Vertaling van "toxiciteit op grond van gegevens van qua structuur verwante verbindingen " (Nederlands → Frans) :

24. Als er bij een dosis van ten minste 1 000 mg/kg lichaamsgewicht/dag in onderzoeken met herhaalde toediening geen aanwijzingen zijn voor toxiciteit of als geen toxiciteit wordt verwacht op grond van gegevens van qua structuur en/of metabolisme verwante stoffen, die wijzen op vergelijkbare metabole eigenschappen in vivo/in vitro, is een onderzoek met verscheidene dosisniveaus wellicht niet noodzakelijk.
24. Si des essais à doses répétées conduits à une dose d'au moins 1 000 mg/kg de poids corporel/jour ne produisent aucun effet toxique observable, ou s'il n'y a pas de raison de penser que la substance est toxique compte tenu des données dont on dispose au sujet de composés présentant une structure et/ou une action métabolique similaires et des propriétés métaboliques in vivo/in vitro similaires, il n'est pas indispensable de mener une étude complète sur plusieurs doses différentes.

Als een onderzoek met één dosis van ten minste 1 000 g/kg lichaamsgewicht/dag volgens de beschreven procedures geen waarneembare neurotoxische effecten oplevert en als toxiciteit op grond van gegevens van qua structuur verwante verbindingen niet te verwachten valt, zal een volledig onderzoek met drie dosisniveaus wellicht niet nodig worden geacht.
Si une étude réalisée à une dose d'au moins 1 000 mg/kg de poids corporel/jour selon la méthode décrite ci-dessus ne provoque aucun effet toxique observable, et que d'après les données obtenues pour des composés de structure analogue, il est peu probable que la substance testée soit toxique, on peut considérer qu'il est inutile d'effectuer une étude complète sur trois niveaux de dose.

E. overwegende dat in de REACH-verordening is bepaald dat om dierproeven te voorkomen voor de toepassing van deze verordening slechts in laatste instantie proeven op gewervelde dieren worden uitgevoerd en dat in het bijzonder voor humane toxiciteit, indien mogelijk, informatie zal worden verzameld op andere wijzen dan via proeven met gewervelde dieren, maar via het gebruik van alternatieve methoden, zoals in-vitromethoden of kwalitatieve of kwantitatieve structuuractiviteitsrelaties of op grond van informatie over qua structuur verwante stoffen (groeperen of read across),
E. considérant que le règlement REACH prévoit que, afin d'éviter les essais sur les animaux, les essais sur les animaux vertébrés au titre du règlement ne sont effectués qu'en dernier ressort et que, en particulier pour ce qui est de la toxicité pour l'homme, les informations sont produites, chaque fois que cela est possible, par d'autres moyens que les essais sur animaux vertébrés, à savoir en recourant à des méthodes de substitution, par exemple les méthodes in vitro ou des modèles de relations qualitatives ou quantitatives structure-activité, ou à partir de données sur des substances structurellement proches (regroupement ou références croisées),

E. overwegende dat in REACH is bepaald dat om dierproeven te voorkomen voor de toepassing van deze verordening slechts in laatste instantie proeven op gewervelde dieren worden uitgevoerd en dat in het bijzonder voor humane toxiciteit, indien mogelijk, informatie zal worden verzameld op andere wijzen dan via proeven met gewervelde dieren, maar via het gebruik van alternatieve methoden, zoals in-vitromethoden of kwalitatieve of kwantitatieve structuuractiviteitsrelaties of op grond van informatie over qua structuur verwante stoffen (groeperen of read across),
E. considérant que REACH prévoit que, afin d'éviter les essais sur les animaux, les essais sur les animaux vertébrés ne sont effectués au titre du règlement qu'en dernier ressort et que, en particulier pour ce qui est de la toxicité pour l'homme, les informations sont produites, chaque fois que cela est possible, par d'autres moyens que les essais sur animaux vertébrés, à savoir en recourant à des méthodes de substitution, par exemple les méthodes in vitro ou des modèles de relations qualitatives ou quantitatives structure-activité, ou à partir de données sur des substances structurellement proches ("grouping", "read-across"),

1. Informatie over de intrinsieke eigenschappen van stoffen, met name inzake de toxiciteit voor mensen, wordt indien mogelijk met andere middelen dan proeven op gewervelde dieren verkregen, in het bijzonder door de toepassing van modellen voor kwalitatieve of kwantitatieve structuur-activiteitsrelaties of op grond van informatie over qua structuur verwante stoffen, mits aan de voorwaarden van bijlage IX wordt voldaan, of door middel van toxicogenomica.
1. Des informations sur les propriétés intrinsèques des substances, en particulier sur leur toxicité pour l'espèce humaine, sont autant que possible produites par d'autres moyens que des essais sur des vertébrés, notamment par le recours à des modèles de relations qualitatives ou quantitatives structure-activité ou par l'exploitation de données sur des substances structurellement proches (regroupement ou références croisées), pour autant que les conditions énoncées à l'annexe XI soient respectées, ou par la toxicogénomique.

Als een test met één dosis van ten minste 1000 mg/kg lichaamsgewicht/dag bij orale toediening volgens de voor dit onderzoek beschreven procedure geen waarneembare toxiciteit bij drachtige dieren of hun jongen veroorzaakt en op grond van bestaande gegevens (b.v. over verwante verbindingen qua structuur en/of metabolisme) geen effect te verwachten valt, zal een volledig onderzoek met drie dosisniveaus wellicht niet nodig zijn.
Si un essai réalisé à une dose d'au moins 1 000 mg/kg de poids corporel/jour, administrée par voie orale, selon la méthode décrite dans cette étude, n'entraîne aucune toxicité apparente chez les femelles gravides ou dans leur progéniture, et qu'aucun effet n'est escompté au vu des données disponibles (concernant, par exemple, des composés présentant une structure et/ou une action métabolique analogues) il n'est pas indispensable de mener une étude complète sur trois doses différentes.

Als aanvangsdosis voor de verkennende test wordt uit de vaste doses 5, 50, 300 en 2 000 mg/kg de dosis gekozen waarvan wordt verwacht dat er manifeste toxiciteit optreedt, waar mogelijk op basis van gegevens uit in vitro en in vivo onderzoek met dezelfde chemische stof en andere qua structuur verwante chemische stoffen.
Pour la dose initiale de l'étude d'orientation on choisit un niveau parmi les suivants : 5, 50, 300 et 2 000 mg/kg. Le niveau choisi est celui pour lequel on peut s'attendre à observer des signes de toxicité évidente, si possible sur la base d'indications obtenues à partir de données in vivo et in vitro sur la même substance et sur des substances structurellement voisines.

6.7.2. Het onderzoek naar vergiftigheid voor de voortplanting met twee generaties dient door de registrant te worden voorgesteld als er op grond van het onderzoek naar de toxiciteit bij herhaalde toediening (90 dagen) aanwijzingen voor een mogelijke vergiftigheid voor de voortplanting zijn (bijvoorbeeld histopathologische effecten op de gonaden) of de stof qua structuur nauw verwant is met een stof met bekende vergiftigheid voor de voortplanting.
6.7.2. L'étude de toxicité pour la reproduction sur deux générations est proposée par le déclarant si une étude de toxicité par administration répétée (90 jours) fait apparaître une toxicité potentielle pour la reproduction (par exemple des effets histopathologiques sur les gonades) ou si la substance présente une relation structurelle étroite avec une substance dont la toxicité pour la reproduction est avérée.

Als een onderzoek met orale toediening van één dosis van ten minste 1 000 mg/kg lichaamsgewicht/dag of, bij toediening in het voer of het drinkwater, een equivalent percentage in het voer of drinkwater volgens de voor dit onderzoek beschreven procedure geen waarneembare toxiciteit bij de ouderdieren of hun jongen veroorzaakt en op grond van gegevens over verwante verbindingen qua structuur en/of metabolisme geen toxiciteit te verwachten valt, zal een volledig onderzoek met verschillende dosisniveaus wellicht niet nodig zijn.
Si un essai réalisé à une dose d'au moins 1000 mg/kg de poids corporel/jour administrée par voie orale ou incorporée dans la nourriture ou l'eau de boisson selon un pourcentage équivalent, conformément à la méthode décrite dans cette étude, n'entraîne pas de signes de toxicité observables chez les parents ou dans leur progéniture et qu'aucun effet toxique n'est escompté au vu des données disponibles concernant des composés présentant une structure et/ou une action métabolique analogues, il n'est pas indispensable de mener une étude complète sur plusieurs doses différentes.