Traduction de «therapie moeten dezelfde » (Néerlandais → Français) :

Voor geneesmiddelen voor geavanceerde therapie moeten dezelfde regelgevingsbeginselen gelden als voor andere soorten biotechnologische geneesmiddelen.
Il importe que les médicaments de thérapie innovante soient soumis aux mêmes principes réglementaires que les autres types de médicaments biotechnologiques.

Geneesmiddelen voor geavanceerde therapie die volledig op individuele basis volgens specifieke kwaliteitsnormen in dezelfde lidstaat in een ziekenhuis worden gebruikt onder de exclusieve beroepsverantwoordelijkheid van een beoefenaar van een medisch beroep, om te voldoen aan een bepaald medisch recept voor een speciaal bereid geneesmiddel voor een bepaalde patiënt, moeten van het toepassingsgebied van deze verordening zijn uitgesloten terwijl er tevens voor wordt gezorgd dat relevante communautaire voorschriften met betrekking tot de kwaliteit en de veiligheid niet worden ondergraven.
Il convient d’exclure du champ d’application du présent règlement les médicaments de thérapie innovante qui sont préparés de façon ponctuelle, selon des normes de qualité spécifiques, et utilisés au sein du même État membre, dans un hôpital, sous la responsabilité professionnelle exclusive d’un médecin, pour exécuter une prescription médicale déterminée pour un produit spécialement conçu à l’intention d’un malade déterminé, tout en veillant à ce qu’il ne soit pas porté atteinte aux règles communautaires applicables en matière de qualité et de sécurité.

De in lid 1 genoemde plaatsvervangers in het Comité voor geavanceerde therapieën moeten aan dezelfde criteria op het gebied van wetenschappelijke kwalificaties of ervaring op het gebied van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie voldoen als de leden.
Les membres suppléants du comité des thérapies innovantes introduits au paragraphe 1 doivent répondre aux mêmes critères de qualification scientifique et d'expérience dans le domaine des médicaments de thérapie innovante que les membres effectifs.