Vertaling van "therapeutische werking ervan wezenlijk " (Nederlands → Frans) :

Bij zijn onderzoek naar de verenigbaarheid met het Unierecht van de voorwaarden voor de verstrekking van geneesmiddelen via de kleinhandel heeft het Hof van Justitie van de Europese Unie („Hof van Justitie”) erkend dat geneesmiddelen een zeer bijzondere aard hebben, die hen door de therapeutische werking ervan wezenlijk doet verschillen van andere goederen.
Lors de l’examen de la compatibilité avec le droit de l’Union des conditions de délivrance au détail des médicaments, la Cour de justice de l’Union européenne (ci-après dénommée «Cour de justice») a reconnu le caractère très particulier des médicaments, dont les effets thérapeutiques les distinguent substantiellement de toute autre marchandise.

De wezenlijke elementen ervan zullen door de Koning worden bepaald (bijvoorbeeld : de juiste identiteit van de partijen, de begin- en einddatum van de overeenkomst, de plaats waar de overeenkomst wordt uitgevoerd en de datum waarop ze in werking treedt).
Les éléments essentiels de ce contrat seront fixés par le Roi (exemples : identification précise des parties, date du début et de la fin de l'exécution du contrat, lieu d'exécution du contrat, date d'entrée en vigueur du contrat).

medisch hulpmiddel: elk instrument, toestel of apparaat, elke software of stof of elk ander artikel dat of die alleen of in combinatie wordt gebruikt, met inbegrip van elk hulpstuk en de software die voor de goede werking ervan benodigd is, en die door de fabrikant speciaal is bestemd om te worden gebruikt voor diagnostische en/of therapeutische doeleinden, door de fabrikant bestemd om bij de mens te worden aangewend voor:
“dispositif médical”: tout instrument, appareil, équipement, logiciel, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, ainsi que tout accessoire, y compris le logiciel destiné par le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostique et/ou thérapeutique, et nécessaire au bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins:

„medisch hulpmiddel: elk instrument, toestel of apparaat, elke software of stof of elk ander artikel dat of die alleen of in combinatie wordt gebruikt, met inbegrip van de software die door de fabrikant speciaal is bestemd om te worden gebruikt voor diagnostische en/of therapeutische doeleinden en voor de goede werking ervan benodigd is, door de fabrikant bestemd om bij de mens te worden aangewend voor:”.
«“dispositif médical”: tout instrument, appareil, équipement, logiciel, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, y compris le logiciel destiné par le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostique et/ou thérapeutique, et nécessaire au bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins:»

Ten slotte dient de onderzoeker algemene conclusies te trekken uit de onderzoekresultaten, waarbij hij zijn mening geeft omtrent de onschadelijkheid van het geneesmiddel onder de voorgestelde gebruiksomstandigheden, de therapeutische werking ervan en eventuele nuttige informatie met betrekking tot indicaties en contra-indicaties, dosering en gemiddelde behandelingsduur en, waar van toepassing, eventueel waargenomen interacties met andere geneesmiddelen of voederadditieven evenals eventuele tijdens de behandeling te treffen voorzorgsmaatregelen, alsmede klinische symptomen van overdosering.
L'expérimentateur doit enfin dégager des conclusions générales et se prononcer, dans le cadre de l'expérimentation, sur l'innocuité dans les conditions d'utilisation envisagée, sur l'effet thérapeutique du médicament avec toutes les précisions utiles sur les indications et contre-indications, la posologie et la durée moyenne du traitement, ainsi que, le cas échéant, sur les interactions constatées avec d'autres médicaments ou additifs alimentaires, les précautions particulières d'emploi et les signes cliniques de surdosage.

In deze bijlage wordt onder "geneesmiddelen voor somatische celtherapie" verstaan het gebruik bij mensen van autologe (van de patiënt zelf afkomstige), allogene (van een andere mens afkomstige) of xenogene (van dieren afkomstige) somatische levende cellen, waarvan de biologische eigenschappen door de manipulatie ervan zijn gewijzigd om een therapeutische, diagnostische of preventieve werking te bereiken met metabolische, farmacologische en immunologische middelen.
Aux fins de la présente annexe, on entend par médicaments de thérapie cellulaire somatique les cellules vivantes somatiques autologues (émanant du patient lui-même), allogéniques (provenant d'un autre être humain) ou xénogéniques (provenant d'animaux) utilisées chez l'homme, dont les caractéristiques biologiques ont été sensiblement modifiées sous l'effet de leur manipulation pour obtenir un effet thérapeutique, diagnostique ou préventif s'exerçant par des moyens métaboliques, pharmacologiques et immunologiques.

De in artikel 4 bedoelde vergunning wordt geweigerd wanneer na verificatie van de in artikel 5 bedoelde gegevens en bescheiden blijkt: 1. dat het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik bij het gebruik als aangegeven bij de aanvraag van de vergunning schadelijk is, of dat de therapeutische werking ervan ontbreekt dan wel door de aanvrager voor de te behandelen diersoort onvoldoende wordt bewezen, of dat het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik niet de aangegeven kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling bezit;
L'autorisation prévue à l'article 4 est refusée lorsque, après vérification des documents et renseignements énumérés à l'article 5, il apparaît: 1. que le médicament vétérinaire est nocif dans les conditions d'emploi indiquées lors de la demande d'autorisation, ou que l'effet thérapeutique du médicament vétérinaire fait défaut ou est insuffisamment justifié par le demandeur sur l'espèce animale qui doit faire l'objet du traitement, ou que le médicament vétérinaire n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée;