« Wanneer in een hulpmiddel als integrerend bestanddeel een derivaat van menselijk bloed is verwerkt, moet de aangemelde instantie het Europees Bureau voor de Geneesmiddelenbeoordeling, bedoeld in artikel 1, § 1, 1), van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen, om een wetenschappelijk advies verzoeken over de kwaliteit en de veiligheid van dat derivaat, rekening houdend met de passende communautaire en nationale bepalingen.
« Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance dérivée du sang humain, l'organisme notifié doit demander à l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments, visé à l'article 1§ 1, 1), de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments, un avis scientifique sur la qualité et la sécurité de cette substance en tenant compte des dispositions communautaires et nationales appropriétes.