorsqu'une modification substantielle a des effets sur plus d'un essai clinique du même promoteur et du même médicament expérimental, le promoteur peut déposer une seule demande d'autorisation pour la modification substantielle.

of de substantiële wijziging betrekking heeft op een aspect dat onder deel I van het beoordelingsrapport valt, en
si la modification substantielle porte sur un aspect relevant de la partie I du rapport d'évaluation.

of de substantiële wijziging betrekking heeft op een aspect dat onder deel II van het beoordelingsrapport valt, en
si la modification substantielle porte sur un aspect relevant de la partie II du rapport d'évaluation; et

of de substantiële wijziging betrekking heeft op een aspect dat onder deel I van het beoordelingsrapport valt, en
si la modification substantielle porte sur un aspect relevant de la partie I du rapport d'évaluation;

1. Als een substantiële wijziging betrekking heeft op aspecten die onder de delen I en II van het beoordelingsrapport vallen, wordt de aanvraag tot toelating van de substantiële wijziging overeenkomstig artikel 17 gevalideerd.
1. Si une modification substantielle porte sur des aspects relevant des parties I et II du rapport d'évaluation, la demande d'autorisation de ladite modification substantielle est validée conformément à l'article 17.

In de begeleidende brief wordt een lijst van alle klinische proeven waarop de aanvraag voor een substantiële wijziging betrekking heeft opgenomen, met vermelding van de EU proefnummers en de desbetreffende wijzigingscodenummers van elk van deze klinische proeven.
La lettre d'accompagnement contient une liste de tous les essais cliniques concernés par la demande de modification substantielle, avec les numéros d'essai UE et les numéros de codes de modification respectifs de chacun de ces essais cliniques.