Traduction de «tweede alinea bedoelde klinische keuring spreekt » (Néerlandais → Français) :

3. Naar aanleiding van de in lid 2, tweede alinea, bedoelde klinische keuring spreekt de arts of de instantie die voor het medische toezicht op de werknemers verantwoordelijk is, zich overeenkomstig de nationale wetgevingen over eventueel verder te nemen individuele beschermende of preventieve maatregelen uit, of stelt deze vast.
3. À la suite de la surveillance clinique visée au paragraphe 2, deuxième alinéa, le médecin ou l’autorité responsable de la surveillance médicale des travailleurs, en conformité avec les législations nationales, se prononcent sur les éventuelles mesures individuelles de protection ou de prévention à prendre ou déterminent lesdites mesures.

Gegevens die afkomstig zijn van klinische proeven die zijn begonnen voor de in artikel 99, tweede alinea, bedoelde datum worden uitsluitend in een aanvraagdossier opgenomen, indien die klinische proef is ingeschreven in een openbaar register dat een primair of een partnerregister is van, dan wel een dataverstrekker is aan het WHO ICTRP of de resultaten van die klinische proef gepubliceerd zijn in een onafhankelijke wetenschappelijke publicatie die onderworpen is aan collegiale toetsing („peer review”).
Les données obtenues lors d'un essai clinique débuté avant la date visée à l'article 99, second alinéa, ne sont jointes à un dossier de demande que si ledit essai clinique a été consigné dans un registre public qui est un registre primaire ou associé ou un fournisseur de données du WHO ICTRP, ou que les résultats de cet essai clinique ont été publiés dans une publication scientifique indépendante évaluée par des pairs.

4. Als in het aanvraagdossier wordt verwezen naar gegevens die in een klinische proef zijn gegenereerd, moet die klinische proef overeenkomstig deze verordening zijn uitgevoerd of, als de proef is uitgevoerd voor de in artikel 99, tweede alinea, bedoelde datum, overeenkomstig Verordening 2001/20/EG.
4. Si le dossier de demande comporte une référence aux données obtenues lors d'un essai clinique, celui-ci devra avoir été conduit conformément au présent règlement ou à la directive 2001/20/CE s'il a été conduit avant la date visée à l'article 99, second alinéa.

6. Gegevens die afkomstig zijn van klinische proeven die zijn begonnen vanaf de in artikel 99, tweede alinea, bedoelde datum worden uitsluitend in een aanvraagdossier opgenomen, indien die klinische proef voor het begin ervan is ingeschreven in een openbaar register dat een primair of partnerregister is van, dan wel een dataverstrekker is aan het WHO-ICTRP.
6. Les données obtenues lors d'un essai clinique entamé à partir de la date visée à l'article 99, second alinéa, ne sont jointes à un dossier de demande que si ledit essai clinique a été consigné avant son lancement dans un registre public qui est un registre primaire ou associé ou un fournisseur de données du système d'enregistrement international des essais cliniques du WHO ICTRP.

De Commissie stelt de in de tweede alinea bedoelde uitvoerige ICH-richtsnoeren inzake goede klinische praktijken voor het publiek beschikbaar.
Les lignes directrices internationales détaillées de la ICH en matière de bonnes pratiques cliniques, visées au deuxième alinéa, sont rendues publiques par la Commission.

Naast de in de tweede alinea bedoelde voorwaarden moeten honden, katten en fretten tijdens het vervoer naar de plaats van bestemming vergezeld gaan van een gezondheidscertificaat, dat wordt ingevuld en ondertekend door een officiële dierenarts die verklaart dat binnen 48 uur vóór het tijdstip van verzending van de dieren een klinisch onderzoek werd uitgevoerd door een door de bevoegde autoriteit daartoe gemachtigde dierenarts die heeft gecontroleerd dat op het tijdstip van het klinische onderzoek de dieren geschikt waren om voor de geplande reis te worden vervoerd”.
En plus des conditions visées au deuxième alinéa, les chiens, les chats et les furets sont, durant le transport jusqu’au lieu de destination, accompagnés d’un certificat sanitaire complété et signé par un vétérinaire officiel qui atteste qu’un examen clinique a été réalisé dans les quarante-huit heures précédant l’heure de l’expédition des animaux par un vétérinaire habilité par l’autorité compétente, lequel a vérifié qu’au moment de l’examen clinique, les animaux étaient aptes à effectuer le voyage prévu».