Vertaling van "toegelaten stof opnieuw beoordeeld " (Nederlands → Frans) :

De EFSA heeft de veiligheid van de toegelaten stof opnieuw beoordeeld.
L’Autorité a réévalué la sécurité de la substance autorisée.

Alle nieuwe voedingsmiddelen die zijn toegelaten worden opnieuw beoordeeld na 5 jaar en wanneer meer wetenschappelijke gegevens beschikbaar komen.
Tous les nouveaux aliments autorisés sur le marché sont contrôlés après cinq ans et dès que davantage de données scientifiques sont disponibles.

De gegevens en informatie betreffende het risicoprofiel van de werkzame stof zullen opnieuw beoordeeld moeten worden.
Les données et les informations relatives au profil de risque de la substance active devront être réévaluées.

Wanneer uit de beoordeling van een werkzame stof blijkt dat de formeel in het beoordelingsprogramma opgenomen identiteit niet precies overeenstemt met de identiteit van de daadwerkelijk beoordeelde stof, en wanneer uit de beoordeling geen conclusies kunnen worden getrokken met betrekking tot de officieel opgenomen identiteit van de stof, moet het mogelijk zijn om de stof in de loop van de beoordeling opnieuw te definiëren en andere personen de kans te geven om de formeel opgenomen stof te ondersteunen.
Lorsque l'évaluation d'une substance active montre que l'identité officiellement inscrite dans le programme d'examen ne correspond pas exactement à celle de la substance effectivement évaluée et que l'évaluation ne permet pas de tirer de conclusion quant à l'identité de la substance officiellement inscrite, il devrait être possible de redéfinir la substance au cours de l'évaluation et de permettre à d'autres personnes de reprendre le soutien de la substance officiellement inscrite.

(*) Deze stof wordt opnieuw beoordeeld om wellicht als prioritaire stof te worden aangemerkt.
(*) Cette substance est soumise à révision en vue de sa possible identification comme "substance prioritaire".

(**) Deze prioritaire stof wordt opnieuw beoordeeld om wellicht als prioritaire gevaarlijke stof te worden aangemerkt.
(**) Cette substance prioritaire est soumise à révision en vue de sa possible identification comme "substance dangereuse prioritaire".

Wanneer in een actief implanteerbaar medisch hulpmiddel als integrerend bestanddeel een stof is verwerkt die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een geneesmiddel in de zin van artikel 1 van Richtlijn 2001/83/EG en die de werking van het hulpmiddel op het menselijk lichaam moet ondersteunen, moet dit hulpmiddel overeenkomstig deze richtlijn worden beoordeeld en toegelaten”.
Lorsqu'un dispositif médical implantable actif incorpore, comme partie intégrante, une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament au sens de l'article 1er de la directive 2001/83/CE et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, ce dispositif doit être évalué et autorisé conformément à la présente directive».

4. Wanneer in een hulpmiddel als integrerend bestanddeel een stof is verwerkt die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een geneesmiddel in de zin van artikel 1 van Richtlijn 65/65/EEG en die de werking van het hulpmiddel op het menselijk lichaam moet ondersteunen, moet dit hulpmiddel overeenkomstig de onderhavige richtlijn worden beoordeeld en toegelaten.
4. Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament au sens de l'article 1er de la directive 65/65/CEE et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, ce dispositif doit être évalué et autorisé conformément à la présente directive.