Traduction de «technieken vervaardigd geneesmiddel » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

met behulp van hoogwaardige technieken vervaardigd geneesmiddel
médicament de haute technologie

met behulp van hoogwaardige technieken vervaardigde geneesmiddelen
médicaments de haute technologie

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

(6) Het is wenselijk de bij de ingetrokken communautaire wetgeving ingevoerde communautaire overlegprocedure voorafgaande aan elk nationaal besluit betreffende een met behulp van hoogwaardige technieken vervaardigd geneesmiddel, te behouden.
(6) Il convient de préserver le mécanisme communautaire de concertation, préalable à toute décision nationale relative à un médicament de haute technologie, instauré par la législation communautaire abrogée.

iii) hetzij het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in wezen gelijk is aan een geneesmiddel dat al minstens zes jaar volgens de geldende communautaire bepalingen in de Gemeenschap is toegelaten en dat in de lidstaat waarop de aanvraag betrekking heeft, in de handel wordt gebracht. Deze periode wordt op tien jaar gebracht als het gaat om een met behulp van hoogwaardige technieken vervaardigd geneesmiddel dat is toegelaten krachtens de bij artikel 2, lid 5, van Richtlijn 87/22/EEG van de Raad(13) ingestelde procedure.
iii) soit que le médicament vétérinaire est essentiellement similaire à un médicament autorisé, selon les dispositions communautaires en vigueur, depuis au moins six ans dans la Communauté et commercialisé dans l'État membre concerné par la demande. Cette période est portée à dix ans lorsqu'il s'agit d'un médicament de haute technologie ayant été autorisé en vertu de la procédure instituée par l'article 2, paragraphe 5, de la directive 87/22/CEE du Conseil(13).

iii) hetzij het geneesmiddel in wezen gelijkwaardig is aan een geneesmiddel dat al minstens zes jaar volgens de geldende communautaire bepalingen in de Gemeenschap is toegelaten en dat in de lidstaat waarop de aanvraag betrekking heeft, in de handel wordt gebracht; deze periode wordt op tien jaar gebracht als het gaat om een met behulp van hoogwaardige technieken vervaardigd geneesmiddel dat is toegelaten krachtens de bij artikel 2, lid 5, van Richtlijn 87/22/EEG van de Raad(21) ingestelde procedure; bovendien kan een lidstaat deze periode eveneens tot tien jaar verlengen bij één enkel besluit dat betrekking heeft op alle op zijn grondgebied in de handel gebrachte geneesmiddelen, als die lidstaat zulks om redenen van volksgezondheid noodzakelijk acht.
iii) soit que le médicament est essentiellement similaire à un médicament autorisé, selon les dispositions communautaires en vigueur, depuis au moins six ans dans la Communauté et commercialisé dans l'État membre concerné par la demande; cette période est portée à dix ans lorsqu'il s'agit d'un médicament de haute technologie ayant été autorisé en vertu de la procédure instituée par l'article 2, paragraphe 5, de la directive 87/22/CEE du Conseil(21); de plus, un État membre peut également étendre cette période à dix ans, par une décision unique couvrant tous les médicaments mis sur le marché de son territoire, s'il estime que les besoins de la santé publique l'exigent.

Overwegende dat bij Richtlijn 87/22/EEG van de Raad van 22 december 1986 tot onderlinge aanpassing van de nationale maatregelen inzake het in de handel brengen van met behulp van hoogwaardige technieken, met name biotechnieken, vervaardigde geneesmiddelen (4) een communautair overlegmechanisme is ingesteld waarvan gebruik moet worden gemaakt alvorens op nationaal vlak enig besluit betreffende een met behulp van hoogwaardige technieken vervaardigd geneesmiddel wordt genomen om zo tot een uniforme besluitvorming in de hele Gemeenschap te komen; dat op de ingeslagen weg moet worden voortgegaan, met name ter wille van de goede werking van de interne markt in de geneesmiddelensector;
considérant que la directive 87/22/CEE du Conseil, du 22 décembre 1986, portant rapprochement des mesures nationales relatives à la mise sur le marché des médicaments de haute technologie, notamment ceux issus de la biotechnologie (4), a aménagé un mécanisme communautaire de concertation, préalable à toute décision nationale relative à un médicament de haute technologie, en vue de parvenir à des décisions uniformes pour toute la Communauté; qu'il convient de poursuivre dans cette voie, notamment en vue d'assurer le bon fonctionnement du marché intérieur dans le secteur pharmaceutique;

iii ) indien hij kan aantonen dat het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in wezen gelijk is aan een produkt dat al minstens zes jaar volgens de geldende communautaire bepalingen in de Gemeenschap is toegelaten en dat in de Lid-Staat waarop de aanvraag betrekking heeft in de handel wordt gebracht . Deze periode wordt op tien jaar gebracht als het gaat om een met beholp van hoogwaardige technieken vervaardigd geneesmiddel dat voorkomt in de lijst in de bijlage , deel A , van Richtlijn 87/22/EEG (*) , of om een geneesmiddel dat voorkomt in de lijst in de bijlage , deel B , van voornoemde richtlijn , waarvoor de procedure van artikel 2 van die richtlijn moet worden gevolgd .
iii ) soit que le médicament vétérinaire est essentiellement similaire à un produit autorisé , selon les dispositions communautaires en vigueur , depuis au moins six ans dans la Communauté et commercialisé dans l'État membre concerné par la demande . Cette période est portée à dix ans lorsqu'il s'agit d'un médicament de haute technologie figurant sur la liste de l'annexe partie A de la directive 87/22/CEE (*) ou d'un médicament figurant sur la liste de l'annexe partie B de ladite directive , la procédure prévue à l'article 2 de cette même directive devant être suivie .

Overwegende dat het derhalve dienstig is om, met het oog op een uniforme besluitvorming in de hele Gemeenschap, een communautair overlegmechanisme tot stand te brengen waarvan, alvorens op nationaal vlak enig besluit betreffende een met behulp van hoogwaardige technieken vervaardigd geneesmiddel wordt genomen, gebruik moet worden gemaakt;
considérant qu'il importe dès lors, en vue de rechercher des décisions uniformes dans toute la Communauté, d'aménager un mécanisme communautaire de concertation, préalable à toute décision nationale relative à un médicament de haute technologie;

4. Wanneer het Comité overeenkomstig het bepaalde in deze richtlijn een gunstig advies heeft uitgebracht over het in de handel brengen van een met behulp van hoogwaardige technieken vervaardigd geneesmidddel, winnen de bevoegde instanties opnieuw het advies van het Comité in, alvorens te besluiten tot intrekking of, onder voorbehoud van het bepaalde in artikel 4, lid 2, schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen van het betrokken geneesmiddel.
4. Lorsque le comité a émis un avis favorable à la mise sur le marché d'un médicament de haute technologie conformément aux dispositions de la présente directive, les autorités compétentes saisissent le comité pour un nouvel avis avant de décider le retrait ou, sous réserve des dispositions de l'article 4 paragraphe 2, la suspension de l'autorisation de mise sur le marché, du médicament en cause.