Het gepubliceerde wetenschappelijke bewijs ter staving van de veiligheid en de werkzaamheid van een geneesmiddel voor onderzoek dat nie
t gebruikt wordt in overeenstemming met de voorwaarden als vermeld in de vergunning voor het in de handel breng
en ervan zou kunnen bestaan uit hoogwaardige data die gepubliceerd zijn in artikelen i
n wetenschappelijke tijdschriften, alsmede nationale, regionale of institutionele behandelingsprotocoll
...[+++]en, beoordelingsrapporten over gezondheidstechnologie of ander degelijk bewijs.
Parmi les publications scientifiques étayant la sécurité et l'efficacité d'un médicament expérimental qui n'est pas utilisé conformément aux conditions de l'autorisation de mise sur le marché pourraient notamment figurer des données de haute qualité publiées dans des articles de revues scientifiques, des protocoles de traitement nationaux, régionaux ou institutionnels, des rapports d'évaluation des technologies de la santé ou d'autres données probantes.