Traduction de «therapieën niet gelden voor therapieën die niet op routinematige basis onder » (Néerlandais → Français) :

Die verordening bepaalt dat de vereisten voor geavanceerde therapieën niet gelden voor therapieën die niet op routinematige basis onder de verantwoordelijkheid van een bevoegde arts worden ontwikkeld om een individuele patiënt te behandelen.
Ce système d'exemption signifie que les exigences pour les thérapies avancées ne sont pas d'application dans le cas de thérapies développées sur une base non routinière, faites à l'hôpital sous la responsabilité d'un médecin qualifié, de façon à pouvoir traiter un patient individuel.

Inderdaad, artikel 28 voorziet dat de Europese wetgeving (Richtlijn 2001/83) op de geneesmiddelen niet van toepassing is voor geavanceerde therapieën die volgens individueel medisch recept voor een op bestelling gemaakt product voor een bepaalde patiënt op niet routinematige basis volgens specifieke kwaliteitsnormen worden gebruikt onder de exclusieve professionele verantwoordelijkheid van een beoefenaar van een medisch beroep.
Ledit article exclut en effet du champ d'application de la Directive 2001/83 les produits de thérapie innovante préparés de façon ponctuelle, à l’intention d’un malade déterminé, selon des normes de qualité spécifiques, sous la responsabilité professionnelle exclusive d’un titulaire d'une profession médicale.