Vertaling van "ter wanneer proeven " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

Overeenkomst inzake gecentraliseerde vrijmaking, betreffende de toewijzing van de nationale inningskosten die worden ingehouden wanneer de traditionele eigen middelen ter beschikking van de EU-begroting worden gesteld
Convention relative au dédouanement centralisé, concernant l'attributiondes frais de perception nationaux qui sont conservés lorsque les ressources proprestraditionnelles sont mises à la disposition du budget de l'UE

proeven ter plaatse
essais en place

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

c) in het geval van een geneesmiddel voor onderzoek afkomstig uit een derde land dat dient ter vergelijking, waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen voorhanden is, wanneer de documentatie die bewijst dat elke partij geneesmiddelen werd gefabriceerd volgens regels van de goede fabricagepraktijken die minstens gelijkwaardig zijn aan voornoemde regels niet kan worden verkregen, op elke partij alle pertinente en noodzakelijke analyses, proeven en controles worden verricht om de kwaliteit te bevestigen conform de volgens artikel 12 meegedeelde informatie.
c) dans le cas d'un médicament expérimental qui est un médicament de comparaison en provenance de pays tiers et ayant une autorisation de mise sur le marché, lorsque la documentation attestant que chaque lot de fabrication a été fabriqué selon des normes de bonnes pratiques de fabrication au moins équivalentes à celles précitées ne peut être obtenue, que chaque lot de fabrication a fait l'objet de toutes les analyses, essais ou vérifications pertinents et nécessaires pour confirmer sa qualité conformément à l'information notifiée conformément à l'article 12.

(24 ter) Wanneer proeven zonder dieren of dierproeven die zijn geoptimaliseerd om het aantal gebruikte dieren of het lijden van proefdieren te verminderen gegevens opleveren die niet direct verenigbaar zijn met bepaalde volgens deze verordening te hanteren indelings- en etiketteringscriteria, maar wel in alle opzichten voldoen aan de voor de bescherming van de menselijke gezondheid en het milieu geldende wetenschappelijke validatievereisten, moet deze verordening - voor zover daartoe voldoende wetenschappelijke motieven voorhanden zijn - worden aangepast om te garanderen dat de bewuste indelings- en etiketteringscriteria geen belemmering gaan vormen voor het gebruik van dergelijke testmethoden.
(24 ter) Si des essais ne faisant pas appel à des animaux ou des essais ayant été affinés pour réduire le nombre ou la souffrance d'animaux utilisés pour des essais donnent lieu à des données qui ne sont pas directement compatibles avec certains critères de classification et d'étiquetage en vertu du présent règlement, mais qui respectent en tous points les critères de validation scientifique aux fins de protéger la santé humaine et l'environnement, le présent règlement doit être adapté, lorsque des arguments scientifiques valables le justifient, afin que les critères de classification et d'étiquetage ne fassent pas obstacle à l'utilisation de ces méthodes d'essai.

Wanneer de PEC/PNEC-verhouding groter is dan 1, dient de bevoegde autoriteit of de Commissie op basis van de grootte van die verhouding en andere relevante gegevens te bepalen of verdere informatie en/of proeven vereist zijn om de bezorgdheid weg te nemen, dan wel of maatregelen ter beperking van het risico moeten worden genomen, of dat het product in het geheel niet kan worden toegelaten.
Si le rapport PEC/PNEC est supérieur à un, les autorités compétentes ou la Commission déterminent, en fonction de la valeur de ce rapport et d'autres facteurs pertinents, si d'autres informations et/ou d'autres essais sont nécessaires pour mieux définir le caractère préoccupant du produit ou si des mesures de réduction des risques sont requises, ou si aucune autorisation ne peut être accordée pour le produit.

Wanneer de aanvrager ter verkrijging van een vergunning voor het in de handel brengen voor een voor de productie van levensmiddelen bestemde diersoort naar een wetenschappelijke bibliografie verwijst en met het oog op de verkrijging van een vergunning voor het in de handel brengen voor een andere voor de productie van levensmiddelen bestemde diersoort met betrekking tot hetzelfde geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik nieuwe residustudies ingevolge bovenvermelde Verordening (EEG) Nr. 2377/90 alsook nieuwe klinische proeven indient, kan gedurende drie jaar na de verlening van de vergunning voor het in de handel brengen waarvoor deze studies en proeven zijn uitgevoerd, een derde zich niet in het kader van § 6 op deze studies en proeven beroepen.
Si un demandeur a recours à une documentation bibliographique scientifique afin d'obtenir une autorisation de mise sur le marché pour une espèce productrice de denrées alimentaires et présente, pour le même médicament à usage vétérinaire, en vue d'obtenir une autorisation de mise sur le marché pour une autre espèce productrice de denrées alimentaires, de nouvelles études de résidus conformément au règlement (CEE) N° 2377/90 susmentionné ainsi que de nouveaux essais cliniques, un tiers ne peut recourir à ces études et essais dans le cadre du § 6 pendant une période de trois ans après l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour laquelle ils ont été réalisés.

3. Wanneer de aanvrager ter verkrijging van een vergunning voor een voor de productie van levensmiddelen bestemde diersoort naar een wetenschappelijke bibliografie verwijst en met het oog op de verkrijging van een vergunning voor een andere voor de productie van levensmiddelen bestemde diersoort met betrekking tot hetzelfde geneesmiddel nieuwe residustudies ingevolge Verordening (EEG) nr. 2377/90 alsook nieuwe klinische proeven indient, kan gedurende drie jaar na de verlening van de vergunning waarvoor deze studies en proeven zijn uitgevoerd, een derde zich niet in het kader van artikel 13 op deze studies en proeven beroepen.
3. Si un demandeur a recours à une documentation bibliographique scientifique afin d'obtenir une autorisation pour une espèce productrice de denrées alimentaires et présente, pour le même médicament, en vue d'obtenir une autorisation pour une autre espèce productrice de denrées alimentaires, de nouvelles études de résidus conformément au règlement (CEE) n° 2377/90 ainsi que de nouveaux essais cliniques, un tiers ne peut recourir à ces études ou essais dans le cadre de l'article 13 pendant une période de trois ans après l'octroi de l'autorisation pour laquelle ils ont été réalisés.

3. Wanneer de aanvrager ter verkrijging van een vergunning voor een voor de productie van levensmiddelen bestemde diersoort naar een wetenschappelijke bibliografie verwijst en met het oog op de verkrijging van een vergunning voor een andere voor de productie van levensmiddelen bestemde diersoort met betrekking tot hetzelfde geneesmiddel nieuwe residustudies ingevolge Verordening (EEG) nr. 2377/90 alsook nieuwe klinische proeven indient, kan gedurende drie jaar na de verlening van de vergunning waarvoor deze studies en proeven zijn uitgevoerd, een derde zich niet in het kader van artikel 13 op deze studies en proeven beroepen.
3. Dans le cas où un demandeur a recours à une documentation bibliographique afin d'obtenir une autorisation pour une espèce productrice de denrées alimentaires et présente pour le même médicament, afin d'obtenir une autorisation pour une autre espèce productrice de denrées alimentaires, de nouvelles études de résidus en vertu du règlement (CEE) n° 2377/90 ainsi que de nouveaux essais cliniques, il ne peut être fait recours par un tiers à ces études et essais dans le cadre de l'article 13 pendant une période de trois ans après l'octroi de l'autorisation pour laquelle ils ont été réalisés.

Los van de toxicologisch-farmacologische proeven die met de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen worden overgelegd, dienen in het analytische gedeelte van het dossier de controles voor te komen die zijn verricht inzake veiligheid, zoals steriliteit, bacteriële endotoxinen, pyrogene werking en lokale tolerantie bij proefdieren, zulks telkens wanneer deze proeven als routineproeven nodig zijn ter controle van de kwaliteit van het geneesmiddel.
Indépendamment des essais toxico-pharmacologiques présentés avec la demande d'autorisation de mise sur le marché, des essais d'innocuité, tels que des essais de stérilité, d'endotoxine bactérienne, de pyrogénicité et de tolérance locale sur l'animal figurent au dossier analytique, chaque fois qu'ils doivent être pratiqués en routine pour vérifier la qualité du produit.

Los van de toxicologisch-farmacologische proeven die met de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen worden overgelegd, dienen in het analytische gedeelte van het dossier de controles voor te komen die zijn verricht inzake veiligheid, zoals steriliteit, bacteriële endotoxinen, pyrogene werking en lokale tolerantie bij proefdieren, zulks telkens wanneer deze proeven als routineproeven nodig zijn ter controle van de kwaliteit van het produkt.
Indépendamment des essais toxico-pharmacologiques présentés avec la demande d'autorisation de mise sur le marché, des essais d'innocuité, tels que des essais de stérilité, d'endotoxine bactérienne, de pyrogénicité et de tolérance locale sur l'animal figurent au dossier analytique, chaque fois qu'ils doivent être pratiqués en routine pour vérifier la qualité du produit.

Los van de toxicologisch-farmacologische proeven die met de aanvraag om een vergunning voor het in de handel brengen worden overgelegd, dienen in het analytische gedeelte van het dossier de controles voor te komen die zijn verricht inzake onschadelijkheid (abnormale toxiciteit) of lokale tolerantie bij proefdieren, zulks telkens wanneer deze proeven als routineproeven nodig zijn ter controle van de kwaliteit van het geneesmiddel.
Indépendamment des essais toxico-pharmacologiques présentés avec la demande d'autorisation de mise sur le marché, des contrôles d'innocuité (toxicité anormale) ou de tolérance locale sur l'animal figurent au dossier analytique, chaque fois qu'ils doivent être pratiqués de routine pour vérifier la qualité du médicament.