Traduction de «therapie zoals bedoeld » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

bekendmaking zoals bedoeld in artikel 19, lid 3
communication au titre de l'article 19, paragraphe 3

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

3° "categorie": de indeling van de geneesmiddelen voor geavanceerde therapie in geneesmiddelen voor gentherapie, geneesmiddelen voor somatische celtherapie, weefselmanipulatieproducten of gecombineerde geneesmiddelen voor geavanceerde therapie zoals bedoeld in artikel 2, 1., d), van Verordening (EG) Nr. 1394/2007 van het Europees Parlement en de Raad van 13 november 2007 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004;
3° « catégorie » : la division des médicaments de thérapie innovante en médicaments de thérapie génique, médicaments de thérapie cellulaire somatique, produits d'ingénierie tissulaire ou médicaments combinés de thérapie innovante visés à l'article 2, 1., d) du Règlement (CE) N° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004 ;

Dit koninklijk besluit bepaalt de specifieke maatregelen waaraan de geneesmiddelen voor geavanceerde therapie, zoals bedoeld in artikel 6quater, § 3, eerste lid, 6/1°, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen zijn onderworpen.
Le présent arrêté royal prévoit les mesures spécifiques auxquelles les médicaments de thérapie innovante, tels que visés à l'article 6quater, § 3, alinéa 1, 6/1°, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, sont soumis.

2. Bij de vergunningsaanvraag voor een gecombineerd geneesmiddel voor geavanceerde therapie moet worden aangetoond dat wordt voldaan aan de essentiële eisen zoals bedoeld in artikel 6.
2. La demande d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament combiné de thérapie innovante inclut les éléments prouvant la conformité avec les exigences essentielles visées à l’article 6.

Voor zover een intermediaire structuur uitsluitend menselijk lichaamsmateriaal bewaart en distribueert dat sedert de wegneming bestemd is voor het bereiden van geneesmiddelen met inbegrip van vaccins, medische hulpstukken of geavanceerde therapie, zoals bedoeld in artikel 8, § 2, derde lid, is het derde lid van deze paragraaf van overeenkomstige toepassing.
L'alinéa 3 du présent paragraphe s'applique mutatis mutandis pour autant qu'une structure intermédiaire conserve et distribue exclusivement du matériel corporel humain qui est destiné, depuis le prélèvement, à la préparation de médicaments, y compris les vaccins, les dispositifs médicaux ou les thérapies avancées, comme visés à l'article 8, § 2, alinéa 3.

« Voor zover een intermediaire structuur uitsluitend menselijk lichaamsmateriaal bewaart en distribueert dat sedert de wegneming bestemd is voor het bereiden van geneesmiddelen met inbegrip van vaccins, medische hulpstukken of geavanceerde therapie, zoals bedoeld in artikel 8, § 2, derde lid, is het derde lid van deze paragraaf van overeenkomstige toepassing».
« L'alinéa 3 du présent paragraphe s'applique mutatis mutandis pour autant qu'une structure intermédiaire conserve et distribue exclusivement du matériel corporel humain qui est destiné, depuis le prélèvement, à la préparation de médicaments, y compris les vaccins, les dispositifs médicaux ou les thérapies avancées, comme visés à l'article 8, § 2, alinéa 3».

De aanvraag kan geen betrekking hebben op geneesmiddelen voor geavanceerde therapie zoals bedoeld in artikel 1, 4/1) van de wet op de geneesmiddelen, noch op geneesmiddelen voor onderzoek zoals bedoeld in artikel 2, 19° van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon;
La demande ne peut pas concerner des médicaments de thérapie avancée tels que visés à l'article 1 , 4/1) de la loi sur les médicaments, ni des médicaments expérimentaux tels que visés à l'article 2, 19° de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine;

7° "substantiële wijziging": een wijziging van de inhoud van de gegevens en bescheiden zoals bedoeld in artikel 7 die een effect heeft of kan hebben op de kwaliteit, de veiligheid of de werkzaamheid van het geneesmiddel voor geavanceerde therapie;
7° « modification substantielle » : une modification du contenu des données et des documents tels que visés à l'article 7 qui a un effet ou peut en avoir un sur la qualité, la sécurité ou l'efficacité du médicament de thérapie innovante ;

Voor zover een intermediaire structuur uitsluitend menselijk lichaamsmateriaal bewaart en distribueert dat sedert de wegneming bestemd is voor het bereiden van geneesmiddelen met inbegrip van vaccins, medische hulpstukken of geavanceerde therapie, zoals bedoeld in artikel 8, §2, derde lid, is het derde lid van deze paragraaf van overeenkomstige toepassing.
L'alinéa 3 du présent paragraphe s'applique mutatis mutandis pour autant qu'une structure intermédiaire conserve et distribue exclusivement du matériel corporel humain qui est destiné, depuis le prélèvement, à la préparation de médicaments, y compris les vaccins, les dispositifs médicaux ou les thérapies avancées, comme visés à l'article 8, §2, alinéa 3.