Traduction de «tegemoetkoming goedgekeurd door » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

goedgekeurde diensttijd buitengaats | goedgekeurde vaartijd
service approuvé en mer

installatie die goedgekeurd vereist | installatie onder voorwaarde dat deze goedgekeurd wordt
installation nécessitant une habilitation

tegemoetkoming voor publicaties
soutien aux publications

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Art. 3. Alle aanvragen voor tegemoetkoming goedgekeurd door de adviserend geneesheer vóór de inwerkingtreding van dit besluit blijven geldig gedurende hun geldigheidsduur.
Art. 3. Toutes les demandes d'intervention accordées par le médecin conseil avant l'entrée en vigueur du présent arrêté restent valables durant leur période de validité.

Art. 7. In hetzelfde besluit wordt een artikel 8 ingevoegd, luidende : " Art. 8. Alle aanvragen voor tegemoetkoming goedgekeurd door de adviserend geneesheer vóór de inwerkingtreding van dit besluit blijven geldig gedurende hun geldigheidsduur" .
Art. 7. Dans le même arrêté, il est inséré un article 8 rédigé comme suit : « Art. 8. Toutes les demandes d'intervention accordées par le médecin conseil avant l'entrée en vigueur du présent arrêté restent valables durant leur période de validité».

Het door de Minister goedgekeurde bedrag of de door de Minister goedgekeurde tegemoetkoming in de kosten is voor de Dienst doorslaggevend.
Le montant ou la participation approuvé par le Ministre est déterminant pour l'Office.

4. Criteria betreffende het hulpmiddel De verstrekking 172491-172502 en 172513-172524 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : 4.1. Definitie Niet van toepassing 4.2. Criteria 4.2.1. Een hulpmiddel voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : o ofwel is het hulpmiddel goedgekeurd door de FDA met een PMA; o ofwel o is aangetoond in een gerandomiseerde klinische studie met een per protocol vastgelegde statistische power van minstens 80% en een opvolging van minstens 12 maanden dat het hulpmiddel niet inferieur is aan een heelkundige ingreep, EN o een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 patiënten; o ofwel o is aangetoond in een gerandomiseerde klinische studie met een per protocol vastgelegde statistische power van minstens 80 %, een opvolging van minstens 12 maanden en in een studiegroep van patiënten met een hoog risico voor chirurgie, dat het hulpmiddel niet inferieur is aan een reeds op de nominatieve lijst voorkomend hulpmiddel, EN o een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 patiënten.
4. Critères concernant le dispositif Les prestations 172491-172502 et 172513-172524 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : 4.1. Définition Pas d'application 4.2. Critères 4.2.1. Un dispositif pour le rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des valves mitrales ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : o soit être approuvé par la FDA avec une PMA; o soit o avoir démontré dans une étude clinique randomisée avec une puissance statistique fixée par protocole de 80% minimum et un suivi de 12 mois minimum qu'il n'est pas moins efficace qu'une intervention chirurgicale, ET o avec un profil de sécurité acceptable démontré pour 200 patients minimum; o soit o avoir démontré dans une étude clinique randomisée avec une puissance statistique fixée par protocole de 80 % minimum, un suivi de 12 mois minimum et dans un groupe d'étude de patients présentant un risque élevé de chirurgie, qu'il n'est pas moins efficace que les dispositifs qui se trouvent déjà sur la liste nominative, ET o avec un profil de sécurité acceptable démontré pour 200 patients minimum.

4.2.2. Een hulpmiddel voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen dat volgens de aanvrager een lichte wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde versie gaat : o gedetailleerde en gedocumenteerde toelichting dat het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem slechts licht gewijzigd werd en geen nieuw hulpmiddel is en argumentatie dat dit geen negatieve gevolgen heeft voor de veiligheid of werkzaamheid van het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem, o informatie over de mate waarin het gewijzigde hulpmiddel in andere Europese landen aanvaard werd voor terugbetaling. 4.2.3. Een hulpmiddel voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen dat een wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel en niet kan beschouwd worden als een lichte wijziging zoals bepaald in 4.2.2. kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : o ofwel is het hulpmiddel goedgekeurd door de FDA met een PMA; o ofwel wordt met een studierapport en/of klinische studie een vergelijkbare veiligheid en werkzaamheid aangetoond van het gewijzigde systeem met een hulpmiddel opgenomen op de nominatieve lijst, op minstens 50 patiënten met hoog risico voor chirurgie, opgevolgd voor minstens 30 dagen.
4.2.2. Un dispositif pour le rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des valves mitrales qui est, selon le demandeur, une modification légère (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si la Commission juge qu'il s'agit d'une version légèrement modifiée sur base des éléments suivants : o un texte expliquant de façon détaillée et documentée que le dispositif et/ou le système de placement n'a été que légèrement modifié et ne constitue donc pas un nouveau dispositif et une argumentation selon laquelle il n' y a pas d'impact négatif quant à la sécurité ou à l'efficacité du dispositif et/ou du système de placement, o Une information spécifiant dans quelle mesure le dispositif modifié a été admis au remboursement dans d'autres pays européens 4.2.3. Un dispositif pour le rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des valves mitrales qui est une modification (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative et qui ne peut pas être considéré comme une modification légère comme stipulé en 4.2.2. ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : o soit être approuvé par la FDA avec une PMA; o soit disposer d'un rapport d'étude et/ou d'une étude clinique qui démontre une sécurité et une efficacité du système modifié comparables à un dispositif figurant sur la liste nominative, pour minimum 50 patients présentant un risque élevé de chirurgie et suivis pendant 30 jours minimum.

Deze methodologie houdt rekening met verschillende perspectieven en verschillende criteria beschreven in de oriënteringsnota goedgekeurd door de Commissie voor advies in geval van tijdelijke tegemoetkoming voor het gebruik van een geneesmiddel (CATT), en baseert zich vooral op de conclusies van het BurgerLabo aangaande de waarden en maatschappelijke voorkeuren georganiseerd door de Koning Boudewijnstichting, en op het werk van het KCE.
Cette méthodologie prend en compte différentes perspectives et différents critères décrits dans la note d'orientation approuvée par la Commission d'avis en cas d'intervention temporaire dans l'usage d'un médicament (CAIT), et se base notamment sur les conclusions du LaboCitoyen sur les valeurs et les préférences sociétales organisé par la Fondation Roi Baudouin, et sur les travaux du KCE.

Terwijl de wetgever in 1971 in de tegemoetkoming van het Gemeenschappelijk Waarborgfonds heeft voorzien omdat het « om redenen van sociale rechtvaardiging niet past de slachtoffers van verkeersongevallen zonder schadeloosstelling te laten, wanneer deze niet kunnen worden vergoed » (Parl. St., Senaat, 1970-1971, nr. 570, p. 52), heeft hij evenwel in 1975 die tegemoetkoming beperkt op grond van de volgende verantwoording van het amendement van de Regering dat tot de in het geding zijnde bepaling zou leiden : « Volgens de tekst van het 2° van § 1 van artikel 50 zoals hij in het Doc. 570 was opgesteld, was de tussenkomst van het Gemeenschappelijk Waarborgfonds verplichtend in om 't even welke hypothese van niet-interventie van een toegelaten verzekeringsmaatschappij; dit had, bijvoorbeeld, betrekking op alle beperkingen die door de wetgeving op de burgerrechtelijke aansprakelijkheid inzake motorrijtuigen aan het vergoeden der benadeelde personen worden opgelegd. De geldelijke gevolgen van die beschikking zouden zeer zwaar geweest zijn. Dit is de reden waarom het amendement de tekst overneemt van de oorspronkelijke wet op de controle der verzekeringsondernemingen (Doc. Senaat 269) waarin de tussenkomst van het Fonds voorzien was wanneer, ingevolge de niet-naleving der verzekeringsverplichting, geen enkele toegelaten verzekeringsonderneming door de wet tot schadevergoeding verplicht is. Die zienswijze is trouwens ook die van het wetsontwerp op de verplichte verzekering van de burgerrechtelijke aansprakelijkheid inzake motorvoertuigen (art. 20, § 1, 2°), dat reeds door de Kamer werd goedgekeurd. Het amendement voert, bovendien, een beschikking in die de wil weergeeft van de leden der Commissie van Economische Zaken om de verplichte tussenkomst van het Fonds uit te breiden tot het herstel van de schade die veroorzaakt wordt door een verkeersongeval dat aan een toeval te wijten is (Doc. Senaat, 570, blz. 52) » (Parl. St., Senaat, 1974-1975, nr. 468-2, p. 19).
Alors qu'en 1971 le législateur a prévu l'intervention du Fonds commun de garantie parce que, « pour des raisons de justice sociale, il ne convient pas de laisser sans réparation les victimes d'accidents de la circulation qui ne peuvent être dédommagées » (Doc. parl., Sénat, 1970-1971, n° 570, p. 52), en 1975 il a limité cette intervention sur la base de la justification suivante de l'amendement du Gouvernement qui est devenu la disposition en cause : « Le texte du 2° du § 1 de l'article 50, tel qu'il était rédigé dans le Doc. 570 obligeait le Fonds Commun de garantie à intervenir dans n'importe quelle hypothèse de non-intervention d'une compagnie d'assurance agréée; cela visait, par exemple, toutes les restrictions apportées à l'indemnisation des personnes lésées par la législation sur l'assurance de responsabilité civile automobile. Les conséquences pécuniaires de cette disposition auraient été très lourdes. C'est pourquoi l'amendement reprend le texte du projet de loi primitif sur le contrôle des entreprises d'assurance (Doc., Sénat, 269) qui prévoyait l'intervention du Fonds lorsque l'obligation d'assurance n'ayant pas été respectée, aucune entreprise d'assurance agréée n'est obligée par la loi à ladite réparation. Cette version est d'ailleurs celle du projet de loi relatif à l'assurance obligatoire de la responsabilité civile automobile (art. 20, § 1 , 2°), qui a déjà été adopté à la Chambre. L'amendement introduit en outre une disposition qui traduit la volonté des membres de la Commission des Affaires économiques d'étendre l'obligation d'intervention du Fonds à la réparation des dommages provoqués par un accident de la circulation imputable à un événement fortuit (Doc. Sénat, 570, p. 52) » (Doc. parl., Sénat, 1974-1975, n° 468-2, p. 19).

Voor zover ze, op basis van de arbeidsovereenkomst waarin wordt verwezen naar een van die maatregelen van creatie van tewerkstelling, aan de Dienst het bewijs kunnen leveren dat ze de nieuwe tewerkstelling creëren waarvoor deze tegemoetkoming is voorzien, is de tegemoetkoming, bedoeld in § 1, 1°, verschuldigd aan de werkgevers van de privésector, waarvan de lijst, opgesteld en beheerd door de Kamer ouderenzorg van het Fonds Sociale Maribel PC 330 met vermelding per werkgever van het aantal VTE, is goedgekeurd door het Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging van het RIZIV en gepubliceerd op de website van het RIZIV. Deze lijst van werkgevers voldoet aan de volgende criteria :
Pour autant que, sur la base du contrat de travail où il est fait référence à l'une de ces mesures de création d'emplois, ils puissent fournir au Service la preuve de la création des nouveaux emplois pour lesquels cette intervention est prévue, l'intervention visée au § 1 , 1°, est due aux employeurs du secteur privé dont la liste, établie et gérée par la Chambre Secteur Personnes âgées du Fonds Maribel Social CP 330, avec la mention par employeur du nombre d'ETP, a été approuvée par le Comité de l'assurance soins de santé de l'INAMI et publiée sur le site web de l'INAMI. Cette liste d'employeurs répond aux critères suivants :

Voor zover ze, op basis van een arbeidsovereenkomst of benoemingsbeslissing waarin wordt verwezen naar een van die maatregelen van creatie van tewerkstelling, aan de Dienst het bewijs kunnen leveren dat ze de nieuwe tewerkstelling creëren waarvoor deze tegemoetkoming is voorzien, is de tegemoetkoming, bedoeld in § 1, 2°, verschuldigd aan de werkgevers van de openbare sector, en waarvan de lijst, op voorstel van het Fonds Sociale Maribel van de overheidssector, is goedgekeurd door het Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging van het RIZIV en gepubliceerd op de website van het RIZIV. Deze lijst van werkgevers voldoet aan de volgende criteria:
Pour autant que, sur la base d'un contrat de travail ou d'une décision de nomination où il est fait référence à l'une de ces mesures de création d'emplois, ils puissent fournir au Service la preuve de la création des nouveaux emplois pour lesquels cette intervention est prévue, l'intervention visée au § 1 , 2°, est due aux employeurs du secteur public dont la liste, sur proposition du Fonds Maribel du secteur public, a été approuvée par le Comité de l'assurance soins de santé de l'INAMI et publiée sur le site web de l'INAMI. Cette liste d'employeurs répond aux critères suivants :

Voor zover ze aan de dienst bewijzen dat ze de nieuwe tewerkstelling creëren waarvoor deze tegemoetkoming is voorzien, is de tegemoetkoming, bedoeld in § 1, 1°, verschuldigd aan de werkgevers van de privésector, waarvan de lijst, opgesteld door de Kamer ouderenzorg van het Fonds sociale maribel PC 330, is goedgekeurd door het Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging van het RIZIV en gepubliceerd op de website van het RIZIV. Deze lijst van instellingen voldoet aan de volgende criteria :
Pour autant qu'ils fournissent au service la preuve de la création des nouveaux emplois pour lesquels cette intervention est prévue, l'intervention visée au § 1, 1°, est due aux employeurs du secteur privé dont la liste, établie par la Chambre Secteur Personnes agées du Fonds Maribel social CP 330 et approuvée par le Comité de l'assurance soins de santé de l'INAMI, est publiée sur le site web de l'INAMI. Cette liste des institutions répond aux critères suivants :