Traduction de «testprocedures inzake medische apparaten » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

testprocedures inzake medische apparaten
procédures d’essai de dispositifs médicaux

testprocedures voor medische apparaten ontwikkelen
élaborer des procédures d’essai de dispositifs médicaux

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Ermee rekening houdend dat een evenwicht moet worden gevonden tussen de behoeften van de bevolking en de budgettaire beperkingen inzake gezondheidszorg, is het niet onredelijk om het gebruik van zware medische apparaten, die per definitie duur zijn en een aanzienlijke weerslag hebben op de begroting inzake gezondheidszorg, aan beperkingen te onderwerpen, noch om de terugbetaling in het kader van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen te beperken tot verstrekkingen verricht met zware medische apparatuur die overeenkomstig de « ter zake geldende bepalingen inzake programmatie en erkenning » wordt geïnstalleerd en geëxploiteerd.
Compte tenu de la nécessité de trouver un équilibre entre les besoins de la population et les contraintes budgétaires en matière de soins de santé, il n'est pas déraisonnable de soumettre à des restrictions l'utilisation d'appareils médicaux lourds, qui sont par définition onéreux et ont une incidence considérable sur le budget des soins de santé, ni de limiter le remboursement, dans le cadre de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, aux prestations effectuées au moyen d'un appareillage médical lourd installé et exploité conformément « aux dispositions d'application concernant la programmation et l'agrément ».

c) de naleving van de regelen inzake het maximum aantal of het geprogrammeerde aantal zware medische apparaten, medisch-technische diensten, functies of zorgprogramma’s, bedoeld in de artikelen 31, 32, 41, 44ter en 76quater;
c) au respect des règles déterminant le nombre maximal ou le nombre programmé d’appareils médicaux lourds, de services médico-techniques, de fonctions ou de programmes de soins visés aux articles 31, 32, 41, 44ter et 76quater;

Dit besluit is niet van toepassing op : 1° medische hulpmiddelen bedoeld voor gebruik op medisch gebied; 2° apparaten en beveiligingssystemen wanneer het explosiegevaar uitsluitend te wijten is aan de aanwezigheid van explosieve stoffen of onstabiele chemische stoffen; 3° apparaten bedoeld voor gebruik in een huiselijke, niet-commerciële sfeer, waar een eventueel explosieve omgeving slechts zelden, en alleen als gevolg van accidentele gaslekken ontstaat; 4° persoonlijke beschermingsmiddelen die vallen onder Richtlijn 89/686/EEG van de Raad van 21 december 1989 inzake de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten betreffende persoonlijke beschermingsmiddelen; 5° zeeschepen en mobiele offshore-installaties alsmede de uitrusting aan boord van deze schepen of installaties; 6° vervoermiddelen, dat wil zeggen voertuigen en aanhangwagens daarvan die uitsluitend zijn bestemd voor het vervoer van personen in de lucht, via het wegen- of spoorwegnet of op het water, en vervoermiddelen, voor zover deze zijn ontworpen voor het vervoer van goederen in de lucht, via het openbare wegen- of spoorwegnet of op het water.
Le présent arrêté ne s'applique pas : 1° aux dispositifs médicaux destinés à être utilisés dans un environnement médical; 2° aux appareils et systèmes de protection lorsque le danger d'explosion est exclusivement dû à la présence de matières explosives ou de matières chimiques instables; 3° aux équipements destinés à être utilisés dans des environnements domestiques et non commerciaux dans lesquels une atmosphère explosible ne peut surgir que rarement, uniquement comme résultant d'une fuite accidentelle de gaz; 4° aux équipements de protection individuelle faisant l'objet de la directive 89/686/CEE du Conseil du 21 décembre 1989 concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux équipements de protection individuelle; 5° aux navires de mer et aux unités mobiles offshore ainsi qu'aux équipements à bord de ces navires ou unités; 6° aux moyens de transport, c'est-à-dire les véhicules et leurs remorques destinés uniquement au transport des personnes dans les airs, sur les réseaux routiers, ferroviaires ou sur l'eau et aux moyens de transport conçus pour le transport de marchandises dans les airs, sur les réseaux publics routiers, ferroviaires ou sur l'eau.

4) Kunt u ons informeren over het aanleggen van een landelijk register inzake apparaten voor medische beeldvorming waarin het protocolakkoord voorziet?
4) Pourriez-vous nous informer quant à la mise en place du registre national des appareils d'imagerie médicale prévu par le protocole d'accord ?

3° de naleving van de regelen inzake het maximumaantal of het geprogrammeerde aantal zware medische apparaten, medisch-technische diensten, functies of zorgprogramma's, bedoeld in de artikelen 44, 45, 55, 60 en 80;
3° au respect des règles déterminant le nombre maximal ou le nombre programmé d'appareils médicaux lourds, de services médico-techniques, de fonctions ou de programmes de soins visés aux articles 44, 45, 55, 60 en 80;

De wet inzake farmaceutische en medische apparaten is goedgekeurd; deze zal bijdragen tot de verwezenlijking van een interne markt binnen Bosnië en Herzegovina in deze sector.
La loi sur les médicaments et les dispositifs médicaux a été adoptée. Elle contribuera à la réalisation d'un marché intérieur unique dans ce secteur en Bosnie-et-Herzégovine.

4. merkt met voldoening op dat de bevoegdheden van de Europese Unie op het gebied van de volksgezondheid aanzienlijk zijn versterkt, door verwijzingen naar gezondheidsdiensten op grensoverschrijdende terreinen, maatregelen in verband met de bescherming van de volksgezondheid op het gebied van tabak en alcoholmisbruik, en inzake controle op, vroege waarschuwing bij en bestrijding van ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid, maar met uitsluiting van harmonisatie van wetten en regelingen, evenals maatregelen in verband met medicinale producten en apparaten voor medisch gebruik; juicht de specifieke verwijzingen toe naar initiatieven gericht op de vaststelling van richtsnoeren en indicatoren, de organisatie van de uitwisseling van beste praktijken en de voorbereiding van de noodzakelijke elementen voor periodieke controle en evaluatie, waarvan het Europees Parlement volledig op de hoogte dient te worden gehouden; is ingenomen met het feit dat beleid op het gebied van de volksgezondheid krachtens het nieuwe verdrag duidelijk effectiever kan worden gevoerd;
4. note avec satisfaction que les pouvoirs de l'Union européenne sont considérablement renforcés dans le domaine de la santé publique par des références aux services de santé dans les zones transfrontalières, des mesures liées à la protection de la santé publique concernant le tabac et l'alcoolisme, la surveillance et la prévention des menaces transfrontières graves sur la santé, et l'alerte en cas de telles menaces, à l'exclusion de l'harmonisation des lois et règlements, ainsi que des mesures liées aux médicaments et aux dispositifs à usage médical; se félicite des références spécifiques qui sont faites aux initiatives visant à établir des lignes directrices et des indices, à organiser les échanges de bonnes pratiques et à préparer les éléments nécessaires pour assurer une surveillance et une évaluation périodiques, dont le Parlement européen doit être tenu pleinement informé; se félicite que les politiques de santé publique puissent être poursuivies d'une manière nettement plus efficace en vertu du nouveau traité;

c) de naleving van de regelen inzake het maximumaantal of het geprogrammeerde aantal zware medische apparaten, medisch-technische diensten, functies of zorgprogramma's, bedoeld in de artikelen 31, 32, 41, 44ter en 76quater;
c) au respect des règles déterminant le nombre maximal ou le nombre programmé d'appareils médicaux lourds, de services médico-techniques, de fonctions ou de programmes de soins visés aux articles 31, 32, 41, 44ter et 76quater;

In 2001 is de wetgeving aangepast inzake veiligheid van machines (es de en fr), explosieven (es de en fr), medische apparaten en speelgoed.
En 2001, la législation a été adaptée dans les domaines de la sécurité des machines, des substances explosives, des appareils médicaux et des jouets.

De minister zal er van zijn kant op toezien dat strikte criteria worden opgelegd aan de fabrikanten van die apparaten op grond van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen, en aan de kopers wier verantwoordelijkheid inzake het onderhoud en het waarborgen van de goede werking zal worden vastgelegd op basis van de wet van 9 februari 1994 betreffende de veiligheid van producten en diensten.
Pour sa part, le ministre sera attentif à ce que des critères stricts soient imposés aux fabricants de ces appareils en vertu de l'arrêté royal du 18 mars 1999 sur les dispositifs médicaux, et aux acquéreurs dont la responsabilité devra être définie en matière d'entretien et de garantie de bon fonctionnement sur la base de la loi du 9 février 1994 relative à la sécurité des produits et des services.