Traduction de «tweede alinea bedoelde klinische keuring » (Néerlandais → Français) :

Nadat het vermoeden van brucellose is weerlegd, mogen alle dieren uit de in punt 2.1.4., tweede alinea, bedoelde quarantainevoorzieningen tot het spermacentrum worden toegelaten".
Une fois que la suspicion de brucellose est levée, tous les animaux des installations de quarantaine visés au point 2.1.4., deuxième alinéa, peuvent être admis dans le centre de collecte de sperme».

5. De installateur houdt gedurende een periode van tien jaar nadat de lift in de handel is gebracht de volgende gegevens ter beschikking van de nationale autoriteiten: a) de in punt 3.1, onder c), bedoelde documentatie; b) de in punt 3.1, onder d), bedoelde technische documentatie; c) de informatie over de in punt 3.5, tweede alinea, bedoelde wijzigingen; d) de in punt 3.5, vierde alinea, en in de punten 4.3 en 4.4 bedoelde beslissingen en verslagen van de aangemelde instantie.
5. L'installateur tient à la disposition des autorités nationales pendant une durée de dix ans à compter de la date de mise sur le marché de l'ascenseur: a) la documentation visée au point 3.1 c); b) la documentation technique visée au point 3.1 d); c) les informations relatives aux modifications visées au deuxième alinéa du point 3.5; d) les décisions et les rapports de l'organisme notifié visés au quatrième alinéa du point 3.5 et aux points 4.3 et 4.4.

3. Binnen drie maanden na toezending van de in lid 2, tweede alinea, bedoelde gegevens legt de Commissie de Raad hetzij een passend voorstel voor, hetzij, wanneer zij bezwaren heeft tegen het verzoek om een afwijking, een mededeling waarin zij deze bezwaren toelicht.
3. Dans les trois mois suivant l'envoi de l'information visée au paragraphe 2, deuxième alinéa, la Commission présente au Conseil une proposition appropriée ou, lorsque la demande de dérogation soulève des objections de sa part, une communication exposant lesdites objections.

3. Naar aanleiding van de in lid 2, tweede alinea, bedoelde klinische keuring spreekt de arts of de instantie die voor het medische toezicht op de werknemers verantwoordelijk is, zich overeenkomstig de nationale wetgevingen over eventueel verder te nemen individuele beschermende of preventieve maatregelen uit, of stelt deze vast.
3. À la suite de la surveillance clinique visée au paragraphe 2, deuxième alinéa, le médecin ou l’autorité responsable de la surveillance médicale des travailleurs, en conformité avec les législations nationales, se prononcent sur les éventuelles mesures individuelles de protection ou de prévention à prendre ou déterminent lesdites mesures.

Gegevens die afkomstig zijn van klinische proeven die zijn begonnen voor de in artikel 99, tweede alinea, bedoelde datum worden uitsluitend in een aanvraagdossier opgenomen, indien die klinische proef is ingeschreven in een openbaar register dat een primair of een partnerregister is van, dan wel een dataverstrekker is aan het WHO ICTRP of de resultaten van die klinische proef gepubliceerd zijn in een onafhankelijke wetenschappelijke publicatie die onderworpen is aan collegiale toetsing („peer review”).
Les données obtenues lors d'un essai clinique débuté avant la date visée à l'article 99, second alinéa, ne sont jointes à un dossier de demande que si ledit essai clinique a été consigné dans un registre public qui est un registre primaire ou associé ou un fournisseur de données du WHO ICTRP, ou que les résultats de cet essai clinique ont été publiés dans une publication scientifique indépendante évaluée par des pairs.

6. Gegevens die afkomstig zijn van klinische proeven die zijn begonnen vanaf de in artikel 99, tweede alinea, bedoelde datum worden uitsluitend in een aanvraagdossier opgenomen, indien die klinische proef voor het begin ervan is ingeschreven in een openbaar register dat een primair of partnerregister is van, dan wel een dataverstrekker is aan het WHO-ICTRP.
6. Les données obtenues lors d'un essai clinique entamé à partir de la date visée à l'article 99, second alinéa, ne sont jointes à un dossier de demande que si ledit essai clinique a été consigné avant son lancement dans un registre public qui est un registre primaire ou associé ou un fournisseur de données du système d'enregistrement international des essais cliniques du WHO ICTRP.

4. Als in het aanvraagdossier wordt verwezen naar gegevens die in een klinische proef zijn gegenereerd, moet die klinische proef overeenkomstig deze verordening zijn uitgevoerd of, als de proef is uitgevoerd voor de in artikel 99, tweede alinea, bedoelde datum, overeenkomstig Verordening 2001/20/EG.
4. Si le dossier de demande comporte une référence aux données obtenues lors d'un essai clinique, celui-ci devra avoir été conduit conformément au présent règlement ou à la directive 2001/20/CE s'il a été conduit avant la date visée à l'article 99, second alinéa.

De Commissie stelt de in de tweede alinea bedoelde uitvoerige ICH-richtsnoeren inzake goede klinische praktijken voor het publiek beschikbaar.
Les lignes directrices internationales détaillées de la ICH en matière de bonnes pratiques cliniques, visées au deuxième alinéa, sont rendues publiques par la Commission.

5. De installateur houdt gedurende tien jaar nadat de laatste lift in de handel is gebracht de volgende gegevens ter beschikking van de nationale autoriteiten: a) de in punt 3.1, onder c), bedoelde documentatie; b) de in punt 3.1, onder d), bedoelde technische documentatie; c) de informatie over de in punt 3.4.1 bedoelde wijzigingen; d) de in punt 3.4.2, tweede alinea, en in de punten 4.3 en 4.4 bedoelde beslissingen en verslagen van de aangemelde instantie.
5. L'installateur tient à la disposition des autorités nationales pendant dix ans à partir du moment où le dernier ascenseur a été mis sur le marché: a) la documentation visée au point 3.1 c); b) la documentation technique visée au point 3.1 d); c) les informations relatives aux modifications visées au point 3.4.1; d) les décisions et les rapports de l'organisme notifié visés au deuxième alinéa du point 3.4.2 et aux points 4.3 et 4.4.

5. - Opvolging van de controles en vervolging Art. 47. Elke individuele controleprocedure maakt het voorwerp van een administratief dossier uit dat de in artikel 34, § 2, tweede lid, 3°, a) tot f) bedoelde elementen of, in geval van een afwijkend analyseresultaat, de in artikel 34, § 2, tweede alinea, 3°, a tot i) bedoelde elementen bevat.
5. - Suivi des contrôles et poursuites Art. 47. Toute procédure individuelle de contrôle fait l'objet d'un dossier administratif comportant les éléments visés à l'article 34, § 2, alinéa 2, 3°, a) à f) ou, en cas de résultat d'analyse anormal, les éléments visés à l'article 34, § 2, alinéa 2, 3°, a) à i).