Traduction de «substantiële wijziging hebben » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

inhoudelijke wijziging | materiële wijziging | substantiële wijziging | wezenlijke wijziging
amendement de fond | amendement substantiel

Verdrag houdende wijziging van een aantal financiële bepalingen van de Verdragen tot oprichting van de Europese Gemeenschappen en van het Verdrag tot instelling van één Raad en één Commissie welke de Europese Gemeenschappen gemeen hebben
Traité portant modification de certaines dispositions financières des traités instituant les Communautés européennes et du traité instituant un Conseil unique et une Commission unique des Communautés européennes

Verdrag houdende wijziging van een aantal budgettaire bepalingen van de Verdragen tot oprichting van de Europese Gemeenschappen en van het Verdrag tot instelling van één Raad en één Commissie welke de Europese Gemeenschappen gemeen hebben
Traité portant modification de certaines dispositions budgétaires des traités instituant les Communautés européennes et du traité instituant un Conseil unique et une Commission unique des Communautés européennes

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

3.4. De artikelen 32 tot 36 van het ontworpen besluit vinden in beginsel rechtsgrond in de artikelen 16, tweede lid, 24, tweede lid, en 30, tweede lid, van de wet van 7 mei 2017 (in zoverre ze betrekking hebben op de respectieve taken van het FAGG en van het Ethisch comité bij de beoordeling van aanvragen tot toelating, latere toevoeging of substantiële wijziging van klinische proeven) en in de artikelen 17, eerste lid, 19, 20, 25, eerste lid, en 31, eerste lid, van de wet van 7 mei 2017 (in zoverre ze betrekking hebben op de mogelijkheid van het FAGG om het advies van het Ethisch comité in te winnen).
3.4. Les articles 32 à 36 de l'arrêté en projet trouvent en principe un fondement juridique dans les articles 16, alinéa 2, 24, alinéa 2, et 30, alinéa 2, de la loi du 7 mai 2017 (dans la mesure où ils concernent les missions respectives de l'A.F.M.P.S. et du Comité d'éthique lors de l'évaluation des demandes d'autorisation, d'élargissement ultérieur ou de modification substantielle d'essais cliniques) et dans les articles 17, alinéa 1, 19, 20, 25, alinéa 1, et 31, alinéa 1, de la loi du 7 mai 2017 (dans la mesure où ils concernent la possibilité pour l'A.F.M.P.S. de solliciter l'avis du Comité d'éthique).

de identificatie van de substantiële wijziging (het codenummer van de opdrachtgever en de datum van de substantiële wijziging), waarbij de wijziging betrekking kan hebben op verscheidene veranderingen in het protocol of ondersteunende wetenschappelijke documenten.
l'identification de la modification substantielle (numéro de code de la modification substantielle du promoteur et date). La modification peut se rapporter à plusieurs changements effectués dans le protocole ou dans les documents justificatifs scientifiques.

de identificatie van de substantiële wijziging (het codenummer van de opdrachtgever en de datum van de substantiële wijziging), waarbij de wijziging betrekking kan hebben op verscheidene veranderingen in het protocol of ondersteunende wetenschappelijke documenten;
l'identification de la modification substantielle (numéro de code de la modification substantielle du promoteur et date). La modification peut se rapporter à plusieurs changements effectués dans le protocole ou dans les documents justificatifs scientifiques;

„substantiële wijziging”: een verandering van een aspect van de klinische proef die na de kennisgeving van het in de artikelen 8, 14, 19, 20 of 23 bedoelde besluit wordt aangebracht en die wezenlijke gevolgen kan hebben voor de veiligheid of de rechten van de proefpersonen of voor de betrouwbaarheid en robuustheid van de in de klinische proef gegenereerde gegevens.
«modification substantielle», tout changement apporté à n'importe quel aspect de l'essai clinique après notification de la décision visée aux articles 8, 14, 19, 20 ou 23, et susceptible d'avoir une incidence substantielle sur la sécurité ou les droits des participants ou sur la fiabilité et la robustesse des données obtenues lors de l'essai clinique.

3. Indien de rapporterende lidstaat de opdrachtgever niet in kennis heeft gesteld binnen de in lid 2 vermelde termijn, wordt de aangevraagde substantiële wijziging geacht betrekking te hebben op een aspect dat onder deel I van het beoordelingsrapport valt en wordt het aanvraagdossier geacht volledig te zijn.
3. Si l'État membre rapporteur n'informe pas le promoteur dans le délai visé au paragraphe 2, la modification substantielle sollicitée est réputée se rapporter à un aspect relevant de la partie I du rapport d'évaluation et le dossier de demande est réputé complet.

13. „substantiële wijziging”: een verandering van een aspect van de klinische proef die na de kennisgeving van het in de artikelen 8, 14, 19, 20 of 23 bedoelde besluit wordt aangebracht en die wezenlijke gevolgen kan hebben voor de veiligheid of de rechten van de proefpersonen of voor de betrouwbaarheid en robuustheid van de in de klinische proef gegenereerde gegevens;
«modification substantielle», tout changement apporté à n'importe quel aspect de l'essai clinique après notification de la décision visée aux articles 8, 14, 19, 20 ou 23, et susceptible d'avoir une incidence substantielle sur la sécurité ou les droits des participants ou sur la fiabilité et la robustesse des données obtenues lors de l'essai clinique;

Dergelijke informatie of opheldering mag geen substantiële wijziging van het voorstel tot gevolg hebben noch een wijziging van de voorwaarden van de inschrijving.
Ces informations ou clarifications ne modifient pas substantiellement la proposition ni ne changent les termes de l'offre.

Dit handboek moet op regelmatige tijdstippen worden herzien en bij elke substantiële wijziging ervan of bij elke gebeurtenis die een belangrijke invloed kan hebben op het onderhoudssysteem.
Ce manuel doit être revu à intervalles réguliers et après toute modification substantielle ou lors de chaque événement qui peut avoir une influence importante sur le système d'entretien.